Potensialet til AI som en strategisk spak for innovasjon og regulatorisk beslutningstaking

Mens regulatoriske myndigheter publiserer retningslinjer som beskriver deres forventninger med innsendinger, var det som ofte manglet tidligere en måte for produsenter å tolke hvordan disse retningslinjene ble brukt på produktene deres, spesielt produkter som avviker fra standardiserte kliniske og produksjonsmodeller som avanserte terapilegemidler (ATMP). 

Det er her prediktiv AI, som bruker statistisk analyse og maskinlæring for å identifisere mønstre og komme med spådommer om potensielle utfall, kan transformere beslutningsprosessen. 

Prediktiv AI lar produsenter forstå den potensielle effekten av produktene deres – effektivitet, sikkerhet, forskrifter og produksjon – for å støtte datadrevet beslutningstaking gjennom hele produktets livssyklus. Ved å gjøre dette utvikler regulatorisk intelligens seg fra et passivt kunnskapslager av dokumenter og informasjon til en aktiv del av den vitenskapelige og regulatoriske infrastrukturen som muliggjør, veileder og forsvarer vitenskapelig beslutningstaking.

Ved hjelp av AI-verktøy – store språkmodeller (LLM), semantiske søkeverktøy, maskinlæring, generativ AI, etc. – kan produsenter gjennomgå offentlig tilgjengelig informasjon fra helsemyndighetene om utfallet av en regulatorisk aktivitet – det være seg en liste med spørsmål, mangelbrev eller godkjenninger – som dokumenterer hvordan regler og retningslinjer har blitt brukt på disse produktene.  

Et eksempel er US Food and Drug Administration (FDA) komplette svarbrev (CRL)¹, som dokumenterer mangler som kan oppstå sent i gjennomgangssyklusen og forsinker autorisasjonen. Ved å forutse hindringer basert på tidligere regulatoriske tiltak, kan produsenter redusere risikoen med sine egne innsendinger. 

AI-verktøy kan bidra til å låse opp viktig innsikt for å støtte mer strategisk beslutningstaking gjennom hele produktets livssyklus. Riktig anvendt og støttet av statistisk analyse, kan AI bidra til å informere det kliniske designet for bedre å tilpasse det til regulatoriske strategier og helsemyndigheters krav for å forbedre sjansene for regulatorisk suksess. Målet er å ha forsøksdesign som øker sannsynligheten for regulatorisk godkjenning, og som ikke resulterer i omfattende spørsmål og begrensninger fra helsemyndighetene. 

AI-verktøy, spesielt statistisk og maskinlæring for prediktiv modellering, kan bidra til å berike evidenspakker, øke tilliten og klarheten i kliniske data, og dermed forbedre regulatoriske innsendinger. 

Innen regulering, sikkerhet og kvalitet kan AI bidra til å bygge sterkere dossierer med klarere data om nytterisiko og mer robuste data om kvalitet og konsistens. AI sammen med statistisk modellering kan utnyttes for å gjøre kliniske studiedata til bevis ved å identifisere nøkkelfunksjoner og kvantifisere potensielle utfall (hva dette resultatet kan være, hvor sannsynlig det er og hva usikkerheten er). Ved å bruke disse funksjonene til å gjennomgå innsendingen, kan produsenter få innsikt i potensielle inkonsekvenser mellom moduler, oppdage svake sammenlignbare koblinger eller flagge områder som sannsynligvis vil generere store gjennomgangsspørsmål basert på mønstre observert – alt før regulatorisk innsending. 

På samme måte kan AI spille en viktig rolle i å støtte økonomisk modellering, beslutningstaking og forme evidensgenerering for medisinsk teknologivurdering (HTA). ISPORs tidsskrift Value in Health har publisert en arbeidsgrupperapport som diskuterer bruken av generativ AI i HTA, inkludert systematiske litteraturgjennomganger, bevis fra den virkelige verden og helseøkonomisk modellering.²

Allerede revolusjonerer AI de innledende stadiene av økonomisk modellering ved å gjøre det mulig for team å teste flere modellstrukturer samtidig, og identifisere de mest effektive og troverdige alternativene for å støtte et produkts verdihistorie. AI blir også tatt i bruk for å konsolidere ulike datakilder og simulere manglende input, noe som bidrar til å takle et vanlig problem med sjeldne sykdommer. Dette gjør at helseøkonomer kan fokusere på oppgaver med høyere verdi. Rapportredigering er et annet område der kunstig intelligens viser seg å være verdifull, der den automatiserer repeterende oppgaver som formatering og dataintegrering, noe som øker effektiviteten og sikrer konsistens på tvers av dokumenter.  

AI kan brukes til å simulere sannsynlige utfall senere i FoU- og regulatoriske innsendingsfaser. I en OECD-artikkel om styring med AI i sentrale offentlige funksjoner, foreslår forfatterne å bruke AI-simuleringer for å modellere og forutsi potensiell effekt av regulatoriske valg for å støtte politisk vurdering.³ Målet, bemerker forfatterne, vil være å forstå driverne for innovasjon og deres potensielle innvirkning før de implementerer politiske endringer. 

I den svært komplekse og regulerte biovitenskapsindustrien bør slike simuleringer gjennomføres sammen med fageksperter innen regulatorisk, legemiddelovervåking, kvalitet og markedsadgang.

AI har potensial til å transformere reguleringsprosessen og engasjementet med betalere. Den kan oppdage regulatoriske mønstre, forutsi spørsmål og bekymringer fra regulatorer og støtte evidensbasert beslutningstaking.

AI-modeller krever imidlertid menneskelig ekspertise kombinert med effektive digitale evner. Produsenter må vurdere sine partnere, inkludert leverandører av digitale løsninger og regulatoriske eksperter, og sørge for at de kontinuerlig investerer i mennesker og evner, ikke bare verktøy.