Fra AI til regulatorisk lagdeling og konvergens: Nøkkelpunkter fra RAPS Euro Convergence 2026

Kunstig intelligens var et tilbakevendende tema på tvers av økter, spesielt i forhold til sikkerhet, ansvar og dens rolle i regulatoriske innleveringer og samsvarsvurdering. Retningen er klar: AI vil bli en del av regulatoriske arbeidsflyter, men modenhetsnivået på tvers av økosystemet er fortsatt ujevnt.

Diskusjonene fokuserte mindre på hvordan man kan bruke AI effektivt og mer på hvordan man kontrollerer og styrer bruken. Selv på områder som samsvarsvurdering understreket eksperter at ansvar ikke kan delegeres. Produsenter og myndigheter forblir ansvarlige for resultatene, uavhengig av automatisering. Samtidig viser utviklingen utenfor Europa at adopsjonen allerede er i gang. US Food and Drug Administration (FDA) har introdusert agentiske AI-funksjoner for å støtte komplekse regulatoriske prosesser, for eksempel gjennomganger før markedsføring, overvåking etter markedsføring, inspeksjoner og samsvarsaktiviteter.¹

Parallelt dukker det opp nye regulatoriske tilnærminger for å møte de unike utfordringene med AI-baserte teknologier. I løpet av en økt, Regulatoriske sandkasser i praksis: Ved å gjøre AI Airlock-læring til policy, regulatorisk og bransjestrategi, delte foredragsholderne hvordan UK MHRA AI Airlock-programmet har gitt en regulatorisk sandkasse for innovatører og regulatorer for å teste AI som et medisinsk utstyr i kontrollerte miljøer, og generere innsikt som vil forme fremtidige rammeverk.

EU-perspektivet virker mer forsiktig, men ikke statisk. Diskusjoner på konferansen fremhevet et klart skifte blant meldte organer – fra å observere AI til aktivt å forberede seg på integreringen. Økter om AI-drevet samsvarsvurdering utforsket konkrete brukstilfeller, for eksempel automatisert dokumenthåndtering, intelligent gjennomgang av store tekniske dokumentasjonssett og prediktiv analyse for å støtte vurderingsaktiviteter. Denne utviklingen er nært knyttet til EU-kommisjonens målrettede MDR/IVDR revisjon², som tar sikte på å forbedre forutsigbarheten og effektiviteten i sertifiseringsprosesser.

Til tross for dette momentumet er AI-adopsjon fortsatt på et tidlig stadium. Deltakerne reiste viktige spørsmål om validering av AI-verktøy, utvikling av robuste rammeverk for kvalitetssikring og hvordan man opprettholder uavhengighet, objektivitet og konfidensialitet i AI-aktiverte prosesser. Det som kom frem i AI-diskusjoner var at den virkelige utfordringen er å gå fra kontrollerte piloter og konsepter til skalerbar, rutinemessig bruk i et sterkt regulert miljø. For produsenter mener vi dette skaper en viktig vurdering. Selv om AI-aktivert samsvarsvurdering ennå ikke er standard, vil forventningene rundt strukturert, konsistent og stadig mer maskinlesbar dokumentasjon sannsynligvis utvikle seg raskt. Å forberede seg på dette skiftet nå kan bli et konkurransefortrinn.

Det var et merkbart skifte i hvordan regulatorisk kompleksitet blir innrammet under konferansen. MDR og IVDR er ikke lenger den "nye utfordringen" de en gang var, siden de fleste organisasjoner nå har bygget grunnleggende forståelse og kapasitet. I stedet er det et skifte til det den anerkjente biovitenskapsadvokaten Erik Vollebregt fra Axon Lawyers, som presenterte på flere sesjoner, refererer til som "regulatorisk lasagne", noe som gjenspeiler kompleksiteten og lagdelingen av flere regulatoriske rammeverk som brukes samtidig, ofte uten full tilpasning. Lagdelingen av regulatoriske rammeverk endrer fundamentalt karakteren av regulatorisk arbeid. Det er ikke lenger en lineær prosess tilpasset et enkelt rammeverk, men en koordineringsøvelse på tvers av overlappende regimer, tidslinjer og interessenter.

Dette blir spesielt synlig i digitale områder. Under en sesjon med tittelen Interoperabilitet av medisinsk utstyr i en tilkoblet verden – fra regulatorisk til virkelighet, diskuterte foredragsholderne hvordan interoperabilitetskrav for programvare som medisinsk utstyr vil kreve at produsenter ikke bare adresserer MDR-forventninger, men også bredere data og digital lovgivning. Disse inkluderer personvernforordningen (GDPR), det europeiske helsedataområdet (EHDS) og EUs dataforordning. Å oversette disse kravene til sammenhengende design-, validerings- og dokumentasjonsstrategier er fortsatt en betydelig utfordring og resulterer ofte i inkonsekvente innsendinger og forsinkelser.

Et andre lag med kompleksitet kommer fra horisontal EU-lovgivning, som diskutert av Vollebregt og Darren Thain fra medisinsk utstyrsselskap Smith+Nephew under sesjonen med tittelen Environmental Convergence: Horisontale EU-krav Omforming av medisinsk utstyr og IVD-regulering. Miljøforskrifter – inkludert RoHS-direktivet (begrensning av farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr)³ og REACH (forskriften om registrering, evaluering, godkjenning og begrensning av kjemikalier)⁴ – krysser i økende grad MDR og IVDR. Disse sitter ikke utenfor enhetsreguleringen; De har direkte innvirkning på produktdesign, materialer, teknisk dokumentasjon og livssyklusstyring.

En kommentar fra publikum fanget den operasjonelle effekten spesielt godt. En deltaker fremhevet at en enkelt juridisk produsent kan ha flere tekniske kontrollorganer som vurderer ulike deler av porteføljen deres, som hver opererer i siloer. Når det kombineres med overlappende regulatoriske krav – miljømessige, digitale, cybersikkerhetsmessige og medisinske – skaper dette en situasjon der produsenter er effektivt ansvarlige for å sikre tilpasning på tvers av både regulatoriske rammeverk og flere vurderere, bemerket publikumsmedlemmet. I praksis flytter dette integrasjonsbyrden fra reguleringssystemet til produsenten.

Lærdommen fra diskusjonene er at reguleringsarbeidet handler mindre om etterlevelse av individuelle regler, og mer om å sikre at komplekse systemer fungerer konsekvent og effektivt.

Et annet sterkt signal fra konferansen var den pågående endringen av legemiddellovgivningen og dens implikasjoner for kombinasjonsprodukter. Det var betydelig fokus på reformen av EUs legemiddellovgivning – den første store overhalingen på mer enn 20 år.⁵ Målet er å modernisere rammeverket, forbedre tilgangen til legemidler, støtte innovasjon og effektivisere prosedyrer, med økende vekt på hastighet og effektivitet.

Ved siden av lovreform fokuserte diskusjonen også på utvikling av regulatorisk samarbeid. Initiativer som FDA-EMA parallelle vitenskapelige råd⁶ tar sikte på å samkjøre forventningene tidligere i utviklingen, spesielt for komplekse og kombinasjonsprodukter, og støtte mer effektive globale utviklingsstrategier.
Teknisk utvikling er like viktig, bemerket foredragsholdere. Revisjonen av ICH M4Q (R2)⁷ introduserer en mer strukturert, livssyklusorientert tilnærming til farmasøytiske data, som gjenspeiler et bredere skifte mot digitalisering og kunnskapsbaserte reguleringssystemer. Samlet sett signaliserer denne utviklingen at reguleringssystemer utvikler seg ikke bare i sine krav, men også i hvordan de behandler, strukturerer og vurderer informasjon.

Diskusjoner understreket den distinkte utfordringen disse utgjør for kombinasjonsprodukter, som må operere på tvers av regulatoriske rammeverk som i økende grad er koblet sammen, men ennå ikke harmonisert. Dette ble også reflektert i vår egen sesjon «Livet etter NBOp: Navigere i ettermarkedssamsvar og mestre endringsledelse for kombinasjonsprodukter". Enhetsrelaterte endringer passer ikke bare inn i farmasøytiske variasjonssystemer. Etter NBOp må hver endring vurderes både fra et legemiddel- og utstyrsperspektiv – med klar begrunnelse og koordinering.

I praksis betyr dette at regulatorisk strategi for kombinasjonsprodukter ikke lenger kan utvikles innenfor ett enkelt rammeverk – det krever tidlig tilpasning på tvers av både medisinske og utstyrsregulatoriske veier. Kombinasjonsprodukter er derfor ikke bare teknisk komplekse, men også strukturelt komplekse. I økende grad vil denne kompleksiteten bli normen snarere enn unntaket.