De rol van buitenlandse handelszones in het succes van farmaceutische productie

V: Wat is een buitenlandse handelszone (FTZ)?

Pham: In de Verenigde Staten zijn buitenlandse handelszones gebieden in of naast havens van binnenkomst die onder controle staan van Customs and Border Protection (CBP), maar die buiten het CPB-grondgebied worden beschouwd. Met andere woorden, het product dat in dit gebied is opgeslagen, is technisch gezien niet in de Amerikaanse handel gekomen, hoewel het zich op Amerikaanse bodem bevindt. Goederen kunnen in of uit FTZ's worden verplaatst voor operaties, waaronder opslag, assemblage, productie en verwerking. De gebruikelijke formele CBP-invoerprocedures en rechtenbetalingen zijn pas vereist als het product het CBP-gebied binnenkomt voor binnenlandse consumptie. Het FTZ-programma, gecreëerd door de Foreign-Trade Zones Act van 1934, stimuleert in de VS gevestigde activiteiten en concurrentievermogen door bepaalde negatieve prikkels in verband met productie in de Verenigde Staten weg te nemen.

V: Waarom zijn FTZ's tegenwoordig belangrijker dan ooit voor farmaceutische fabrikanten?

Pham: De eerste FTZ werd in 1937 geopend in New York City en werd gebruikt door de notenindustrie. Noten zouden naar de VS worden verscheept en in de FTZ worden ondergebracht totdat ze "watergewicht" verloren, wat leidde tot lagere douanerechten omdat ze minder wogen. Voor de farmaceutische industrie heeft de mogelijkheid om kosten en middelen in een gecontroleerde zone te beheren tastbare voordelen voor zowel fabrikanten als de patiënten die baat hebben bij hun therapie.

Door het gebruik van een FTZ zullen fabrikanten in staat zijn om hun concurrentievoordeel op de wereldmarkten beter te behouden en meer betaalbare en innovatieve producten te leveren aan patiënten in de Verenigde Staten. Een FTZ helpt de kosten te verlagen, levertijden te versnellen en de naleving van de regelgeving beter te beheren. Deze voordelen zijn belangrijk voor farmaceutische bedrijven met strikte supply chain-behoeften vanwege een complex productieproces en bedrijven met een hoog volume en/of een hoge dollarwaarde van geïmporteerde producten.

V: Moet ik leren hoe ik een FTZ kan aanvragen, beheren en exploiteren? Waarom zou ik ermee werken?

Pham: Fabrikanten kunnen zich wenden tot externe logistieke (3PL) bedrijven om hen door FTZ's te navigeren. Een 3PL-partner fungeert als een verlengstuk van de activiteiten van de fabrikant en helpt bijvoorbeeld bij de opslag, het ontvangen en uitvoeren van bestellingen - de dagelijkse activiteiten en diensten die voor veel farmaceutische fabrikanten onbetaalbaar of complex zouden zijn om te beheren. Een goede 3PL-partner moet altijd het commerciële landschap beoordelen op manieren om zijn partners beter van dienst te zijn.

Fabrikanten met geïmporteerde producten moeten de voordelen van een FTZ evalueren, maar deze voordelen zijn meestal gericht op een specifiek segment, bijvoorbeeld die met een hoog volume of een hoogwaardig product. Fabrikanten moeten FTZ's evalueren als een logistieke oplossing in het klinische, commerciële of post-lanceringsproces, als onderdeel van de transitieplanning. Of het nu gaat om API of eindproduct, er kunnen aanzienlijke kostenbesparingen worden gerealiseerd door gebruik te maken van een FTZ.

V: Hoe helpen FTZ's fabrikanten om kosten te beheersen, risico's te verminderen en de snelheid van therapie voor patiënten te verhogen?

Pham: FTZ's zijn gunstig voor fabrikanten in bijna elke fase van het ontwikkelings- en distributieproces van geneesmiddelen. Er worden heffingen geheven op een reeks grondstoffen, actieve farmaceutische ingrediënten (API) en eindproducten. Dit kan voor veel fabrikanten een enorm kostenprobleem zijn. Door gebruik te maken van een FTZ kunnen medicijnfabrikanten taken uitstellen totdat hun product in de Amerikaanse handel komt. Fabrikanten ontvangen geen volledige specificaties voor etiketteringsvereisten totdat het medicijn is goedgekeurd door de FDA, en worden daar geconfronteerd met hiaten met de noodzaak om na goedkeuring snel op de markt te komen. In een traditionele importomgeving is de vrijgavetijd van het CBP en de FDA tussen de één en zeven dagen. Door een FTZ te gebruiken, kunnen producten die in afwachting zijn van goedkeuring door de FDA worden opgeslagen, opgeslagen en opnieuw worden geëtiketteerd zodra ze de definitieve labelrichtlijnen en goedkeuring hebben ontvangen, waardoor de vrijgavetijd wordt verkort door de heretiketteringsactiviteit die een 3PL voor hen kan uitvoeren. Dit zorgt voor een snellere toegang tot de Amerikaanse handel en versnelt de transittijden voor export naar landen als Canada en Latijns-Amerika na goedkeuring.

V: Waar moeten fabrikanten op letten bij het evalueren van een FTZ-, 3PL- of distributiepartner?

Pham: Flexibiliteit en ervaring zijn de sleutel bij het bepalen van de beste 3PL-provider en FTZ. De ideale partner zal de activiteiten van de fabrikanten holistisch evalueren en inzichten verschaffen die de commercialiserings- en supply chain-plannen kunnen verbeteren. Toewijding aan consistent hoge serviceniveaus is van cruciaal belang bij het beheren van grote hoeveelheden producten of dure producten waarvan verlies onaanvaardbaar is. Het vinden van een 3PL met certificeringen die getuigen van toewijding aan continue verbetering en uitmuntendheid, zoals de ISO 9001:2015-certificering, kan fabrikanten het vertrouwen geven dat ze samenwerken met een ervaren logistieke dienstverlener.

Fabrikanten moeten prioriteit geven aan het selecteren van 3PL- en distributiepartners met een robuuste, gestandaardiseerde infrastructuur om te voldoen aan de wereldwijde behoeften die worden ervaren met de veranderende behoeften van de fabrikant. 3PL-leveranciers moeten die diepere kennis hebben van de biofarmaceutische, apparaat- en diagnostische ruimte om de hiaten en pijnpunten echt te begrijpen.

Het is belangrijk om de onderliggende structuur van 3PL-bedrijven te evalueren, hoeveel klanten van hen zijn overgestapt en hun kennis van de branche. Het bereiken en behouden van de FTZ-status vereist voortdurende naleving van strikte regelgeving, documentatie en beveiligingsvereisten. Gezien de snelle veranderingen in de huidige zorgmarkt, moeten FTZ-operators en 3PL-bedrijven niet alleen voorop lopen met de nieuwste technologieën, maar ook met de nieuwste ontwikkelingen van wereldwijde overheden. De ideale partner moet een wereldwijde voetafdruk hebben en het vermogen hebben om een geïntegreerde supply chain-strategie te faciliteren met het gebruik van een FTZ, indien van toepassing, die aansluit bij het commercialiseringsplan van een fabrikant.

De meest dwingende reden om samen te werken met een 3PL-provider die FTZ aanbiedt, is de mogelijkheid om behandelingen sneller in handen van patiënten te krijgen. Uiteindelijk zijn het profiteren van de snelheid waarmee de markt wordt betreden en het effectief beheren van de initiële kosten beide middelen om patiënten beter van dienst te zijn.