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Il crescente motivo per cui l'IA supporta la farmacovigilanza: Concetti chiave del Congresso mondiale sulla sicurezza dei farmaci per le Americhe
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Stephen Sun
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Lin Li
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Devendrakumar Patel
L'intelligenza artificiale e l'automazione sono state al centro dell'attenzione del World Safety Congress di quest'anno. Tenutasi a Boston dal 4 al 6 novembre, la conferenza ha esplorato vari temi e metodi per orientarsi nella farmacovigilanza durante l'intero ciclo di vita del prodotto.
Mentre l'IA è stata ampiamente discussa nelle sessioni principali, le sessioni di approfondimento si sono concentrate sull'uso più esoterico della tecnologia specifico per la sicurezza.
Durante un intenso workshop il primo giorno tenuto da Jazz Pharmaceuticals, i relatori hanno parlato brevemente dei potenziali casi d'uso dell'IA prima di condividere un sondaggio per le domande e il feedback del pubblico. Una domanda riguardava l'uso dell'intelligenza artificiale per lo screening della letteratura. Una piccola minoranza (9%) ha capacità completamente abilitate all'intelligenza artificiale, il 29% la utilizza ampiamente con il coinvolgimento umano, il 25% la utilizza un po' e il 36% sta ancora esplorando l'intelligenza artificiale. Allo stesso modo, solo il 7% utilizza ampiamente l'IA per riassumere o analizzare i casi di sicurezza, rispetto al 22% che la utilizza moderatamente, il 36% ne esplora l'uso e il 34% che non la utilizza affatto.
I risultati e la discussione in generale rappresentano i punti salienti della conferenza, con indicazioni che gli sponsor sono ciascuno nel proprio percorso di intelligenza artificiale per determinare il modo migliore per implementarla a sostegno delle attività di PV.
In base alla nostra esperienza, il modo in cui le aziende scelgono di implementare e pilotare l'IA dipende in gran parte dalle loro dimensioni. Le aziende più grandi indicano che utilizzeranno le capacità interne, mentre le aziende più piccole dipenderanno dai partner di outsourcing.
Durante un intenso workshop il primo giorno tenuto da Jazz Pharmaceuticals, i relatori hanno parlato brevemente dei potenziali casi d'uso dell'IA prima di condividere un sondaggio per le domande e il feedback del pubblico. Una domanda riguardava l'uso dell'intelligenza artificiale per lo screening della letteratura. Una piccola minoranza (9%) ha capacità completamente abilitate all'intelligenza artificiale, il 29% la utilizza ampiamente con il coinvolgimento umano, il 25% la utilizza un po' e il 36% sta ancora esplorando l'intelligenza artificiale. Allo stesso modo, solo il 7% utilizza ampiamente l'IA per riassumere o analizzare i casi di sicurezza, rispetto al 22% che la utilizza moderatamente, il 36% ne esplora l'uso e il 34% che non la utilizza affatto.
I risultati e la discussione in generale rappresentano i punti salienti della conferenza, con indicazioni che gli sponsor sono ciascuno nel proprio percorso di intelligenza artificiale per determinare il modo migliore per implementarla a sostegno delle attività di PV.
In base alla nostra esperienza, il modo in cui le aziende scelgono di implementare e pilotare l'IA dipende in gran parte dalle loro dimensioni. Le aziende più grandi indicano che utilizzeranno le capacità interne, mentre le aziende più piccole dipenderanno dai partner di outsourcing.
Tuttavia, i relatori sottolineano che gli sponsor generalmente avranno bisogno dell'assistenza del fornitore poiché il loro obiettivo e la loro esperienza sono la produzione e la commercializzazione di farmaci. Una sfida è che i fornitori avranno bisogno di integrazione nel flusso di lavoro fotovoltaico delle aziende per supportare l'intelligenza artificiale.
Le discussioni hanno anche indicato che nessun importante sponsor o fornitore statunitense sta realizzando un fotovoltaico end-to-end senza soluzione di continuità in questa fase, sebbene molti abbiano menzionato i progetti pilota. Una considerazione importante sollevata è stata l'importanza di semplificare e standardizzare i dati e i flussi di lavoro sulla sicurezza prima di adottare completamente l'IA.
Casi d'uso per l'intelligenza artificiale e l'automazione
Mentre l'intelligenza artificiale tende a ricevere la massima attenzione, le soluzioni in genere fondono intelligenza artificiale e automazione. Diverse discussioni hanno esplorato l'importanza dell'automazione come strumento fondamentale per fornire flussi di lavoro conformi e di facile audit, garantendo che le organizzazioni possano gestire efficacemente il controllo normativo.
C'è stata un'ampia discussione sull'utilizzo dell'intelligenza artificiale per automatizzare la trascrizione, la convalida e la strutturazione dei rapporti sulla sicurezza dei singoli casi (ICSR). Questo approccio aiuta le organizzazioni a gestire in modo più efficiente i crescenti volumi di casi e la complessità.
L'automazione viene utilizzata anche per riconciliare meglio le discrepanze tra i database degli studi clinici e i sistemi di sicurezza, in particolare per gli eventi avversi gravi, riducendo gli errori e migliorando l'accuratezza.
Le sessioni hanno dimostrato come l'intelligenza artificiale possa redigere e perfezionare documenti di sicurezza, come rapporti periodici di valutazione dei benefici-rischi, piani di gestione del rischio e narrazioni, in modo più efficiente. Ciò non solo riduce il tempo dedicato alla scrittura, ma migliora anche la coerenza e la qualità dei risultati.
Sebbene le discussioni abbiano esaminato alcuni progressi per l'utilizzo dell'IA per la sorveglianza della letteratura e la scrittura di rapporti aggregati, queste tecnologie sono finora piuttosto basilari e rimane lo scetticismo sul loro utilizzo, in particolare per quanto riguarda la scrittura di rapporti.
C'è stata un'ampia discussione sull'utilizzo dell'intelligenza artificiale per automatizzare la trascrizione, la convalida e la strutturazione dei rapporti sulla sicurezza dei singoli casi (ICSR). Questo approccio aiuta le organizzazioni a gestire in modo più efficiente i crescenti volumi di casi e la complessità.
L'automazione viene utilizzata anche per riconciliare meglio le discrepanze tra i database degli studi clinici e i sistemi di sicurezza, in particolare per gli eventi avversi gravi, riducendo gli errori e migliorando l'accuratezza.
Le sessioni hanno dimostrato come l'intelligenza artificiale possa redigere e perfezionare documenti di sicurezza, come rapporti periodici di valutazione dei benefici-rischi, piani di gestione del rischio e narrazioni, in modo più efficiente. Ciò non solo riduce il tempo dedicato alla scrittura, ma migliora anche la coerenza e la qualità dei risultati.
Sebbene le discussioni abbiano esaminato alcuni progressi per l'utilizzo dell'IA per la sorveglianza della letteratura e la scrittura di rapporti aggregati, queste tecnologie sono finora piuttosto basilari e rimane lo scetticismo sul loro utilizzo, in particolare per quanto riguarda la scrittura di rapporti.
Il fattore umano nell'IA
Un altro aspetto da asporto è una forte attenzione al coinvolgimento umano-in-the-loop, che mostra una comprensione del potenziale dell'IA o dell'automazione per migliorare l'efficienza, ma non come sostituto del processo decisionale.
Questo è forse meglio esemplificato con la gestione dei segnali, in cui l'intelligenza artificiale o l'automazione hanno un enorme potenziale se utilizzate con l'analisi avanzata per semplificare l'armonizzazione dei dati, migliorare l'accuratezza delle previsioni e accelerare il processo decisionale. Questo è stato l'argomento della nostra presentazione alla conferenza, intitolata "Sfruttare l'intelligenza artificiale e l'analisi avanzata per rivoluzionare la gestione dei segnali di farmacovigilanza". I vantaggi dell'IA con il rilevamento del segnale consistono nel ridurre il carico di lavoro derivante dalla gestione della convalida e della valutazione del segnale.
È stato anche chiaro dalle discussioni alla conferenza che i team del settore devono essere aggiornati e resi più consapevoli del potenziale dell'IA per essere implementata e utilizzata con successo. I leader aziendali possono svolgere un ruolo chiave in questo senso, creando consapevolezza, consapevolezza e curiosità.
Questo è forse meglio esemplificato con la gestione dei segnali, in cui l'intelligenza artificiale o l'automazione hanno un enorme potenziale se utilizzate con l'analisi avanzata per semplificare l'armonizzazione dei dati, migliorare l'accuratezza delle previsioni e accelerare il processo decisionale. Questo è stato l'argomento della nostra presentazione alla conferenza, intitolata "Sfruttare l'intelligenza artificiale e l'analisi avanzata per rivoluzionare la gestione dei segnali di farmacovigilanza". I vantaggi dell'IA con il rilevamento del segnale consistono nel ridurre il carico di lavoro derivante dalla gestione della convalida e della valutazione del segnale.
È stato anche chiaro dalle discussioni alla conferenza che i team del settore devono essere aggiornati e resi più consapevoli del potenziale dell'IA per essere implementata e utilizzata con successo. I leader aziendali possono svolgere un ruolo chiave in questo senso, creando consapevolezza, consapevolezza e curiosità.
Esplorare la politica e il potenziale RWD
Mentre la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) non erano presenti all'incontro, hanno partecipato diverse altre autorità, tra cui Health Canada, l'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) del Regno Unito e il Centro di monitoraggio di Uppsala (UMC), che funge da centro di collaborazione dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Sebbene non ci siano stati importanti aggiornamenti delle autorità sanitarie in arrivo durante la riunione, le discussioni hanno sottolineato l'importanza di allineare qualsiasi soluzione di intelligenza artificiale con le aspettative normative e garantire la prontezza delle ispezioni, i processi di convalida e stabilire solide barriere per garantire la conformità. Un'altra area interessante discussa durante la conferenza è stata l'uso di dati del mondo reale per il fotovoltaico, in particolare per quanto riguarda la gestione del segnale. C'è una crescente enfasi su come l'RWD viene sfruttato per rilevare i segnali prima e in modo più accurato. Ciò richiederà che i dati vengano analizzati correttamente, il che solleva ancora una volta il caso dell'analisi avanzata.
Sebbene non ci siano stati importanti aggiornamenti delle autorità sanitarie in arrivo durante la riunione, le discussioni hanno sottolineato l'importanza di allineare qualsiasi soluzione di intelligenza artificiale con le aspettative normative e garantire la prontezza delle ispezioni, i processi di convalida e stabilire solide barriere per garantire la conformità. Un'altra area interessante discussa durante la conferenza è stata l'uso di dati del mondo reale per il fotovoltaico, in particolare per quanto riguarda la gestione del segnale. C'è una crescente enfasi su come l'RWD viene sfruttato per rilevare i segnali prima e in modo più accurato. Ciò richiederà che i dati vengano analizzati correttamente, il che solleva ancora una volta il caso dell'analisi avanzata.
Conclusione: L'intelligenza artificiale sotto i riflettori
Il Congresso mondiale sulla sicurezza dei farmaci del 2025 ha messo in luce il potenziale di utilizzare l'intelligenza artificiale e l'automazione per supportare il fotovoltaico. Essendo un campo fortemente operativo, la farmacovigilanza rappresenta un valido motivo per sfruttare l'automazione per migliorare l'efficienza. Allo stesso tempo, il settore sta appena iniziando a imparare, comprendere e implementare gli strumenti nei flussi di lavoro.
Mentre il settore continua a sperimentare soluzioni di intelligenza artificiale, l'aggiornamento dei team e la promozione della collaborazione tra sponsor, fornitori e autorità di regolamentazione saranno essenziali per realizzare tutti i vantaggi di queste tecnologie trasformative.
Mentre il settore continua a sperimentare soluzioni di intelligenza artificiale, l'aggiornamento dei team e la promozione della collaborazione tra sponsor, fornitori e autorità di regolamentazione saranno essenziali per realizzare tutti i vantaggi di queste tecnologie trasformative.
Informazioni sugli autori:
Stephen Sun, M.D., MPH, è Responsabile della farmacovigilanza e Responsabile dell'area di pratica per la gestione del rapporto rischio-benefici di Cencora. Ha lavorato con prodotti generici, di marca e OTC come sponsor supervisionando gli affari clinici, medici e la sicurezza dei farmaci. Ha anche ricoperto il ruolo di ufficiale medico nella gestione del rischio e delle sostanze controllate presso la FDA statunitense e ora supporta i clienti dal lato dei fornitori per supportare i produttori di farmaci e farmaci biologici nei sistemi fotovoltaici end-to-end.
Lin Li, Ph.D., è Responsabile di Statistica clinica e Biologia computazionale presso Cencora. Fornisce soluzioni basate sui dati e su misura che integrano biostatistica, bioinformatica, informatica e biologia per affrontare le sfide della scoperta e dello sviluppo clinico.
Devendrakumar Patel, R.Ph, M.Pharm, è Direttore della gestione del successo dei clienti di Cencora. Vanta oltre 14 anni di esperienza nella farmacovigilanza e nelle informazioni mediche, specializzandosi in strategie di conformità, sistemi di sorveglianza della sicurezza e prontezza alle ispezioni. Con un solido background farmaceutico e un'esperienza operativa pratica sia in ambienti industriali che di fornitori, ha gestito operazioni di sicurezza globali, negoziato accordi sul livello di servizio e guidato audit normativi di successo.
Lin Li, Ph.D., è Responsabile di Statistica clinica e Biologia computazionale presso Cencora. Fornisce soluzioni basate sui dati e su misura che integrano biostatistica, bioinformatica, informatica e biologia per affrontare le sfide della scoperta e dello sviluppo clinico.
Devendrakumar Patel, R.Ph, M.Pharm, è Direttore della gestione del successo dei clienti di Cencora. Vanta oltre 14 anni di esperienza nella farmacovigilanza e nelle informazioni mediche, specializzandosi in strategie di conformità, sistemi di sorveglianza della sicurezza e prontezza alle ispezioni. Con un solido background farmaceutico e un'esperienza operativa pratica sia in ambienti industriali che di fornitori, ha gestito operazioni di sicurezza globali, negoziato accordi sul livello di servizio e guidato audit normativi di successo.
Disclaimer:
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