Webinar

CMC sliter i CGT-er: Hvorfor produksjon og kvalitet er avgjørende for å oppfylle FDAs forventninger

Nylige FDA-avslag på høyprofilerte celle- og genprogrammer understreker hvordan CMC-problemer fortsetter å være en ledende barriere for godkjenning i avansert terapiutvikling. Lær av Cencora-eksperter og CGT-industriledere om hvordan FDA gransker mangler i produksjonsberedskapen.

I dette webinaret vil du: 

  • Lær de vanligste CMC-problemene identifisert i nylige CRL-er
  • Avdekk subtile problemer som kan avspore BLA-innsendingen din
  • Få innsikt i hvordan du kan utvikle en mer robust CMC-strategi
  • Valider prosesser for å oppfylle regulatoriske forventninger og øke sjansene dine for å få FDA-godkjenning
     

Ta kontakt med vårt team for celle- og genterapi

Sett av litt tid med våre eksperter på celle- og genterapi i dag. Vi ser frem til å høre fra deg.

Related resources

Artikkel

Bygge inntekter med modne produkter i en tid med markedsendring
Lær mer

Webinar

Globale utsikter for eCTD 4.0-adopsjon: Suksesser og utfordringer
Lær mer

Artikkel

Hvorfor CMC er et viktig stikkpunkt for celle- og genterapier og hvordan du kan møte FDAs forventninger
Lær mer

Cencora.com tilbyr automatiserte oversettelser for å hjelpe deg med å lese nettstedet på andre språk enn engelsk. Mye arbeid er lagt ned i disse oversettelsene for å gjøre dem nøyaktige, men ingen automatisert oversettelse er perfekt, og slike oversettelser er heller ikke ment å erstatte menneskelige oversettere. Disse oversettelsene leveres som en tjeneste til brukere av Cencora.com og leveres «som de er». Det gis ingen garanti av noe slag, verken uttrykt eller underforstått, med hensyn til nøyaktigheten, påliteligheten eller riktigheten av noen av disse oversettelsene som er gjort fra engelsk til andre språk. Det kan hende at noen typer innhold (som bilder, videoer, Flash osv.) er unøyaktig oversatt på grunn av begrensningene i oversettelsesprogramvaren.

Eventuelle avvik eller forskjeller som oppstår ved oversettelse av dette innholdet fra engelsk til et annet språk, er ikke bindende og har ingen juridisk virkning for samsvar, håndhevelse eller andre formål.  Kontakt oss dersom du oppdager feil. Se den engelske versjonen av siden dersom du er i tvil om hvorvidt informasjonen i disse oversettelsene er nøyaktig.