Hvitbok
Project Orbis Drug Registration hvitbok
Project Orbis er et internasjonalt e-rammeverk initiert av USAs Food & Drug Administration (FDA) Oncology Center of Excellence (OCE) i mai 2019. Den ble opprettet for å oppnå ett hovedmål, som er å lette innsending, gjennomgang og godkjenning av onkologiske legemidler. Dette rammeverket tillater samtidig innsending og gjennomgang blant Project Orbis Partners (POP). Project Orbis har allerede resultert i en rekke godkjenninger, og mange flere onkologiprodukter går gjennom søknadsgjennomganger med de ulike medlemslandene.
hvitbok
Last ned rapporten
Denne rapporten vil oppsummere hvordan sponsorer kan få sitt onkologiprodukt godkjent via Project Orbis og hvordan sponsorer kan bruke tjenester levert av PharmaLex og dra nytte av vår erfaring med Project Orbis-veien.
