Il ruolo delle zone di commercio estero nel successo della produzione farmaceutica

D. Che cos'è una zona di commercio estero (FTZ)?

Pham: Negli Stati Uniti, le zone di commercio estero sono aree all'interno o vicino ai porti di ingresso sotto il controllo della Customs and Border Protection (CBP) ma considerate al di fuori del territorio del CPB. In altre parole, il prodotto immagazzinato in quest'area non è tecnicamente entrato nel commercio statunitense, sebbene sia sul suolo statunitense. La merce può essere spostata dentro o fuori dalle FTZ per operazioni, tra cui stoccaggio, assemblaggio, produzione e lavorazione. Le consuete procedure formali di ingresso del CBP e il pagamento dei dazi non sono richiesti fino a quando il prodotto non entra nel territorio del CBP per il consumo interno. Il programma FTZ, creato dal Foreign-Trade Zones Act del 1934, incoraggia le operazioni e la competitività con sede negli Stati Uniti rimuovendo alcuni disincentivi associati alla produzione negli Stati Uniti.

D. Perché le ZLS sono più importanti che mai per i produttori farmaceutici?

Pham: La prima FTZ è stata aperta a New York City nel 1937 ed è stata utilizzata dall'industria della frutta secca. Le noci sarebbero state spedite negli Stati Uniti e alloggiate nella FTZ fino a quando non avessero perso "peso dell'acqua", portando così a dazi doganali più bassi perché pesavano meno. Per l'industria farmaceutica, la capacità di gestire costi e risorse in una zona controllata ha vantaggi tangibili sia per i produttori che per i pazienti che beneficiano della loro terapia.

Attraverso l'uso di una FTZ, i produttori saranno in grado di mantenere meglio il loro vantaggio competitivo nei mercati globali, offrendo prodotti più convenienti e innovativi ai pazienti negli Stati Uniti. Una FTZ aiuta a ridurre i costi, accelerare i tempi di consegna e gestire meglio la conformità normativa. Questi vantaggi sono importanti per le aziende farmaceutiche con esigenze rigorose della catena di approvvigionamento a causa di un processo di produzione complesso e per quelle con volumi elevati e/o valore in dollari di prodotti importati.

D. Devo imparare a richiedere, gestire e gestire una FTZ? Perché dovrei lavorare con uno?

Pham: I produttori possono rivolgersi a società di logistica di terze parti (3PL) per orientarsi attraverso le ZLS. Un partner 3PL funge da estensione dell'attività del produttore, aiutando ad esempio con lo stoccaggio, la ricezione e l'evasione degli ordini, le operazioni e i servizi quotidiani che, per molti produttori farmaceutici, sarebbero proibitivi in termini di costi o complessi da gestire. Un buon partner 3PL dovrebbe sempre valutare il panorama commerciale per trovare modi per servire meglio i propri partner.

I produttori con prodotti importati dovrebbero valutare i vantaggi di una ZLS, ma questi vantaggi sono generalmente mirati a un segmento specifico, ad esempio quelli con prodotti ad alto volume o di alto valore. I produttori dovrebbero valutare le ZLS come soluzione logistica nel processo clinico, commerciale o post-lancio, nell'ambito della pianificazione della transizione. Che si tratti di API o di prodotto finito, è possibile ottenere notevoli risparmi sui costi sfruttando una FTZ.

D. In che modo le ZLS aiutano i produttori a gestire i costi, ridurre i rischi e aumentare la velocità di accesso alla terapia per i pazienti?

Pham: Le ZLS sono vantaggiose per i produttori in quasi tutte le fasi del processo di sviluppo e distribuzione dei farmaci. I dazi sono imposti su una serie di materie prime, principi farmaceutici attivi (API) e prodotti farmaceutici finiti. Questo può essere un enorme problema di costo iniziale per molti produttori. Sfruttando una FTZ, i produttori di farmaci possono differire i dazi fino a quando il loro prodotto non entra nel commercio statunitense. I produttori non ricevono le specifiche complete per i requisiti di etichettatura fino a quando il farmaco non viene approvato dalla FDA e devono affrontare lacune con la necessità di accelerare il mercato al momento dell'approvazione. In un ambiente di importazione tradizionale, il tempo di rilascio del CBP e della FDA è compreso tra uno e sette giorni. Utilizzando una FTZ, i prodotti in attesa di approvazione della FDA possono essere immagazzinati, immagazzinati e rietichettati una volta ricevute le linee guida e l'approvazione finali dell'etichetta, mitigando i tempi di rilascio attraverso l'attività di rietichettatura che un 3PL può eseguire per loro. Ciò consente un ingresso più rapido nel commercio statunitense e accelera i tempi di transito dell'esportazione verso paesi come il Canada e l'America Latina una volta approvato.

D. Cosa dovrebbero cercare i produttori quando valutano una FTZ, un 3PL o un partner di distribuzione?

Pham: La flessibilità e l'esperienza sono fondamentali per determinare il miglior fornitore 3PL e FTZ. Il partner ideale valuterà l'attività dei produttori in modo olistico e fornirà approfondimenti che possono migliorare i piani di commercializzazione e della catena di fornitura. L'impegno per livelli di servizio costantemente elevati è fondamentale quando si gestiscono volumi elevati di prodotti o prodotti costosi per i quali la perdita è inaccettabile. Trovare un 3PL con certificazioni che parlano di dedizione al miglioramento continuo e all'eccellenza, come la certificazione ISO 9001:2015, può dare ai produttori la certezza di lavorare con un fornitore di servizi logistici esperto.

I produttori dovrebbero dare la priorità alla selezione di partner 3PL e di distribuzione con un'infrastruttura solida e standardizzata per supportare le esigenze globali che si verificano con le esigenze in continua evoluzione del produttore. I fornitori 3PL devono avere una conoscenza più approfondita del settore biofarmaceutico, dei dispositivi e della diagnostica per comprendere veramente le lacune e i punti deboli.

È importante valutare la struttura sottostante delle aziende 3PL, quanti clienti sono passati da loro e la loro conoscenza del settore. Il raggiungimento e il mantenimento dello status di FTZ richiede il rispetto continuo di rigide normative, documentazione e requisiti di sicurezza. Dati i rapidi cambiamenti che si verificano nel mercato sanitario odierno, gli operatori FTZ e le aziende 3PL devono essere all'avanguardia non solo delle ultime tecnologie, ma anche degli ultimi sviluppi dei governi globali. Il partner ideale dovrebbe avere un'impronta globale e la capacità di facilitare una strategia integrata della catena di fornitura con l'uso di una FTZ, se applicabile, che si colleghi al piano di commercializzazione di un produttore.

Il motivo più convincente per lavorare con un fornitore 3PL che offre FTZ è la possibilità di portare i trattamenti nelle mani dei pazienti più velocemente. In fin dei conti, capitalizzare la velocità di immissione sul mercato gestendo al contempo in modo efficace i costi iniziali sono entrambi veicoli per servire meglio i pazienti.