Webinar
Kjenn markedet ditt: Regulatoriske forventninger til kombinasjonsprodukter i USA og EU
Den økte forekomsten av kombinasjonsprodukter krever en dypere forståelse av hva regulatorer forventer i ulike markeder og hva slags studier som kreves. Produsenter må vurdere hvordan de skal håndtere de ulike regulatoriske aktivitetene, for eksempel brukervennlighetstesting og brobyggingsstudier, som er involvert i utvikling av legemidler og enheter.
Se nettseminaret
Gjennom en serie paneldiskusjoner tar vi sikte på å gi verdifull innsikt for regulatoriske fagfolk som er involvert i utvikling og regulering av kombinasjonsprodukter, og til slutt forbedre deres forståelse og tilnærming til å navigere i det komplekse landskapet for utvikling av legemiddelutstyr.
Viktige lærdommer
- Forskjeller i regulering mellom USA og EU for kombinasjonsprodukter.
- Virkningen av ny regulatorisk veiledning på markedsområdet.
- Betraktninger ved brukervennlighetsstudier og kliniske studier.
- Det potensielle behovet for strategier for å adressere brobyggingsstudier.
- Sameksistensen av designkontroll og legemiddelutviklingsaktiviteter.
Høyttalere
Audrey Toulemonde
Associate Director i Cencora PharmaLex Storbritannia
Thomas Stover, Ph.D.
Principal Consultant, Development Consulting and Regulatory Affairs, USA, Cencora PharmaLex.
Fyll ut skjemaet nedenfor for å få tilgang til opptaket.
