Artikkel

HTA i Japan: Glasset forblir halvfullt (foreløpig)

  • Simon Collier, BSc, MA

Er glasset halvtomt eller halvfullt? Når det gjelder metodevurdering (HTA) i Japan, avhenger svaret på det spørsmålet veldig mye av hvem du er. Hvis du er det japanske finansdepartementet, vil du kritisere det nåværende systemet for ikke å gjøre nok for å kontrollere kostnadene for medisiner. Og hvis du er en legemiddelindustriforening, vil du også kritisere systemet, men fra et motsatt perspektiv, og fremheve feil i det nåværende HTA-systemet, for eksempel mangel på klarhet og ufullkommen vitenskapelig beslutningstaking. Men for mer nøytrale observatører ser glasset ikke halvtomt ut, men halvfullt; Er ikke et HTA-system som vurderer bare et lite mindretall av produkter en barriere for tilgang, noe som resulterer i bare små prisjusteringer? Det kan være, og i mange land er det mye verre.

Hvordan virker det?

Den japanske regjeringen begynte først å bruke HTA for kostnadseffektivitetsevaluering i 2016 på "pilotbasis" og gjorde systemet permanent i 2019. Chuikyo, Central Social Insurance Medical Council, velger legemidlene for HTA-vurdering, vanligvis på tidspunktet for National Health Insurance (NHI)-notering, fra de som anses å enten ha "stort" salg, definert som mer enn Y5 milliarder (ca. $35 millioner) anslåtte inntekter på toppåret, eller å ha en "betydelig høy" enhetskostnad (udefinert). I tillegg er medisiner for "uhåndterlige sykdommer" (sjeldne tilstander som behandlingsalternativene er begrenset for) og for pediatrisk bruk unntatt. Disse kriteriene, og mangel på helseøkonomer i Japan, betyr at de aller fleste farmasøytiske produkter som kommer hit aldri er underlagt HTA; Ved midten av 2024 hadde bare 50 produkter totalt blitt vurdert på denne måten.
Hvis et produkt velges, overvåkes den omtrent ett år lange prosessen av den halvstatlige organisasjonen C2H, med analyse av selskapet som tar 6 til 9 måneder og den offentlige analysen tar deretter 3 til 6 måneder. Et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) beregnes for produktet, og når ICER overstiger Y5 millioner (Y7,5 millioner i noen tilfeller, altså ca. $34 000 eller ca. $51 000) per kvalitetsjustert leveår (QALY), vil premiumdelen av prisen bli justert. 

Så en viktig forskjell mellom HTA-systemet i Japan og mange andre land er at vurderingen er etter at produktet er lansert og refundert, noe som ligner på tidspunktet for «clawback»-prosessen i Tyskland. En annen viktig forskjell er at resultatene av evalueringen vil bli brukt til refusjonsprisjustering, ikke til en dekningsbeslutning, og da ikke en justering av hele prisen, men bare av eventuelle premier som er avtalt på NHIs prisliste. Dette gjør Japans HTA-system fundamentalt forskjellig fra de i noen andre land: det er en prisjusteringsmekanisme etter lansering, ikke et refusjonshinder ved lansering. 

Hvor store er typiske prisjusteringer i Japan? For å gi noen eksempler: Novo Nordisks orale GLP-1-behandling for diabetes, Rybelsus, fikk et priskutt på 2,6 % i november 2022; for juni 2023 fikk Takedas Revestive ® for korttarmssyndrom et kutt på 7,0 %, og Lillys migrenebehandling  Emgality ®et kutt på 5,0 %;® MSDs orale COVID-19-pille Lagevrio fikk et priskutt på 8,2 % i juli 2024, og Lillys diabetesbehandling Mounjaro®fikk ingen priskutt, men fikk forespørselen om prisøkning avvist i september 2024.® Så rimelige forventninger til et selskap hvis produkt er valgt for HTA er: (i) det vil sannsynligvis få et priskutt et år eller to etter lansering, selv om du mener det ikke burde, og om noe bør det være en økning – dette systemet ble tross alt ikke introdusert for å presse opp legemiddelregningen; og (ii) kuttet vil være ensifret i prosent. Er slike resultater en grunn til å feire i bedriftens styrerom? Nei. Men de er ikke katastrofale for de fleste forretningssaker og kan sammenlignes med noen av HTA-resultatene i andre markeder der refusjon kan nektes fullstendig.

Hvor er vi på vei?

Hvis Japans HTA-system er mer et mindre negativt for legemiddelindustrien enn et stort insentiv, kan systemet utvikle seg på en måte som vil forårsake mer nød for produsentene? Vel, det er absolutt de som ønsker å se en slik utvikling, hovedsakelig i Finansdepartementet (MoF). Dette mektigste av Japans departementer har offentlig erklært sin støtte til at systemet brukes til et større antall produkter og til ja/nei-refusjonsbeslutninger ved lansering. Men for øyeblikket blåser vinden i Japan i en pro-innovasjonsretning, noe som fremgår av pakken med positive endringer i prissystemet som ble implementert i april 2024. Det ser usannsynlig ut at MoF vil få viljen sin med det første.

Det betyr ikke at HTA-systemet i Japan ikke kan forverres fra et bransjeperspektiv. Bransjeforeninger har allerede uttrykt bekymring for Helse-, arbeids- og velferdsdepartementets beslutning om å vurdere utvidelse av kostnadseffektivitetsevalueringer i FY2026-systemreformene, som kan inkludere å øke antallet innovative medisiner som er gjenstand for priskutt og omfanget av disse kuttene. Men det ville være kontraproduktivt for Japan, i en tid da de prøver å krympe problemene med «drug lag» og «drug loss», å gjøre HTA-systemet til et mer betydelig insentiv for innovasjon. Det er fortsatt tid til å forstå det.

 

Denne artikkelen oppsummerer Cencoras forståelse av emnet basert på offentlig tilgjengelig informasjon i skrivende stund (se oppførte kilder) og forfatternes ekspertise på dette området. Eventuelle anbefalinger gitt i artikkelen gjelder kanskje ikke for alle situasjoner og utgjør ikke juridisk rådgivning; Lesere bør ikke stole på artikkelen når de tar avgjørelser knyttet til temaene som diskuteres.

Ta kontakt med teamet vårt

Vårt team av ledende verdieksperter arbeider iherdig med å omsette bevis, policy-innsikt og markedsinformasjon til effektive tilgangsstrategier for det globale markedet. Vi hjelper deg med å finne frem i dagens komplekse helsevesen. Kontakt oss, så hjelper vi deg med å nå målene dine.

 

Kilder

  • MOF øker presset for bruk av kostnadseffektivitetsvurdering i refusjonsbeslutninger, Pharma Japan, 17 april 2024.
  • Bygge bærekraftige økosystemer for farmasøytisk innovasjon gjennom effektiv gjennomgang av medisinsk teknologivurdering (HTA) i Japan, EFPIA Japan, 7. juni 2024.
  • Nåværende status for forskning på medisinsk teknologivurdering i Japan, Annals of Clinical Epidemiology, mai 2023.
  • Japans NHI-legemiddelprissystem, Yukio Abe, Helse-, arbeids- og velferdsdepartementet (MHLW), 2022.
  • Bygge bærekraftige økosystemer for farmasøytisk innovasjon gjennom effektiv gjennomgang av medisinsk teknologivurdering (HTA) i Japan, EFPIA Japan, 7. juni 2024.
  • C2H-nettstedet: https://c2h.niph.go.jp/en/
  • Kostnadseffektivitetsevaluering av helseteknologi i Japan: Nytt HTA-system og rollen til C2H, Fukuda og Shiroiwa, Center for Outcomes Research and Economic Evaluation for Health, National Institute of Public Health, 2021.
  • Rybelsus står overfor priskutt på 2,5-2,6 % i november under CEA-ordningen; Ingen endring for Cabometyx, Pharma Japan, 10 august 2022.
  • Emgality, Veklury og mer for å få lavere priser i juni: CEA-ordning, Pharma Japan, 9. mars 2023.
  • Lagevrio får 8,2 % priskutt i juli, 2,7 % for Kerendia: CEA, Pharma Japan, 11. april 2024.
  • Mounjaro holder prisen etter CEA som Lillys appell for heving nixed, Pharma Japan, 12 september 2024.
  • MOF øker presset for bruk av kostnadseffektivitetsvurdering i refusjonsbeslutninger, Pharma Japan, 17 april 2024.
  • Felles uttalelse om FY2025 utfall av revisjon av legemiddelpriser utenom året, kostnadseffektivitetsevalueringer og obligatorisk støttefond for legemiddeloppdagelse, PhRMA Japan og EFPIA Japan, 24 desember 2024.

 

Related resources

Artikkel

Tips for partnering with health systems: A critical step for CGT commercialization

Webinar

Navigating the healthcare policy landscape: Key insights for managed care and the life sciences industry

Artikkel

Bygge inntekter med modne produkter i en tid med markedsendring

Cencora.com tilbyr automatiserte oversettelser for å hjelpe deg med å lese nettstedet på andre språk enn engelsk. Mye arbeid er lagt ned i disse oversettelsene for å gjøre dem nøyaktige, men ingen automatisert oversettelse er perfekt, og slike oversettelser er heller ikke ment å erstatte menneskelige oversettere. Disse oversettelsene leveres som en tjeneste til brukere av Cencora.com og leveres «som de er». Det gis ingen garanti av noe slag, verken uttrykt eller underforstått, med hensyn til nøyaktigheten, påliteligheten eller riktigheten av noen av disse oversettelsene som er gjort fra engelsk til andre språk. Det kan hende at noen typer innhold (som bilder, videoer, Flash osv.) er unøyaktig oversatt på grunn av begrensningene i oversettelsesprogramvaren.

Eventuelle avvik eller forskjeller som oppstår ved oversettelse av dette innholdet fra engelsk til et annet språk, er ikke bindende og har ingen juridisk virkning for samsvar, håndhevelse eller andre formål.  Kontakt oss dersom du oppdager feil. Se den engelske versjonen av siden dersom du er i tvil om hvorvidt informasjonen i disse oversettelsene er nøyaktig.