Beste praksis for styring av logistikk og distribusjon av celle- og genterapier

En annen viktig faktor er å identifisere hvilke omsorgssteder du planlegger å målrette mot og om infrastrukturen deres er egnet for produktet ditt.

For eksempel kan temperaturkravene for lagring av et CGT-produkt variere betydelig fra kryogene temperaturer (-150 °C og lavere) til ultralave temperaturer (-70 °C til -80 °C) til nedkjølte og kontrollerte romtemperaturer (2 °C til 25 °C)³. Et tidlig spørsmål er om nettstedene i nettverket ditt kan lagre og administrere produktet ditt ved ønsket temperatur. Hvis ikke, hvilke alternativer kan du foreslå eller tilby, for eksempel å samarbeide med en tredjepart eller utstyre stedet passende kjølelagringsinfrastruktur?

Videre bør du ikke anta at steder som allerede er sertifisert for å administrere en eksisterende CAR-T-behandling for onkologiske pasienter vil være utstyrt for å behandle pasienter i andre terapeutiske områder med en ny CGT. Selv om noen nettsteder kan være i stand til å utnytte deler av sin eksisterende infrastruktur, vil dette ikke være sant på tvers av alle behandlingssteder. Tilstander som autoimmune sykdommer involverer ofte terapeutiske områder med distinkte omsorgsteam, forskjellige områder på et sykehus eller til og med helt separate fasiliteter, hver med sine egne ressurser og operasjonelle krav.

Ikke anta at din livsendrende CGT vil få den røde løperbehandlingen på omsorgssteder. Du må for eksempel engasjere deg med nettstedsadministratorer, behandlingsrådgivende komiteer eller andre innkjøpseksperter for å få produktet ditt på et nettsteds formular. Beslutninger om dyre terapier kan ta tid, og komiteer møtes ofte kvartalsvis eller halvårlig. Ikke risiker at produktet ditt blir holdt oppe av byråkrati.

Du bør også planlegge for taktiske hensyn, for eksempel leveringssteder og betalingsbetingelser. Vil produktet ditt bli sendt til en tredjepart eller en annen del av organisasjonen? Hvilke kreditt- og avkastningspolicyer har du på plass? Hvis du har en restriktiv returpolicy eller ikke tilbyr utvidede betalingsbetingelser til nettstedene, vil mange sannsynligvis velge just-in-time-dosebestillinger. Selv om denne tilnærmingen kan redusere returer, kan den også øke driftsbelastningen på forsyningskjeden og logistikkteamene når de jobber med å levere behandling med stramme tidsfrister for å møte pasientenes behov. 

Den beste praksisen her er å forstå atferden på omsorgsstedet som retningslinjene og prosedyrene dine stimulerer.  

Å overvinne de mange utfordringene som en CGT vil møte krever tverrfunksjonelt lederskap. Beslutninger eksisterer sjelden isolert, og valg som tas på ett område kan skape nedstrømseffekter andre steder. Du må vurdere flere faktorer som veier på produktets suksess. For eksempel kan hvordan du pakker behandlingen din også påvirke lagringen for deg og dine pleiesteder.

Å ta i bruk en tverrfunksjonell tilnærming kan være vanskelig å sette ut i livet, spesielt i større organisasjoner der team ofte opererer i siloer og ikke er vant til å løse problemer sammen. Funksjoner som juridiske, forskriftsmessige, kliniske, markedstilgang, salg, økonomi, pasientdrift og forsyningskjede kan hver se bare en del av bildet, noe som gjør det enkelt for hull eller utilsiktede konsekvenser å gå ubemerket hen. Uten bred tverrfunksjonell involvering kan det hende at teamene ikke dukker opp de riktige spørsmålene tidlig, noe som øker risikoen for at kritiske problemer oppdages for sent til å løses enkelt.

Det er viktig å etablere klare roller og ansvar på tvers av disse teamene, men det er også pågående, aktivt samarbeid. Regelmessig, strukturert engasjement hjelper til med å avdekke spørsmål tidlig, samkjøre beslutninger på tvers av funksjoner og identifisere potensielle problemer før de eskalerer til barrierer under kommersialisering.  

Som vi har sett mange ganger, kan merking og emballasje påvirke din regulatoriske godkjenning og dine kommersielle veier betydelig, og ofte kreve at produsenter gjør endringer som bremser reguleringsprosessen. For eksempel, for terapier som må sendes ved kryogene temperaturer, vil regulatorer granske emballasjen din for å sikre at den tåler disse forholdene.

Et eksempel involverte en terapi som måtte brukes innen 14 dager etter en Current Good Manufacturing Practice (cGMP)-pakke, der FDA utstedte et krav om en kjernepakkeetikett. Heldigvis skjedde dette før innlevering, noe som ga selskapet tid til å ordne opp i merkingskravene.

Videre krever de mange utviklingene og kompleksitetene i dette rommet en dyp forståelse av tidslinjeordrer. Dette inkluderer å vite hvor raskt du kan få produktet ut døren og flytidene for å oppfylle regulatoriske krav. CGT er svært ofte livreddende medisiner, så virkningen av merking og emballasje på timing kan være kritisk.

Å gjennomføre en gjennomgang av falske etiketter og emballasje kan bidra til å identifisere hull og forhindre omarbeiding i siste liten.  

Terminologi kan ha forskjellige betydninger på tvers av kliniske, forskriftsmessige, logistikk- og kommersielle team, så det er viktig å kommunisere tydelig for å støtte justering og unngå friksjon.

For eksempel oppstår det ofte forvirring med tittelmodellprogrammer, der en 3PL-partner tar tittelen på et produkt for å håndtere distribusjonen. Selv om det er en industristandard for tittel, er det flere forskjellige versjoner av tittel avhengig av produktkravene dine og tidspunktet der eierskapet overføres fra deg til en 3PL-leverandør. Hvis du bruker en tittelmodellløsning, er det viktig å forstå hvordan den tittelmodellen fungerer og å være klar over alle partene som er involvert i den eierskapsovergangen. Dette er spesielt viktig for produsenter som er nye på markedet som ikke har en eksklusiv leverandør eller et begrenset nettverk.

Et annet eksempel der terminologi kan skape forvirring er med ordrer. Dette kan bety en legebestilling, en resept, en forsendelsesforespørsel, en kjøpsordre for behandlingssted eller en innkjøpsordre som kommer fra distribusjonspartneren din.

I det kryogene rommet er det også nyanser som ikke lett kan forklares eller forstås uten riktig kommunikasjon. Tydelig og proaktiv kommunikasjon bygger ikke bare forståelse for forsyningskjedens kompleksitet, den bygger også tillit.