Artikkel
Navigere i globale policyendringer: Innsikt fra ISPOR Europe 2025
-
Casper Paardekooper
Det globale helselandskapet gjennomgår tektoniske endringer, drevet av geopolitiske og politiske endringer. Europas farmasøytiske industri befinner seg midt i økende press fra amerikanske helsepolitiske endringer og konkurranse fra Kinas utviklende farmasøytiske økosystem.
På ISPOR Europe 2025 hadde jeg det privilegium å moderere et pedagogisk symposium med tittelen «Navigating Global Policy Shifts: implikasjoner for Europas farmasøytiske priser, markedstilgang og HTA-landskap.»
Sesjonen trakk over 300 deltakere og inneholdt et fantastisk panel av eksperter:
Sammen utforsket vi hvordan globale politiske endringer påvirker Europas helsesystemer, mulighetene for Europa til å tilpasse seg og trives, og behovet for samarbeid for å fremme innovasjon i et stadig mer komplekst landskap.
Sesjonen trakk over 300 deltakere og inneholdt et fantastisk panel av eksperter:
- Neil Grubert, uavhengig global markedstilgangskonsulent
- Anja Schiel, seniorrådgiver, Legemiddelverket
- Christoph Glaetzer, Chief Global Value and Access Officer, Johnson & Johnson Innovative Medicine
Sammen utforsket vi hvordan globale politiske endringer påvirker Europas helsesystemer, mulighetene for Europa til å tilpasse seg og trives, og behovet for samarbeid for å fremme innovasjon i et stadig mer komplekst landskap.
Globale politiske endringer og deres innvirkning på Europa
Politiske trender i USA: MFN-priser, GENERØS-modellen, tariffer og direkte-til-forbruker-plattformer
Nylige helsereformer i USA setter nye standarder for globale farmasøytiske priser. Prismodellen Most-Favored-Nation (MFN), for eksempel, tar sikte på å samkjøre legemiddelprisene på tvers av velstående land. Selv om dette kan senke amerikanske kostnader, kan det øke prisene i Europa etter hvert som produsenter justerer sine globale strategier.
Et annet initiativ er GENEROUS Model (GENErating cost Reductions for U.S. Medicaid).i Dette femårige pilotprogrammet som lanseres i januar 2026 vil tilpasse Medicaid-legemiddelprisene til prisene i utvalgte land, inkludert Canada, Japan, Sveits og store europeiske markeder. Selv om det er frivillig, kan programmet kruse gjennom globale prisstrategier, noe som påvirker tilgang og rimelighet. På toppen av dette utnytter USA tollsatser under seksjon 232 (nasjonal sikkerhet) og seksjon 301 (urettferdig handelspraksis) for å stimulere innenlandsk legemiddelproduksjon og presse andre regjeringer til å øke utgiftene til innovative medisiner.ii Disse retningslinjene, kombinert med initiativer som distribusjonsplattformer for legemidler direkte til forbrukere, omformer globale farmasøytiske forsyningskjeder og markedsdynamikk på måter Europa må holde tritt med.
Et annet initiativ er GENEROUS Model (GENErating cost Reductions for U.S. Medicaid).i Dette femårige pilotprogrammet som lanseres i januar 2026 vil tilpasse Medicaid-legemiddelprisene til prisene i utvalgte land, inkludert Canada, Japan, Sveits og store europeiske markeder. Selv om det er frivillig, kan programmet kruse gjennom globale prisstrategier, noe som påvirker tilgang og rimelighet. På toppen av dette utnytter USA tollsatser under seksjon 232 (nasjonal sikkerhet) og seksjon 301 (urettferdig handelspraksis) for å stimulere innenlandsk legemiddelproduksjon og presse andre regjeringer til å øke utgiftene til innovative medisiner.ii Disse retningslinjene, kombinert med initiativer som distribusjonsplattformer for legemidler direkte til forbrukere, omformer globale farmasøytiske forsyningskjeder og markedsdynamikk på måter Europa må holde tritt med.
Kinas rolle: Innovative kontrakter, akselererte godkjenninger og betydelige investeringer
Kina fremstår som en økende konkurrent, ikke gjennom politiske endringer, men ved å transformere sitt farmasøytiske økosystem. Innføringen av en kommersiell forsikringsliste (kategori C) gjør det mulig for høykostnadsbehandlinger å få markedstilgang gjennom privat forsikring før de går over til offentlige refusjonssystemer.iii Denne tilnærmingen muliggjør innovative kontraktsmetoder og raskere tilgang til terapier.
Kinas akselererte legemiddelgodkjenninger, voksende FoU-kapasitet, utvidende kliniske studielandskap og strømlinjeformede refusjonsprosesser tiltrekker seg betydelige investeringer fra multinasjonale selskaper. Dette utfordrer Europa til å forbli konkurransedyktig når det gjelder å sikre investeringer og rettferdig tilgang til behandlinger.
Kinas akselererte legemiddelgodkjenninger, voksende FoU-kapasitet, utvidende kliniske studielandskap og strømlinjeformede refusjonsprosesser tiltrekker seg betydelige investeringer fra multinasjonale selskaper. Dette utfordrer Europa til å forbli konkurransedyktig når det gjelder å sikre investeringer og rettferdig tilgang til behandlinger.
Japan og Midtøsten
Japan, en gang det nest største farmasøytiske markedet, står overfor utfordringer med å balansere kostnadsbegrensning med å tiltrekke seg industriinvesteringer. I mellomtiden har Midtøsten – spesielt Saudi-Arabia og De forente arabiske emirater – dukket opp som en lovende region for tidlige legemiddellanseringer, som fremmer innovasjon og utvider tilgangen til terapier. Denne utviklingen øker kompleksiteten i Europas konkurranselandskap.
Europas svar: Balansere innovasjon og bærekraft
Revisjon av EUs generelle legemiddellovgivning
Europas revisjon av den generelle legemiddellovgivningen har som mål å håndtere forsyningskjedesikkerhet, harmonisere prosesser for medisinsk teknologivurdering (HTA) og fremme innovasjon. Loven om kritiske legemidler, introdusert sammen med denne revisjonen, søker å styrke forsyningskjeder og fremme solidaritet mellom EUs medlemsland.Iv
Selv om denne innsatsen er avgjørende for Europas konkurranseevne, er det langsomme tempoet i implementeringen og fragmenterte tilnærminger på tvers av medlemslandene fortsatt utfordrende. For å ligge i forkant må Europa sørge for at disse rammeverkene gir forutsigbarhet og åpenhet for interessentene.
Selv om denne innsatsen er avgjørende for Europas konkurranseevne, er det langsomme tempoet i implementeringen og fragmenterte tilnærminger på tvers av medlemslandene fortsatt utfordrende. For å ligge i forkant må Europa sørge for at disse rammeverkene gir forutsigbarhet og åpenhet for interessentene.
EU HTAR: Harmonisering av metodevurderinger
EUs forordning om medisinsk teknologivurdering (HTAR), som ble implementert i januar 2025, representerer et betydelig skritt fremover. Ved å introdusere Joint Clinical Assessments (JCAs) for onkologi og avanserte terapilegemidler (ATMP), har HTAR som mål å effektivisere evidensgenerering og akselerere tilgangen til innovative terapier.
Likevel vedvarer utfordringer som metodologiske forskjeller på tvers av medlemsland og behovet for kontekstualisert beslutningstaking. Full implementering på tvers av alle legemiddelkategorier innen 2030 vil kreve vedvarende samarbeid og investeringer.
Likevel vedvarer utfordringer som metodologiske forskjeller på tvers av medlemsland og behovet for kontekstualisert beslutningstaking. Full implementering på tvers av alle legemiddelkategorier innen 2030 vil kreve vedvarende samarbeid og investeringer.
Muligheter for Europa
Til tross for utfordringene kan Europa komme sterkere ut av det ved å utnytte sine styrker og tilpasse seg:
For å utnytte disse styrkene må Europa modernisere sine verdirammer, akselerere innovasjonssykluser og fremme dypere samarbeid på tvers av grenser og departementer.
- Universelle helsesystemer: Europas forpliktelse til universelle helsetjenester gir et grunnlag for rettferdig tilgang til behandlinger.
- Samarbeid på tvers av landegrenser: Initiativer som Beneluxa og nordiske HTA-partnerskap fremmer regional tilpasning og kunnskapsdeling.
- Forutsigbarhet i regelverket: Europas stabile regulatoriske miljø gjør det til et attraktivt marked for farmasøytiske investeringer.
For å utnytte disse styrkene må Europa modernisere sine verdirammer, akselerere innovasjonssykluser og fremme dypere samarbeid på tvers av grenser og departementer.
ISPOR Europe 2025-symposiet fremhevet at det haster for Europa å tilpasse seg globale politiske endringer og samtidig bevare sin forpliktelse til rettferdig og bærekraftig helsevesen. Å anerkjenne samfunnsverdien av helseinnovasjon, ikke som en kostnad, men som en investering, er avgjørende for å drive fremgang. Ved å modernisere HTA-rammeverk, akselerere tilgangen til innovative behandlinger og fremme samarbeid, kan Europa komme sterkere ut av det og balansere kostnadsbegrensning med investering i innovasjon.
Vil du dykke dypere inn i disse emnene? Bli med på vårt kommende webinar, med de samme paneldeltakerne, hvor du får praktisk innsikt i fremtiden for farmasøytisk prissetting, markedstilgang og HTA i Europa. Registrer deg nå for å sikre deg en plass og ligge i forkant når det gjelder å navigere i globale endringer i helsepolitikken.
Vil du dykke dypere inn i disse emnene? Bli med på vårt kommende webinar, med de samme paneldeltakerne, hvor du får praktisk innsikt i fremtiden for farmasøytisk prissetting, markedstilgang og HTA i Europa. Registrer deg nå for å sikre deg en plass og ligge i forkant når det gjelder å navigere i globale endringer i helsepolitikken.
Om forfatteren:
Casper Paardekooper er leder for prissetting, policy og interessentengasjement for Europa hos Cencora. Før denne rollen har han vært ansvarlig for Life Sciences-praksisen og Value, Access & Policy Center of Excellence hos det strategiske konsulentselskapet Vintura, i mer enn 10 år, hvor han fokuserte på tilgangspolitikk, markedstilgangsstrategi, verdidemonstrasjon og verdibasert helsevesen i Europa. Casper er en betrodd rådgiver for mange store biofarmasøytiske selskaper og har mer enn 15 års erfaring som strategikonsulent innen biovitenskap og helsevesen.
Disclaimer:
The information provided in this article does not constitute legal advice. Cencora, Inc., strongly encourages readers to review available information related to the topics discussed and to rely on their own experience and expertise in making decisions related thereto.
*Sources continued below
Ta kontakt med teamet vårt
Vårt team av ledende verdieksperter arbeider iherdig med å omsette bevis, policy-innsikt og markedsinformasjon til effektive tilgangsstrategier for det globale markedet. Vi hjelper deg med å finne frem i dagens komplekse helsetjenester. Kontakt oss, så hjelper vi deg med å nå målene dine.
Kilder
I. CMS - Sentre for Medicare & Medicaid Services. SJENERØS (GENErating kostnadsreduksjoner fOr US Medicaid) modell. Åpnet 28. november 2025. https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/generous
Ii. CONGRESS.GOV. Trump-administrasjonens tolltiltak (seksjonene 201, 232 og 301): Vanlige spørsmål. Åpnet 28. november 2025. https://www.congress.gov/crs_external_products/R/PDF/R45529/R45529.4.pdf
Iii. Gene Online. Kina avduker ny politikk for å øke innovativ legemiddelutvikling og markedstilgang. Åpnet 28. november 2025. https://www.geneonline.com/china-unveils-new-policy-to-boost-innovative-drug-development-and-market-access/
Iv. Europakommisjonen. Kommisjonen foreslår lov om kritiske legemidler for å styrke forsyningen av kritiske legemidler i EU. Åpnet 28. november 2025.
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_733
