Articol
Argumentele din ce în ce mai mari pentru ca AI să sprijine farmacovigilența: Congresul Mondial pentru Siguranța Medicamentelor America: Concluzii-cheie
-
Stephen Sun
-
Lin Li
-
Devendrakumar Patel
Inteligența artificială și automatizarea au fost în centrul atenției la Congresul Mondial al Siguranței din acest an. Desfășurată la Boston în perioada 4-6 noiembrie, conferința a explorat diverse teme și metode de navigare în farmacovigilență de-a lungul ciclului de viață al produsului.
În timp ce AI a fost discutat pe larg în sesiunile principale, sesiunile s-au concentrat pe utilizarea mai ezoterică a tehnologiei specifice siguranței.
În timpul unui atelier aglomerat din prima zi organizat de Jazz Pharmaceuticals, prezentatorii au vorbit pe scurt despre potențialele cazuri de utilizare a inteligenței artificiale înainte de a împărtăși un sondaj pentru întrebări și feedback de la public. O întrebare a fost despre utilizarea AI pentru verificarea literaturii. O mică minoritate (9%) are capabilități complet bazate pe AI, 29% o folosesc pe scară largă cu implicarea umană, 25% o folosesc puțin și 36% încă explorează AI. În mod similar, doar 7% folosesc AI pe scară largă pentru a rezuma sau analiza cazurile de siguranță, comparativ cu 22% care o folosesc moderat, 36% explorează utilizarea ei și 34% nu o folosesc deloc.
Constatările și discuția în general ilustrează concluziile conferinței, cu indicații că sponsorii sunt fiecare în propria călătorie AI pentru a determina cum să o implementeze cel mai bine în sprijinul activităților fotovoltaice.
Din experiența noastră, modul în care companiile aleg să implementeze și să piloteze AI depinde în mare măsură de dimensiunea lor. Companiile mai mari indică faptul că vor folosi capabilități interne, în timp ce companiile mai mici vor depinde de partenerii de externalizare.
În timpul unui atelier aglomerat din prima zi organizat de Jazz Pharmaceuticals, prezentatorii au vorbit pe scurt despre potențialele cazuri de utilizare a inteligenței artificiale înainte de a împărtăși un sondaj pentru întrebări și feedback de la public. O întrebare a fost despre utilizarea AI pentru verificarea literaturii. O mică minoritate (9%) are capabilități complet bazate pe AI, 29% o folosesc pe scară largă cu implicarea umană, 25% o folosesc puțin și 36% încă explorează AI. În mod similar, doar 7% folosesc AI pe scară largă pentru a rezuma sau analiza cazurile de siguranță, comparativ cu 22% care o folosesc moderat, 36% explorează utilizarea ei și 34% nu o folosesc deloc.
Constatările și discuția în general ilustrează concluziile conferinței, cu indicații că sponsorii sunt fiecare în propria călătorie AI pentru a determina cum să o implementeze cel mai bine în sprijinul activităților fotovoltaice.
Din experiența noastră, modul în care companiile aleg să implementeze și să piloteze AI depinde în mare măsură de dimensiunea lor. Companiile mai mari indică faptul că vor folosi capabilități interne, în timp ce companiile mai mici vor depinde de partenerii de externalizare.
Cu toate acestea, prezentatorii subliniază că, în general, sponsorii vor avea nevoie de asistență din partea furnizorilor, deoarece accentul și expertiza lor sunt pe fabricarea și comercializarea medicamentelor. O provocare este că furnizorii vor avea nevoie de integrare în fluxul de lucru fotovoltaic al companiilor pentru a susține AI.
Discuțiile au indicat, de asemenea, că niciun sponsor sau furnizor important din SUA nu face PV end-to-end fără întreruperi în acest stadiu, deși mai mulți au menționat piloți. Un aspect important ridicat a fost importanța simplificării și standardizării datelor de siguranță și a fluxurilor de lucru înainte de a adopta pe deplin AI.
Cazuri de utilizare pentru AI și automatizare
În timp ce AI tinde să atragă cea mai mare atenție, soluțiile combină de obicei AI și automatizare. Mai multe discuții au explorat importanța automatizării ca instrument fundamental pentru furnizarea de fluxuri de lucru compatibile și ușor de auditat, asigurându-se că organizațiile pot gestiona eficient controlul de reglementare.
Au existat discuții ample despre utilizarea AI pentru a automatiza transcrierea, validarea și structurarea rapoartelor de siguranță a cazurilor individuale (ICSR). Această abordare ajută organizațiile să gestioneze mai eficient volumul de cazuri în creștere și complexitatea.
Automatizarea este, de asemenea, utilizată pentru a reconcilia mai bine discrepanțele dintre bazele de date ale studiilor clinice și sistemele de siguranță, în special pentru evenimentele adverse grave, reducând erorile și îmbunătățind acuratețea.
Sesiunile au demonstrat cum AI poate elabora și perfecționa mai eficient documente de siguranță, cum ar fi rapoartele periodice de evaluare beneficiu-risc, planurile de management al riscului și narațiunile. Acest lucru nu numai că reduce timpul petrecut cu scrierea, dar îmbunătățește și consecvența și calitatea produselor finale.
Deși discuțiile au analizat unele progrese pentru utilizarea AI pentru supravegherea literaturii și scrierea rapoartelor agregate, aceste tehnologii sunt până acum destul de simple și scepticismul cu privire la utilizarea lor rămâne, în special în ceea ce privește scrierea rapoartelor.
Au existat discuții ample despre utilizarea AI pentru a automatiza transcrierea, validarea și structurarea rapoartelor de siguranță a cazurilor individuale (ICSR). Această abordare ajută organizațiile să gestioneze mai eficient volumul de cazuri în creștere și complexitatea.
Automatizarea este, de asemenea, utilizată pentru a reconcilia mai bine discrepanțele dintre bazele de date ale studiilor clinice și sistemele de siguranță, în special pentru evenimentele adverse grave, reducând erorile și îmbunătățind acuratețea.
Sesiunile au demonstrat cum AI poate elabora și perfecționa mai eficient documente de siguranță, cum ar fi rapoartele periodice de evaluare beneficiu-risc, planurile de management al riscului și narațiunile. Acest lucru nu numai că reduce timpul petrecut cu scrierea, dar îmbunătățește și consecvența și calitatea produselor finale.
Deși discuțiile au analizat unele progrese pentru utilizarea AI pentru supravegherea literaturii și scrierea rapoartelor agregate, aceste tehnologii sunt până acum destul de simple și scepticismul cu privire la utilizarea lor rămâne, în special în ceea ce privește scrierea rapoartelor.
Factorul uman în AI
O altă concluzie este un accent puternic pe implicarea umană în buclă, arătând o înțelegere a potențialului AI sau al automatizării de a îmbunătăți eficiența, dar nu ca înlocuitor pentru luarea deciziilor.
Acest lucru este poate cel mai bine exemplificat cu gestionarea semnalelor, unde AI sau automatizarea au un potențial uriaș atunci când sunt utilizate cu analize avansate pentru a eficientiza armonizarea datelor, a îmbunătăți acuratețea predicțiilor și a accelera luarea deciziilor. Acesta a fost subiectul prezentării noastre la conferință, intitulată "Valorificarea inteligenței artificiale și a analizei avansate pentru a revoluționa gestionarea semnalelor de farmacovigilență". Beneficiile AI cu detectarea semnalului sunt de a reduce volumul de muncă de la gestionarea validării și evaluării semnalului.
De asemenea, a reieșit clar din discuțiile de la conferință că echipele din industrie trebuie să fie perfecționate și să fie mai conștiente de potențialul IA de a fi implementată și utilizată cu succes. Liderii de companie pot juca un rol cheie în acest sens, prin creșterea gradului de conștientizare, a atenției și a curiozității.
Acest lucru este poate cel mai bine exemplificat cu gestionarea semnalelor, unde AI sau automatizarea au un potențial uriaș atunci când sunt utilizate cu analize avansate pentru a eficientiza armonizarea datelor, a îmbunătăți acuratețea predicțiilor și a accelera luarea deciziilor. Acesta a fost subiectul prezentării noastre la conferință, intitulată "Valorificarea inteligenței artificiale și a analizei avansate pentru a revoluționa gestionarea semnalelor de farmacovigilență". Beneficiile AI cu detectarea semnalului sunt de a reduce volumul de muncă de la gestionarea validării și evaluării semnalului.
De asemenea, a reieșit clar din discuțiile de la conferință că echipele din industrie trebuie să fie perfecționate și să fie mai conștiente de potențialul IA de a fi implementată și utilizată cu succes. Liderii de companie pot juca un rol cheie în acest sens, prin creșterea gradului de conștientizare, a atenției și a curiozității.
Explorarea potențialului de politici și RWD
În timp ce Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) nu au fost prezente la întâlnire, au participat mai multe alte autorități, inclusiv Health Canada, Agenția de Reglementare a Medicamentelor și Produselor Medicale din Marea Britanie (MHRA) și Centrul de Monitorizare Uppsala (UMC), care servește drept centru de colaborare al Organizației Mondiale a Sănătății.
Deși nu au existat actualizări majore ale autorităților de sănătate la întâlnire, discuțiile au subliniat importanța alinierii oricăror soluții AI cu așteptările de reglementare și asigurarea pregătirii pentru inspecție, procesele de validare și stabilirea unor bariere de protecție robuste pentru a asigura conformitatea. Un alt domeniu interesant discutat în timpul conferinței a fost utilizarea datelor din lumea reală pentru PV, în special în ceea ce privește gestionarea semnalului. Există un accent din ce în ce mai mare pe modul în care RWD este valorificat pentru a detecta semnalele mai devreme și mai precis. Acest lucru va necesita ca datele să fie analizate corespunzător, ceea ce ridică din nou cazul analizei avansate.
Deși nu au existat actualizări majore ale autorităților de sănătate la întâlnire, discuțiile au subliniat importanța alinierii oricăror soluții AI cu așteptările de reglementare și asigurarea pregătirii pentru inspecție, procesele de validare și stabilirea unor bariere de protecție robuste pentru a asigura conformitatea. Un alt domeniu interesant discutat în timpul conferinței a fost utilizarea datelor din lumea reală pentru PV, în special în ceea ce privește gestionarea semnalului. Există un accent din ce în ce mai mare pe modul în care RWD este valorificat pentru a detecta semnalele mai devreme și mai precis. Acest lucru va necesita ca datele să fie analizate corespunzător, ceea ce ridică din nou cazul analizei avansate.
Concluzie: AI în centrul atenției
Congresul Mondial pentru Siguranța Medicamentelor din 2025 Americas a scos în evidență potențialul de a utiliza AI și automatizare pentru a sprijini PV. Și ca domeniu puternic operațional, farmacovigilența prezintă un caz puternic pentru utilizarea automatizării pentru a îmbunătăți eficiența. În același timp, domeniul abia începe să învețe, să înțeleagă și să implementeze instrumente în fluxurile de lucru.
Pe măsură ce industria continuă să piloteze soluții AI, perfecționarea echipelor și promovarea colaborării între sponsori, furnizori și autorități de reglementare vor fi esențiale pentru realizarea tuturor beneficiilor acestor tehnologii transformatoare.
Pe măsură ce industria continuă să piloteze soluții AI, perfecționarea echipelor și promovarea colaborării între sponsori, furnizori și autorități de reglementare vor fi esențiale pentru realizarea tuturor beneficiilor acestor tehnologii transformatoare.
Despre autori:
Stephen Sun, M.D., MPH, este șeful Departamentului de farmacovigilență și șeful ariei de practică pentru managementul beneficiului-risc în cadrul Cencora. A lucrat în produse generice, de marcă și OTC ca sponsor, supraveghend afacerile clinice, medicale și siguranța medicamentelor. De asemenea, a ocupat funcția de ofițer medical în managementul riscurilor și substanțe controlate la FDA din SUA, iar acum sprijină clienții din partea furnizorilor pentru a sprijini producătorii de medicamente și produse biologice în sistemele fotovoltaice end-to-end.
Lin Li, Ph.D., este șeful departamentului de statistică clinică și biologie computațională la Cencora. El oferă soluții bazate pe date și personalizate care integrează biostatistica, bioinformatica, informatica și biologia pentru a aborda provocările în descoperire și dezvoltare clinică.
Devendrakumar Patel, R.Ph, M.Pharm, este Director, Managementul succesului clienților în cadrul Cencora. El aduce peste 14 ani de experiență în farmacovigilență și informații medicale, fiind specializat în strategii de conformitate, sisteme de supraveghere a siguranței și pregătire pentru inspecție. Cu o experiență solidă în domeniul farmaceutic și experiență operațională practică atât în mediile industriale, cât și în cele ale furnizorilor, a gestionat operațiuni globale de siguranță, a negociat acorduri privind nivelul serviciilor și a ghidat audituri de reglementare de succes.
Lin Li, Ph.D., este șeful departamentului de statistică clinică și biologie computațională la Cencora. El oferă soluții bazate pe date și personalizate care integrează biostatistica, bioinformatica, informatica și biologia pentru a aborda provocările în descoperire și dezvoltare clinică.
Devendrakumar Patel, R.Ph, M.Pharm, este Director, Managementul succesului clienților în cadrul Cencora. El aduce peste 14 ani de experiență în farmacovigilență și informații medicale, fiind specializat în strategii de conformitate, sisteme de supraveghere a siguranței și pregătire pentru inspecție. Cu o experiență solidă în domeniul farmaceutic și experiență operațională practică atât în mediile industriale, cât și în cele ale furnizorilor, a gestionat operațiuni globale de siguranță, a negociat acorduri privind nivelul serviciilor și a ghidat audituri de reglementare de succes.
Disclaimer:
The information provided in this article does not constitute legal advice. Cencora, Inc., strongly encourages readers to review available information related to the topics discussed and to rely on their own experience and expertise in making decisions related thereto.
Luați legătura cu echipa noastră
Echipa noastră de experți în valoare este dedicată transformării dovezilor, informațiilor privind politicile și informațiilor de piață în strategii eficiente de acces la piața globală. Permiteți-ne să vă ajutăm să navigați cu încredere prin peisajul complex al asistenței medicale din ziua de azi. Contactați-ne pentru a afla în ce mod vă putem sprijini în atingerea obiectivelor.
