Webinar
Navigeren door de toekomst van CGT: Inzichten van de FDA
Kijk naar hoe Dr. Nicole Verdun, Super Office Director van het FDA Center for Biologics Evaluation and Research, samen met Lung-I Chang, vicepresident en hoofd cel- en gentherapie bij Cencora, een duik neemt in het evoluerende landschap van cel- en gentherapie (CGT) en de cruciale rol van de FDA bij het bevorderen van innovatie en het aanpakken van uitdagingen op dit dynamische gebied.
In dit boeiende gesprek deelt Dr. Verdun waardevolle inzichten over verschillende belangrijke onderwerpen:
- Het Office of Therapeutic Products (OTP) begrijpen: Dr. Verdun geeft een overzicht van de OTP, die is opgericht om regulerende processen voor cel- en gentherapieën te stroomlijnen. Ze legt de structuur en functies van de zes kantoren binnen dit superkantoor uit en benadrukt de rol ervan bij het ondersteunen van bedrijven en de academische wereld bij het navigeren door de complexiteit van CGT-ontwikkeling.
- Belangrijkste overwegingen bij de overgang van de academische wereld naar de kliniek: De discussie benadrukt het belang van schaalbaarheid en vergelijkbaarheid bij productontwikkeling. Dr. Verdun benadrukt de noodzaak van vroege planning om naadloze overgangen door klinische proeffasen te garanderen, en benadrukt dat effectieve communicatie met de FDA aanzienlijk kan helpen bij dit proces.
- Effectieve klinische onderzoeken ontwerpen: Dr. Verdun bespreekt het belang van samenwerking met belanghebbenden, waaronder belangengroepen voor patiënten, om zinvolle klinische eindpunten vast te stellen, met name op het gebied van zeldzame ziekten. Ze onderstreept de noodzaak van een vroege en open dialoog met de FDA om het ontwerp van klinische proeven op één lijn te brengen.
- Innovaties in therapieën voor zeldzame ziekten: Het gesprek gaat over de initiatieven van de FDA ter ondersteuning van de ontwikkeling van therapieën voor zeldzame ziekten, waaronder proefprogramma's die gericht zijn op het verbeteren van de communicatie tussen ontwikkelaars en de FDA gedurende de hele levenscyclus van het product.
- Harmonisatie met wereldwijde regelgevende instanties: Dr. Verdun gaat dieper in op de inspanningen van de FDA om samen te werken met internationale regelgevende instanties, zoals de EMA, om processen te standaardiseren en te harmoniseren. Deze samenwerking is cruciaal voor het versnellen van de goedkeuring van CGT-producten in meerdere rechtsgebieden.
- Betrokkenheid bij opkomende technologieën: De discussie benadrukt de toewijding van de FDA om op de hoogte te blijven van de snelle vooruitgang in CGT-technologieën door middel van voortdurende externe betrokkenheid bij belanghebbenden uit de industrie en wetenschappelijke gemeenschappen.
Bekijk de volledige opname voor een uitgebreid begrip van de rol van de FDA in de toekomst van cel- en gentherapie. Vul het onderstaande formulier in om belangrijke perspectieven te krijgen op regelgevingsstrategieën, het ontwerp van klinische onderzoeken en de gezamenlijke inspanningen tussen de FDA en de industrie om de toegang van patiënten tot innovatieve therapieën te verbeteren.
Pardot-formulier
