Vellykket markedsadgang i Tyskland starter med sterk og pålitelig utvikling av dossierer
Siden AMNOG, det juridiske rammeverket for markedsadgang i Tyskland, ble introdusert i 2011, har Cencora støttet farmasøytiske og bioteknologiske selskaper gjennom den tyske markedsadgangsprosessen. Vårt Tyskland-baserte team på mer enn 35 erfarne fagfolk, inkludert engelsktalende som morsmål, kombinerer strategisk markedstilgangsekspertise med inngående kunnskap om AMNOG-dossierutvikling. Dedikerte interne evner innen AMNOG-statistikk og virkelighetsbevis (RWE) lar oss løse både strategiske og metodiske utfordringer gjennom hele prosessen.
Vi behandler AMNOG som en prosess som begynner lenge før innlevering av dossier og fortsetter utover vurderingen av Federal Joint Committee (G-BA). Dette perspektivet lar oss støtte kunder langs hele markedstilgangsveien, fra bevisgenerering og dossierstrategi til refusjon og prisdiskusjoner. Sammen med vår partner Dierks+Company kan vi også gi støtte gjennom prisforhandlingsfasen.
Det utviklende rammeverket for medisinsk teknologivurdering (HTA) skaper nye krav til evidensplanlegging og markedstilgangsstrategi. Våre lokale eksperter, støttet av Cencoras globale kapasiteter, støtter Joint Clinical Assessments (JCA), Joint Scientific Consultation (JSC), PICO og evidensplanleggingsstrategier, integrering av EUs HTA-krav i kliniske utviklingsprogrammer, nasjonal implementering av JCA-resultater og pipeline-vurderinger.
Vi behandler AMNOG som en prosess som begynner lenge før innlevering av dossier og fortsetter utover vurderingen av Federal Joint Committee (G-BA). Dette perspektivet lar oss støtte kunder langs hele markedstilgangsveien, fra bevisgenerering og dossierstrategi til refusjon og prisdiskusjoner. Sammen med vår partner Dierks+Company kan vi også gi støtte gjennom prisforhandlingsfasen.
Det utviklende rammeverket for medisinsk teknologivurdering (HTA) skaper nye krav til evidensplanlegging og markedstilgangsstrategi. Våre lokale eksperter, støttet av Cencoras globale kapasiteter, støtter Joint Clinical Assessments (JCA), Joint Scientific Consultation (JSC), PICO og evidensplanleggingsstrategier, integrering av EUs HTA-krav i kliniske utviklingsprogrammer, nasjonal implementering av JCA-resultater og pipeline-vurderinger.
Våre tjenester
Vår støtte er skreddersydd til de spesifikke behovene til hvert produkt og utviklingstrinn og inkluderer:
AMNOG, EU HTA og JSC-strategi
Posisjonering for tyske og europeiske veier, inkludert JCA-planlegging, PICO-utvikling og integrering av EUs HTA-krav i kliniske programmer.
G-BA rådgivningsmøter
Strategisk rådgivning og dokumentutvikling for G-BA Advice Meetings. Støtte og strategisk veiledning om simulering og muntlig hørsel med G-BA.
AMNOG Dossier medisinsk skriving
Medisinsk skriving av fullstendige AMNOG-dossierer og skriftlige uttalelser, utarbeidet av erfarne medisinske forfattere med sterk biomedisinsk utdanningsbakgrunn, alltid med kundenes behov i tankene.
AMNOG statistikk og analyser
Intern AMNOG-statistikk og kliniske dataanalyser, så metodiske spørsmål besvares av det samme teamet som bygde dossieret ditt.
Generering av bevis fra den virkelige verden
RWE-generering basert på viktige lokale datakilder og primære datainnsamlinger eller undersøkelser designet for å fylle identifiserte kunnskapshull.
Pris- og refusjonsstrategi
Stresstesting av verdiforslaget ditt, pluss praktisk støtte gjennom betalerdiskusjoner og prisforhandlingsfasen.
Utover AMNOG: EUs HTA og JCA
Det utviklende europeiske rammeverket for MTV skaper nye krav til evidensplanlegging og strategier for markedsadgang. Våre lokale eksperter, støttet av Cencoras globale kompetanse, støtter kundene i å møte disse utfordringene.
Vi gir støtte til:
- Felles kliniske vurderinger (JCA)
- Felles vitenskapelige konsultasjoner (JSC)
- PICO og strategier for bevisplanlegging
- Integrering av EUs HTA-krav i kliniske utviklingsprogrammer
- Nasjonal implementering av JCA-resultater
- Vurderinger av datasamlebånd
- Konferanseplakater og -papers samt andre verdikommunikasjonsdokumenter
Med et team på mer enn 35 erfarne Tyskland-baserte fagfolk (inkludert engelske morsmål) og støtte fra en global organisasjon, hjelper vi bedrifter med å navigere både tyske og europeiske markedsadgangskrav med tillit.
Trenger du mer informasjon om markedsadgang i Tyskland?
Vårt ekspertteam er her for å hjelpe dere. Enten du har spørsmål eller trenger mer detaljert informasjon, ikke nøl med å ta kontakt. Vi er opptatt av å gi deg den støtten du trenger.