Voorbereiding op de elektronische patiëntenbijlage in Europa
-
Hanna Saari
Er is enige gestage vooruitgang geboekt in de richting van adoptie. Er zijn verschillende technische stappen gezet in de richting van de routekaart van het EMA om te komen tot een gemeenschappelijke EU ePI-standaard op basis van de Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR)-standaard. Ter ondersteuning van deze doelstellingen heeft het bureau een indieningsportaal en implementatie- en stijlgids voor de HL7 FHIR-standaard gepubliceerd om ePI te genereren. 3 Tijdens een openbare systeemdemonstratie door EMA in september werd aangekondigd dat het bureau van plan is om in 2026 te beginnen met het invoeren van ePI voor gecentraliseerde producten.4
In de ontwerpdiscussienota van het EMA, die in maart 2025 is gepubliceerd, worden belanghebbenden opgeroepen zich in te zetten voor een ePI voor heel Europa. 5 Tot nu toe hebben verschillende landen proefprojecten aangenomen om de acceptatie en ondersteuning van elektronische folders te vergroten, voornamelijk in ziekenhuisomgevingen.
Pilots voor elektronische folders
Tijdens de pilot zijn op verschillende momenten enquêtes gehouden onder ziekenhuisapothekers. Uit het laatste onderzoek bleek dat het ontbreken van een papieren bijsluiter geen ongemak opleverde voor de apothekers of artsen. Tijdens consulten had 97% van de apothekers rechtstreeks toegang tot de online bijsluiter en slechts 3% drukte de bijsluiter van die online bron af.
Vergelijkbare resultaten zijn te zien in de enquêtes die in andere landen zijn uitgevoerd. Een project in Portugal waarbij apothekers, artsen en verpleegkundigen in ziekenhuizen betrokken waren, kreeg grotendeels positieve feedback, waarbij de meeste zorgverleners opmerkten dat het ontbreken van een papieren bijsluiter geen invloed had op hun dagelijkse praktijk, en 80% was het ermee eens dat de bijsluiter uit de verpakking van ziekenhuismedicijnen kon worden verwijderd. 7 Duitsland voert ook een proefproject uit - proefproject digitaal - om situaties te identificeren en te testen waarin elektronische productbijsluiters kunnen worden gebruikt.8
Elektronische initiatieven in Scandinavië
Het Zweedse agentschap voor medische producten (Läkemedelsverket) heeft een enquête gehouden onder professionals in de gezondheidszorg over het vervangen van papieren bijsluiters door digitale informatie. 9 De enquête maakte ook deel uit van een beoordeling om te bepalen of ze zich kunnen aanpassen aan bijsluiters in het Engels. Uit het onderzoek bleek dat hoewel een meerderheid van de zorgverleners digitaal naar informatie zoekt, het een uitdaging zou zijn om productinformatie alleen in het Engels te hebben. De enquête maakte het mogelijk om meerdere opties te selecteren. Het bleek dat 84% naar medicijninformatie zoekt via de vertrouwde digitale bron Fass (Farmacevtiska Specialiteter i Sverige), geproduceerd door Service AB (Lif) van de Pharmaceutical Industry Association, maar 47% gebruikt ook papieren bijsluiters.
In Noorwegen, waar een hoge mate van digitale geletterdheid bestaat, werkt de nationale bevoegde autoriteit, NOMA, samen met Felleskatalogen (bekend als de Common Catalogue, een compendium van geneesmiddelen die in Noorwegen op de markt worden gebracht) en andere relevante belanghebbenden om het publiek bewust te maken van de beschikbaarheid van digitale medische informatie, niet alleen voor gezondheidswerkers, maar ook voor patiënten.10 Het initiatief is bedoeld om het publiek te begeleiden bij het gebruik van vertrouwde en geautoriseerde elektronische folders in plaats van zich te wenden tot niet-gecontroleerde bronnen zoals Google en ChatGPT. Deze aanpak dient om de overstap naar ePI op een meer gecontroleerde manier te sturen.
De acceptatie van digitale informatie werd verder onderstreept door een Fins onderzoek naar de mening van patiënten over de bijsluiter en het potentieel voor een elektronische bijsluiter waaruit bleek dat een meerderheid (88%) positief is in het gebruik van elektronische bijsluiters.11 Uit de studie bleek dat zelfs met de papieren bijsluiter veel patiënten de verstrekte informatie niet lezen (81% van de gebruikers van herhaalde medicijnen en 38% van de nieuwe medicijngebruikers leest de bijsluiter niet).
De door de Europese Commissie voorgestelde farmaceutische wetgeving erkent het belang van ePI, maar er zijn zorgen geuit over hoe de geleidelijke implementatie ervan kan worden geoperationaliseerd, afhankelijk van de bereidheid van de lidstaten, als het niet op een geharmoniseerde manier wordt geïmplementeerd.12
Vertrouwdheid leidt tot elektronisch comfort
Digitale geletterdheid is een andere overweging, met gegevens van de EU waaruit blijkt dat ongeveer 32% van de Europeanen geen digitale basisvaardigheden heeft, wat de EU ertoe heeft gebracht een verscheidenheid aan beleidsmaatregelen en initiatieven te implementeren om die kloof te dichten.13
Toch geven deze pilots enig inzicht in hoe zorgverleners zich aanpassen aan, en zelfs de voorkeur geven aan, elektronische productinformatie als ze er eenmaal aan gewend zijn. Bovendien voelen mensen zich over het algemeen meer op hun gemak bij het gebruik van digitale bronnen voor informatie in elk aspect van hun leven. Hoewel de overstap naar ePI in het begin ontmoedigend kan zijn, is de indicatie van de piloten dat het voor velen de voorkeursmanier van werken is geworden. Dit belooft veel goeds voor een toekomstige overgang naar elektronische bijsluiters.
Over de auteur:
Disclaimer:
De informatie in dit artikel vormt geen juridisch advies. Cencora, Inc. raadt lezers ten zeerste aan om de beschikbare informatie met betrekking tot de besproken onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaring en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot deze onderwerpen.
Neem contact op met ons team
Bronnen
1. Elektronische productinformatie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de EU: kernprincipes. https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/electronic-product-information-human-medicines-european-union-key-principles_en.pdf
2. DIGITALE LEAP: De industrie stelt een gefaseerde uitrol van ePI voor patiëntveiligheid en ecologische duurzaamheid voor, januari 2025. https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-releases/digital-leap-industry-proposes-phased-rollout-of-epi-for-patient-safety-and-environmental-sustainability/
3. Portal voor productlevenscyclusbeheer, EMA. Kennisbank - Details van de categorie - PLM · PLM
4. https://www.youtube.com/watch?v=_tHxDbLKI18&t=3s
5 Discussienota over het koppelen aan elektronische productinformatie (ePI) uit EU-geneesmiddelenverpakkingen, EMA, maart 2025. https://www.ema.europa.eu/system/files/documents/other/draft-reflection-paper-linking-epi-eu-medicine-packages_en.pdf
6.Elektronische patiëntinformatie: Resultaten van de e-PIL-pilot van Belgische en Luxemburgse ziekenhuizen, Regulatory Rapporteur, september 2025. Elektronische patiëntinformatie: Resultaten van de pilot met e-pil van Belgische en Luxemburgse ziekenhuizen | Licentie | Rapporteur voor regelgevingskwesties
7.Elektronischeproductinformatie voor geneesmiddelen, Europese Commissie, Europese Commissie, Geneesmiddelencomité, april 2025. 470a1385-c63d-40d3-ac7b-9a0277618158_en
8.Watis het proefproject diGItal? Projectoverzicht - diGItal Pilotprojekt
9.https://www.lakemedelsverket.se/globalassets/dokument/publikationer/information-fran-lakemedelsverket/info-fr-lv-2-2024-webb.pdf(informatie in het Zweeds)
10.Gebruikdigitale bijsluiters, NOMA. Gebruik digitale bijsluiters - Noors Agentschap voor Medische Producten
11.Meningvan geneesmiddelengebruikers over het lezen van de bijsluiter en de mogelijkheid van een elektronische bijsluiter, Universiteit van Helsinki. https://helda.helsinki.fi/items/20c81db8-8723-488f-a8cd-043cb8eeb2e8
12.Standpuntnota'sover elektronische productinformatie (ePI), Inter-Association Task Force (IATF), januari 2025. https://www.efpia.eu/media/2sgl2zyh/iatf-position-papers-on-epi.pdf
13.Digitalegeletterdheid in de EU: Een overzicht, Europese Unie, december 2023. Digitale geletterdheid in de EU: Overzicht | data.europa.eu
