Cencora solution

TMF-risikovurdering

Våre bransjeeksperter gir en helhetlig gjennomgang og vurdering av teknologien, menneskene, prosessene og strategien din for å identifisere problemer som kan utgjøre en risiko under inspeksjoner.
  • Pharma
  • Global
  • Drug research and clinical development support

Oppdag mer

Kontakt oss

Vi er her for å svare på spørsmål og støtte dine behov for risikovurdering av TMF.

Holistisk TMF helsevurdering

Hos Cencora gir våre bransjeeksperter en omfattende gjennomgang og vurdering av dine ansatte, prosesser, teknologi og organisasjonens strategi, og sikrer den generelle helsen til Trial Master File (TMF).

Våre arbeidsstrømmer


Mennesker

Mennesker er drivkraften bak en vellykket TMF-strategi. Hver organisasjon trenger individer som ikke bare er opplært til å utføre rollene sine effektivt, men også forpliktet til å fremme TMF-helse på alle stadier. Ved å sikre at teammedlemmene har de nødvendige ferdighetene, kan organisasjoner forbedre dataintegriteten og samsvaret, noe som til slutt fører til forbedrede resultater.


Prosess

En effektiv ende-til-ende-prosess er avgjørende for suksessen til ethvert prosjekt, og TMF er intet unntak. Uten en slik prosess møter prosjekter ofte forsinkelser, inkonsekvenser og compliance-problemer, noe som til slutt fører til feil. Hos Cencora utnytter vi vår omfattende erfaring og ekspertise for å sikre suksessen til din TMF gjennom en fokusert tilnærming på fem nøkkelområder: oppsett, aktualitet, kvalitet, fullstendighet og avslutning.


Teknologi

Selv om teknologi spiller en avgjørende rolle i å administrere og lagre TMF-dokumenter, kan den ikke garantere en vellykket TMF-strategi alene. Den elektroniske Trial Master File (eTMF) er en integrert del av din overordnede strategi og bør behandles som sådan. For å avansere effektivt er det viktig å gjennomgå arbeidsflyter, vurdere metrikkfunksjoner og utforske relevante brukstilfeller, siden disse elementene er sentrale for å optimalisere eTMFs innvirkning og sikre en robust TMF-administrasjonsprosess.

Eksempler på kundeinndata

For å legge til rette for en omfattende vurdering vurderer vi ulike kundeinnspill, inkludert:

Inspeksjons- eller revisjonsfunn

Krav til eTMF-systemet

Materiell for eTMF-opplæring

SOP-er og arbeidsinstruksjoner

KPI-er og målinger

TMF helsetilsyn

Vår tilnærming

Hos Cencora har vi en omfattende og systematisk tilnærming til risikostyring av TMF. Ved å engasjere oss med viktige interessenter og gjennomgå eksisterende prosesser og dokumentasjon, sikrer vi at alle aspekter av TMF-strategien din er optimalisert for effektivitet, compliance og generell suksess. Vår metodikk kombinerer innsikt fra tilbakemeldinger fra brukere med en detaljert analyse av tekniske systemer, noe som gjør oss i stand til å levere skreddersydde løsninger som forbedrer TMF-helse og styring.

Mennesker

Gjennomgå omfanget for viktige TMF-bidragsytere

  • Spørreundersøkelse blant alle nøkkelbrukere og bidragsytere
  • Gjennomfør virtuelle intervjuer for å forstå hva som fungerer og ikke fungerer
  • Gjennomgå format/innhold i eksisterende TMF-opplæringskurs og -vurderinger gitt til brukere for fullføring

Prosess

Gjennomgå eksisterende tekniske dokumenter

  • TMFs driftsmodell: sponsor, CRO og leverandører
  • Inspeksjonsberedskap
  • TMF-oppsett, vedlikehold, lukking og arkivering
  • TMF-innhold lagret utenfor TMF-systemet
  • TMF-helseutnyttelse av beregninger
  • Styring som utnytter måledata
 

Teknologi

Se gjennom eksisterende systemkonfigurasjon

  • Tilnærming for å måle aktualitet, fullstendighet og kvalitet for TMF
  • Arbeidsflyt for innhold
  • Systemintegrasjoner
  • Fjern blinding av innhold
  • Administrasjon av metadata
  • Selvbetjente rapporterings-/dashbordfunksjoner
 

Sammendragsrapport og neste steg

Observasjoner kodifiseres og leveres via et sammendrag, som gir innsikt og anbefalinger for forbedringer. Her er noen mulige neste trinn:

Tilsynsmodell

Vi har samarbeidet med kunder for å lage en rekke forskjellige tilsynsmodeller for å støtte fremtidige studier.

Utdanning og opplæring

Vi hjelper til med å lære opp nåværende ansatte og gir dem verktøyene de trenger for å gjøre jobben sin.

Teknisk skriving

Alle forbedringer krever dokumentasjon. Vi vil støtte opprettelse eller endring av dokumenter.

eTMF-systemkonfigurasjon

Vi vil veilede deg om hvordan du får mest mulig ut av systemet ditt.

Dedikerte TMF-tjenester

Vi tilbyr en rekke tilleggstjenester, inkludert behandling, varmekart, kvalitetsanmeldelser, studieressurser og mer.

Relaterte ressurser

Faktablad

TMF kvalitetsgjennomgang

Fagrapport

Årsaker til at TMF-er mislykkes i inspeksjoner

Ta kontakt med våre TMF-eksperter for å lære mer


Ta kontakt for å få vite mer om hvordan løsningene våre kan bidra til å påskynde forbedringer i helseresultater. Enten dere har spørsmål eller bare trenger mer informasjon, er ekspertene våre her for å hjelpe dere.

 




Hos Cencora forstår vi at effektiv håndtering av Trial Master File (TMF) er essensiell når man skal lykkes med klinisk utprøving, være klar for regulatorisk inspeksjon og gjennomføre langsiktig dokumentstyring. Som en global leverandør av TMF-tjenester er det vår forpliktelse å sørge for at alle personopplysninger som behandles på våre TMF-plattformer og -tjenester, overholder gjeldende personvernlovgivning i hele verden. TMF Solutions' globale personvernerklæring