Artikkel
Hvorfor en sterk overgangsserviceavtale er avgjørende for styring av produktets livssyklus
-
Katharina Roennpagel, Ph.D.
-
Eva Keck
Hvorfor en overgangsavtale er et nøkkelelement i en godt utført avhendelse eller utskillelsestransaksjon
Den komplekse og sterkt regulerte naturen til farmasøytisk livssyklusstyring, inkludert fusjoner og oppkjøp (M&A), krever at kjøpere og selgere navigerer i intrikate og varierte juridiske forpliktelser, kommersielle og finansielle risikoer og operasjonell kontinuitet. Når selgere søker å avlaste en portefølje eller del av virksomheten, og når kjøpere ønsker å gjøre strategiske oppkjøp, kan suksessen eller fiaskoen til disse avtalene avhenge av tydelig design, planlegging og effektiv styring av overgangen. TSA-er bidrar også til å opprettholde inntektsstrømmer og driftsmarginer for det selgende selskapet ved å muliggjøre effektiv outsourcing av nøkkelfunksjoner som regulatorisk, forsyningskjede og legemiddelovervåking.
Et sentralt element i en godt utført avhendings- eller carve-out-transaksjon er overgangsserviceavtalen (TSA) signert av selger og kjøper. TSA-er definerer tjenestene som selgeren vil levere til kjøperen etter at avtalen er avsluttet. De er en vesentlig del av avtalen om tidslinjer og ansvar mellom de to partene for å sikre en sømløs overgang av eiendelene og kontinuitet i driften for å minimere forstyrrelser når eiendeler overføres. Gitt viktigheten av disse avtalene, er det viktig at begge parter bruker tid på å avklare detaljene og definere tidslinjene før enhver overføring finner sted for å sikre kontinuitet i forsyningen av produkter til pasienter.
Et sentralt element i en godt utført avhendings- eller carve-out-transaksjon er overgangsserviceavtalen (TSA) signert av selger og kjøper. TSA-er definerer tjenestene som selgeren vil levere til kjøperen etter at avtalen er avsluttet. De er en vesentlig del av avtalen om tidslinjer og ansvar mellom de to partene for å sikre en sømløs overgang av eiendelene og kontinuitet i driften for å minimere forstyrrelser når eiendeler overføres. Gitt viktigheten av disse avtalene, er det viktig at begge parter bruker tid på å avklare detaljene og definere tidslinjene før enhver overføring finner sted for å sikre kontinuitet i forsyningen av produkter til pasienter.
Forstå «når og hva» av TSA-er
Omfanget og varigheten av en TSA vil avhenge av hvem kjøperen er og nivået av støtte etter anskaffelse de vil trenge. Et egenkapitalstøttet nytt selskap (NewCo) vil være best tjent med å starte disse forhandlingene tidlig siden de vanligvis vil ha svært liten erfaring med de interne operasjonene som er involvert, inkludert regulatorisk, legemiddelovervåking, forsyningskjede og de generelle administrative aktivitetene som er nødvendige for å administrere overføringen.
Klarhet om hva som vil bli inkludert i TSA bør gjennomføres enten før eller i det minste parallelt med bekreftelse av M&A-avtalen, slik at begge parter forstår forventningene på kort, mellomlang og lengre sikt.
Under en TSA kan selgeren midlertidig tilby kritiske tjenester til kjøperen, enten direkte eller med støtte fra en outsourcingpartner. I noen tilfeller kan dette bety å opprettholde legemiddelovervåkingsoperasjoner mens kjøperen bygger sine egne evner. I andre kan det innebære fortsatt støtte til merking, distribusjon eller koordinering av tilknyttede selskaper inntil permanente strukturer er på plass.
Økonomiske avtaler bør forhandles nøye for å avgjøre om støtte fra selgeren vil være en del av M&A-avtalen eller vil bli tilbudt mot en ekstra kostnad. Hvor lenge denne støtten fortsetter vil avhenge av hva som forhandles mellom de to partiene. Som et eksempel bør et aksjestøttet NewCo som trenger å implementere eller outsource organisasjonsstrukturen, vurdere en lengre TSA-tidslinje for å støtte kritiske tjenester og muliggjøre en mer sømløs overgang. På den annen side, hvis M&A er mellom to farmasøytiske selskaper der kjøperen streber etter å inkorporere produktene i eksisterende virksomhet, kan TSA-tidslinjen være betydelig kortere.
Vanligvis har vi funnet ut at overføring av eiendeler i flere forskjellige regioner til en ny innehaver av markedsføringstillatelse har en tendens til å skje i bølger over ett til to år.
Klarhet om hva som vil bli inkludert i TSA bør gjennomføres enten før eller i det minste parallelt med bekreftelse av M&A-avtalen, slik at begge parter forstår forventningene på kort, mellomlang og lengre sikt.
Under en TSA kan selgeren midlertidig tilby kritiske tjenester til kjøperen, enten direkte eller med støtte fra en outsourcingpartner. I noen tilfeller kan dette bety å opprettholde legemiddelovervåkingsoperasjoner mens kjøperen bygger sine egne evner. I andre kan det innebære fortsatt støtte til merking, distribusjon eller koordinering av tilknyttede selskaper inntil permanente strukturer er på plass.
Økonomiske avtaler bør forhandles nøye for å avgjøre om støtte fra selgeren vil være en del av M&A-avtalen eller vil bli tilbudt mot en ekstra kostnad. Hvor lenge denne støtten fortsetter vil avhenge av hva som forhandles mellom de to partiene. Som et eksempel bør et aksjestøttet NewCo som trenger å implementere eller outsource organisasjonsstrukturen, vurdere en lengre TSA-tidslinje for å støtte kritiske tjenester og muliggjøre en mer sømløs overgang. På den annen side, hvis M&A er mellom to farmasøytiske selskaper der kjøperen streber etter å inkorporere produktene i eksisterende virksomhet, kan TSA-tidslinjen være betydelig kortere.
Vanligvis har vi funnet ut at overføring av eiendeler i flere forskjellige regioner til en ny innehaver av markedsføringstillatelse har en tendens til å skje i bølger over ett til to år.
Slik navigerer du i en TSA
TSA bør tydelig avgrense roller og ansvar for å sikre riktig overføring av produktkunnskap, regulatorisk statusdokumentasjon og overføringsstrategien for å sikre kontinuitet i forsyningen i markedet.
Overføring av data fra legemiddelovervåkingsdatabasen er et sentralt spørsmål siden produkt- eller porteføljekjøperen er forpliktet til å overta all PV-informasjon. Selv om dette er godt forstått av funksjonsledere, er det en detalj som de som er involvert i TSA-forhandlingene sannsynligvis er mindre klar over, og som derfor bør dokumenteres nøye i en TSA for å sikre forretningskontinuitet.
Virkningen av emballasjematerialer og kunstverk bør også diskuteres i TSA. Hva er utsettelsesperiodene for den gamle emballasjen som er på markedet, og hvordan vil det påvirke eksisterende lager? Denne utsettelsesperioden for hvor lenge et produkt kan være på markedet under den gamle MAH-emballasjen eller til og med parallelt – noen i den gamle og noen i den nye emballasjen – varierer globalt og vil avhenge av landet. For eksempel har vår erfaring funnet at Sverige tillater en seks måneders utsettelsesperiode sammenlignet med Østerrike, som tillater 12 måneder, mens Sør-Afrika også begrenser utsettelsesperioden til seks måneder. Å forstå og oppfylle kravene er avgjørende for kontinuitet i forsyningskjeden.
Overføring av data fra legemiddelovervåkingsdatabasen er et sentralt spørsmål siden produkt- eller porteføljekjøperen er forpliktet til å overta all PV-informasjon. Selv om dette er godt forstått av funksjonsledere, er det en detalj som de som er involvert i TSA-forhandlingene sannsynligvis er mindre klar over, og som derfor bør dokumenteres nøye i en TSA for å sikre forretningskontinuitet.
Virkningen av emballasjematerialer og kunstverk bør også diskuteres i TSA. Hva er utsettelsesperiodene for den gamle emballasjen som er på markedet, og hvordan vil det påvirke eksisterende lager? Denne utsettelsesperioden for hvor lenge et produkt kan være på markedet under den gamle MAH-emballasjen eller til og med parallelt – noen i den gamle og noen i den nye emballasjen – varierer globalt og vil avhenge av landet. For eksempel har vår erfaring funnet at Sverige tillater en seks måneders utsettelsesperiode sammenlignet med Østerrike, som tillater 12 måneder, mens Sør-Afrika også begrenser utsettelsesperioden til seks måneder. Å forstå og oppfylle kravene er avgjørende for kontinuitet i forsyningskjeden.
Begge parter bør også bli enige om nøkkelindikatorer (KPI-er) under overføringen, og sørge for at disse er så detaljerte som mulig for å håndtere forventninger og tidslinjer. KPIer bør inkludere hvem som skal være ansvarlig, hvor lenge, i hvilken grad og kvalitet, og hva tidsplanen for overføring vil være.
Nivået på støtte som kreves kan variere fra å søke tredjepartsråd om TSA og avhendingsparametere til outsourcing av aktiviteter som regulatorisk, forsyningskjede, PV og visse kommersielle operasjoner. NewCos søker ofte mer omfattende støtte for å administrere regulerte aktiviteter. Dette kan omfatte:
Nivået på støtte som kreves kan variere fra å søke tredjepartsråd om TSA og avhendingsparametere til outsourcing av aktiviteter som regulatorisk, forsyningskjede, PV og visse kommersielle operasjoner. NewCos søker ofte mer omfattende støtte for å administrere regulerte aktiviteter. Dette kan omfatte:
- Definere grensesnittene for kjøper og selger, for eksempel håndtering av respittperioder for forsyningskjeden og kunstverk
- Administrasjon og vedlikehold av et globalt solcelleanlegg og lokal solcelleinfrastruktur
- Utvikling av en kommersiell driftsmodell, forsyningskjedekart, et kvalitetsstyringssystem (QMS) og innhenting av nødvendige lisenser for å støtte batchutgivelse til markedet og engroslisenser for å støtte distribusjon og forsyning til pasienter.
- Globale prosesser for overføring og vedlikehold av MA
Noen ganger vil etablerte kjøpere og selgere velge å engasjere outsourcingpartnere siden integrasjonen er en toppaktivitet, noe som vil legge til arbeidsbelastning for interne team, spesielt der et oppkjøp involverer produkter i flere markeder. Å ha midlertidig ekstern støtte som vil avta etter integrasjonen, sikrer at aktiviteter ved hovedkontoret og ved de lokale tilknyttede selskapene administreres riktig i overgangsperioden uten å overbelaste heltidsansatte.
Konklusjon: Hvorfor en sterk TSA er avgjørende
Jo mer detaljert TSA er, jo lettere er det for selgere og kjøpere å svare på utfordringer underveis og lykkes med å håndtere kontinuiteten i forsyningen til pasienter.
For kjøperen representerer TSA en viktig veiledning for å sikre forretningskontinuitet i overføringsperioden, så et klart og detaljert dokument bør være en prioritet. For selgeren gir det større kontroll under overgangen, og klar retning til enhver outsourcet tjenesteleverandør som tar på seg nøkkelfunksjoner. Å søke ekspertråd og ta seg tid til å få det riktig er i både kjøperens og selgerens interesse, så vel som pasientene som disse produktene er beregnet på.
For kjøperen representerer TSA en viktig veiledning for å sikre forretningskontinuitet i overføringsperioden, så et klart og detaljert dokument bør være en prioritet. For selgeren gir det større kontroll under overgangen, og klar retning til enhver outsourcet tjenesteleverandør som tar på seg nøkkelfunksjoner. Å søke ekspertråd og ta seg tid til å få det riktig er i både kjøperens og selgerens interesse, så vel som pasientene som disse produktene er beregnet på.
Om forfatterne:
Katharina Roennpagel, Ph.D., er Service Solution Lead for Business and Portfolio Merger and Acquisition, og fører tilsyn med regionale regulatoriske team i Europa. Hun støtter kunder i å identifisere og håndtere den kritiske veien og sikre forretningskontinuitet under salg, oppkjøp og andre M&A-relaterte oppgaver. Med mer enn 25 års erfaring innen regulatoriske anliggender, har Katharina vært ansvarlig for et bredt spekter av regulatoriske aktiviteter, produkttyper og regionale krav i forskjellige regioner.
Eva Keck er Vice President, Commercial Operations. Hun har mer enn 20 års erfaring fra farmasøytisk og bioteknologisk industri. Eva har jobbet på alle nivåer – fra operativ produktledelse, lansering av flere produkter i EU for farmasøytiske selskaper i løpet av sin tid i store farmasøytiske og bioteknologiske organisasjoner. I dag støtter hun kunder globalt som ønsker å gå inn i viktige målmarkeder for å lykkes med å lansere og kommersialisere produkter.
Eva Keck er Vice President, Commercial Operations. Hun har mer enn 20 års erfaring fra farmasøytisk og bioteknologisk industri. Eva har jobbet på alle nivåer – fra operativ produktledelse, lansering av flere produkter i EU for farmasøytiske selskaper i løpet av sin tid i store farmasøytiske og bioteknologiske organisasjoner. I dag støtter hun kunder globalt som ønsker å gå inn i viktige målmarkeder for å lykkes med å lansere og kommersialisere produkter.
Ansvarserklæring:
Informasjonen i denne artikkelen utgjør ikke juridisk rådgivning. Cencora, Inc. oppfordrer leserne på det sterkeste til å gjennomgå tilgjengelig informasjon relatert til emnene som diskuteres og stole på sin egen erfaring og ekspertise når de tar beslutninger relatert til dette.
Ta kontakt med teamet vårt
Vårt team av ledende verdieksperter arbeider iherdig med å omsette bevis, policy-innsikt og markedsinformasjon til effektive tilgangsstrategier for det globale markedet. Vi hjelper deg med å finne frem i dagens komplekse helsetjenester. Kontakt oss, så hjelper vi deg med å nå målene dine.
