Artikel
Het groeiende pleidooi voor AI ter ondersteuning van geneesmiddelenbewaking: World Drug Safety Congress Belangrijkste leerpunten voor Noord- en Zuid-Amerika
-
Stephen Sun
-
Lin Li
-
Devendrakumar Patel
Kunstmatige intelligentie en automatisering stonden dit jaar hoog in het vaandel op het World Safety Congress. De conferentie, die van 4 tot 6 november in Boston werd gehouden, onderzocht verschillende thema's en methoden voor het navigeren door geneesmiddelenbewaking gedurende de levenscyclus van het product.
Terwijl AI breed werd besproken in de hoofdsessies, waren de breakout-sessies gericht op meer esoterisch veiligheidsspecifiek gebruik van de technologie.
Tijdens een drukke workshop op de eerste dag van Jazz Pharmaceuticals spraken de presentatoren kort over mogelijke use-cases voor AI voordat ze een enquête deelden voor vragen en feedback van het publiek. Een vraag ging over het gebruik van AI voor literatuurscreening. Een kleine minderheid (9%) heeft volledig AI-mogelijkheden, 29% gebruikt het op grote schaal met menselijke betrokkenheid, 25% gebruikt het een beetje en 36% verkent AI nog steeds. Evenzo gebruikt slechts 7% AI uitgebreid om veiligheidscases samen te vatten of te analyseren, vergeleken met 22% die het matig gebruikt, 36% die het gebruik ervan onderzoekt en 34% die het helemaal niet gebruikt.
De bevindingen en de discussie in het algemeen typeren de conclusies van de conferentie, met aanwijzingen dat sponsors elk op hun eigen AI-reis zijn om te bepalen hoe deze het beste kan worden geïmplementeerd ter ondersteuning van PV-activiteiten.
Onze ervaring is dat de manier waarop bedrijven ervoor kiezen om AI te implementeren en te testen, grotendeels afhangt van hun grootte. Grotere bedrijven geven aan dat ze gebruik zullen maken van interne capaciteiten, terwijl kleinere bedrijven afhankelijk zullen zijn van outsourcingpartners.
Tijdens een drukke workshop op de eerste dag van Jazz Pharmaceuticals spraken de presentatoren kort over mogelijke use-cases voor AI voordat ze een enquête deelden voor vragen en feedback van het publiek. Een vraag ging over het gebruik van AI voor literatuurscreening. Een kleine minderheid (9%) heeft volledig AI-mogelijkheden, 29% gebruikt het op grote schaal met menselijke betrokkenheid, 25% gebruikt het een beetje en 36% verkent AI nog steeds. Evenzo gebruikt slechts 7% AI uitgebreid om veiligheidscases samen te vatten of te analyseren, vergeleken met 22% die het matig gebruikt, 36% die het gebruik ervan onderzoekt en 34% die het helemaal niet gebruikt.
De bevindingen en de discussie in het algemeen typeren de conclusies van de conferentie, met aanwijzingen dat sponsors elk op hun eigen AI-reis zijn om te bepalen hoe deze het beste kan worden geïmplementeerd ter ondersteuning van PV-activiteiten.
Onze ervaring is dat de manier waarop bedrijven ervoor kiezen om AI te implementeren en te testen, grotendeels afhangt van hun grootte. Grotere bedrijven geven aan dat ze gebruik zullen maken van interne capaciteiten, terwijl kleinere bedrijven afhankelijk zullen zijn van outsourcingpartners.
Presentatoren wijzen er echter op dat sponsors over het algemeen hulp van leveranciers nodig hebben, omdat hun focus en expertise ligt op het vervaardigen en commercialiseren van medicijnen. Een uitdaging is dat providers moeten worden geïntegreerd in de PV-workflow van bedrijven om AI te ondersteunen.
De discussies gaven ook aan dat geen enkele grote Amerikaanse sponsor of leverancier in dit stadium end-to-end naadloze PV doet, hoewel verschillende wel pilots noemden. Een belangrijke overweging die naar voren werd gebracht, was het belang van het vereenvoudigen en standaardiseren van veiligheidsgegevens en workflows voordat AI volledig wordt ingevoerd.
Use cases voor AI en automatisering
Hoewel AI de meeste aandacht krijgt, combineren oplossingen doorgaans AI en automatisering. In verschillende discussies werd het belang van automatisering onderzocht als een fundamenteel instrument voor het leveren van auditvriendelijke, conforme workflows, zodat organisaties het toezicht op de regelgeving effectief kunnen beheren.
Er werd uitgebreid gediscussieerd over het gebruik van AI om de transcriptie, validatie en structurering van Individual Case Safety Reports (ICSR's) te automatiseren. Deze aanpak helpt organisaties om het groeiende aantal zaken en de complexiteit efficiënter te beheren.
Automatisering wordt ook gebruikt om discrepanties tussen databases van klinische proeven en veiligheidssystemen beter met elkaar in overeenstemming te brengen, met name voor ernstige bijwerkingen, waardoor fouten worden verminderd en de nauwkeurigheid wordt verbeterd.
Sessies demonstreerden hoe AI veiligheidsdocumenten, zoals periodieke baten-risico-evaluatierapporten, risicobeheerplannen en verhalen, efficiënter kan opstellen en verfijnen. Dit vermindert niet alleen de tijd die aan schrijven wordt besteed, maar verbetert ook de consistentie en kwaliteit van alle deliverables.
Hoewel er in de discussies werd gekeken naar enkele vorderingen voor het gebruik van AI voor literatuurbewaking en het schrijven van geaggregeerde rapporten, zijn deze technologieën tot nu toe vrij basaal en blijft er scepsis bestaan over het gebruik ervan, vooral bij het schrijven van rapporten.
Er werd uitgebreid gediscussieerd over het gebruik van AI om de transcriptie, validatie en structurering van Individual Case Safety Reports (ICSR's) te automatiseren. Deze aanpak helpt organisaties om het groeiende aantal zaken en de complexiteit efficiënter te beheren.
Automatisering wordt ook gebruikt om discrepanties tussen databases van klinische proeven en veiligheidssystemen beter met elkaar in overeenstemming te brengen, met name voor ernstige bijwerkingen, waardoor fouten worden verminderd en de nauwkeurigheid wordt verbeterd.
Sessies demonstreerden hoe AI veiligheidsdocumenten, zoals periodieke baten-risico-evaluatierapporten, risicobeheerplannen en verhalen, efficiënter kan opstellen en verfijnen. Dit vermindert niet alleen de tijd die aan schrijven wordt besteed, maar verbetert ook de consistentie en kwaliteit van alle deliverables.
Hoewel er in de discussies werd gekeken naar enkele vorderingen voor het gebruik van AI voor literatuurbewaking en het schrijven van geaggregeerde rapporten, zijn deze technologieën tot nu toe vrij basaal en blijft er scepsis bestaan over het gebruik ervan, vooral bij het schrijven van rapporten.
De menselijke factor in AI
Een andere afhaalmaaltijd is een sterke focus op human-in-the-loop-betrokkenheid, waaruit inzicht blijkt in het potentieel van AI of automatisering om de efficiëntie te verbeteren, maar niet als vervanging voor besluitvorming.
Dit wordt misschien het best geïllustreerd met signaalbeheer, waar AI of automatisering een enorm potentieel heeft wanneer het wordt gebruikt met geavanceerde analyses om gegevensharmonisatie te stroomlijnen, de nauwkeurigheid van voorspellingen te verbeteren en de besluitvorming te versnellen. Dit was het onderwerp van onze presentatie op de conferentie, getiteld "Harnessing AI and advanced analytics to revolutionize pharmacovigilance signal management." De voordelen van AI met signaaldetectie zijn dat ze de werklast van het beheer van signaalvalidatie en -evaluatie verminderen.
Uit discussies op de conferentie bleek ook dat industrieteams moeten worden bijgeschoold en beter bewust moeten worden gemaakt van het potentieel van AI om het met succes te implementeren en te gebruiken. Bedrijfsleiders kunnen hier een sleutelrol spelen door bewustzijn, mindfulness en nieuwsgierigheid op te bouwen.
Dit wordt misschien het best geïllustreerd met signaalbeheer, waar AI of automatisering een enorm potentieel heeft wanneer het wordt gebruikt met geavanceerde analyses om gegevensharmonisatie te stroomlijnen, de nauwkeurigheid van voorspellingen te verbeteren en de besluitvorming te versnellen. Dit was het onderwerp van onze presentatie op de conferentie, getiteld "Harnessing AI and advanced analytics to revolutionize pharmacovigilance signal management." De voordelen van AI met signaaldetectie zijn dat ze de werklast van het beheer van signaalvalidatie en -evaluatie verminderen.
Uit discussies op de conferentie bleek ook dat industrieteams moeten worden bijgeschoold en beter bewust moeten worden gemaakt van het potentieel van AI om het met succes te implementeren en te gebruiken. Bedrijfsleiders kunnen hier een sleutelrol spelen door bewustzijn, mindfulness en nieuwsgierigheid op te bouwen.
Verkenning van beleid en RWD-potentieel
Hoewel de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) niet bij de vergadering aanwezig waren, waren verschillende andere autoriteiten wel aanwezig, waaronder Health Canada, de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) en Uppsala Monitoring Centre (UMC), dat dienst doet als samenwerkingscentrum van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Hoewel er tijdens de vergadering geen grote updates van de gezondheidsautoriteiten zouden komen, benadrukten de discussies het belang van het afstemmen van AI-oplossingen op de verwachtingen van de regelgeving en het waarborgen van inspectiegereedheid, validatieprocessen en het opzetten van robuuste vangrails om naleving te garanderen. Een ander opwindend gebied dat tijdens de conferentie werd besproken, was het gebruik van real-world data voor PV, met name met betrekking tot signaalbeheer. Er wordt steeds meer nadruk gelegd op hoe RWD wordt gebruikt om signalen eerder en nauwkeuriger te detecteren. Hiervoor moeten de gegevens goed worden geanalyseerd, wat opnieuw pleit voor geavanceerde analyses.
Hoewel er tijdens de vergadering geen grote updates van de gezondheidsautoriteiten zouden komen, benadrukten de discussies het belang van het afstemmen van AI-oplossingen op de verwachtingen van de regelgeving en het waarborgen van inspectiegereedheid, validatieprocessen en het opzetten van robuuste vangrails om naleving te garanderen. Een ander opwindend gebied dat tijdens de conferentie werd besproken, was het gebruik van real-world data voor PV, met name met betrekking tot signaalbeheer. Er wordt steeds meer nadruk gelegd op hoe RWD wordt gebruikt om signalen eerder en nauwkeuriger te detecteren. Hiervoor moeten de gegevens goed worden geanalyseerd, wat opnieuw pleit voor geavanceerde analyses.
Conclusie: AI in de schijnwerpers
Het World Drug Safety Congress Americas 2025 wierp een licht op het potentieel om AI en automatisering te gebruiken om PV te ondersteunen. En als een zwaar operationeel veld biedt geneesmiddelenbewaking een sterk argument voor het gebruik van automatisering om de efficiëntie te verbeteren. Tegelijkertijd begint het veld net met het leren, begrijpen en implementeren van tools in workflows.
Terwijl de industrie AI-oplossingen blijft testen, zullen bijscholingsteams en het bevorderen van samenwerking tussen sponsors, leveranciers en regelgevers essentieel zijn om de volledige voordelen van deze transformatieve technologieën te realiseren.
Terwijl de industrie AI-oplossingen blijft testen, zullen bijscholingsteams en het bevorderen van samenwerking tussen sponsors, leveranciers en regelgevers essentieel zijn om de volledige voordelen van deze transformatieve technologieën te realiseren.
Over de auteurs:
Stephen Sun, M.D., MPH, is hoofd Geneesmiddelenbewaking en hoofd van de praktijkarea voor Benefit-Risk Management bij Cencora. Hij heeft gewerkt in generieke geneesmiddelen, merk- en OTC-producten als sponsor die toezicht houdt op klinische, medische zaken en geneesmiddelenveiligheid. Hij heeft ook gediend als medisch officier in risicobeheer en gereguleerde stoffen bij de Amerikaanse FDA en ondersteunt nu klanten aan de leverancierskant om fabrikanten van geneesmiddelen en biologische geneesmiddelen te ondersteunen in end-to-end PV-systemen.
Lin Li, Ph.D., is hoofd Klinische Statistiek en Computationele Biologie bij Cencora. Hij biedt datagestuurde en op maat gemaakte oplossingen die biostatistiek, bio-informatica, informatica en biologie integreren om uitdagingen op het gebied van ontdekking en klinische ontwikkeling aan te pakken.
Devendrakumar Patel, R.Ph, M.Pharm, is directeur Customer Success Management Cencora. Hij heeft meer dan 14 jaar expertise op het gebied van geneesmiddelenbewaking en medische informatie, gespecialiseerd in nalevingsstrategieën, veiligheidsbewakingssystemen en inspectiegereedheid. Met een sterke achtergrond in apotheken en praktische operationele ervaring in zowel de industrie als leveranciers, heeft hij wereldwijde veiligheidsactiviteiten geleid, onderhandeld over serviceovereenkomsten en succesvolle regelgevingsaudits begeleid.
Lin Li, Ph.D., is hoofd Klinische Statistiek en Computationele Biologie bij Cencora. Hij biedt datagestuurde en op maat gemaakte oplossingen die biostatistiek, bio-informatica, informatica en biologie integreren om uitdagingen op het gebied van ontdekking en klinische ontwikkeling aan te pakken.
Devendrakumar Patel, R.Ph, M.Pharm, is directeur Customer Success Management Cencora. Hij heeft meer dan 14 jaar expertise op het gebied van geneesmiddelenbewaking en medische informatie, gespecialiseerd in nalevingsstrategieën, veiligheidsbewakingssystemen en inspectiegereedheid. Met een sterke achtergrond in apotheken en praktische operationele ervaring in zowel de industrie als leveranciers, heeft hij wereldwijde veiligheidsactiviteiten geleid, onderhandeld over serviceovereenkomsten en succesvolle regelgevingsaudits begeleid.
Disclaimer:
The information provided in this article does not constitute legal advice. Cencora, Inc., strongly encourages readers to review available information related to the topics discussed and to rely on their own experience and expertise in making decisions related thereto.
Neem contact op met ons team
Ons ervaren team van waarde-experts creëert op basis van bewijsmateriaal, beleidsinzichten en marktinformatie effectieve strategieën voor toegang tot wereldwijde markten. We maken u wegwijs in de complexe wereld van de gezondheidszorg in verschillende delen van de wereld. Neem contact op om te ontdekken hoe we uw doelen kunnen ondersteunen.
