Webinář
Navigace v budoucnosti CGT: Postřehy od FDA
Sledujte, jak se Dr. Nicole Verdunová, ředitelka Centra pro hodnocení a výzkum biologických látek FDA, spolu s Lung-I Changovou, viceprezidentkou a vedoucí oddělení buněčné a genové terapie ve společnosti Cencora, ponoří do vyvíjejícího se prostředí buněčné a genové terapie (CGT) a do zásadní role FDA při podpoře inovací a řešení výzev v této dynamické oblasti.
V tomto poutavém rozhovoru se Dr. Verdun podělí o cenné postřehy k několika klíčovým tématům:
- Porozumění Office of Therapeutic Products (OTP): Dr. Verdun poskytuje přehled OTP, který byl vytvořen za účelem zefektivnění regulačních procesů pro buněčné a genové terapie. Vysvětluje strukturu a funkce šesti kanceláří v rámci této super kanceláře a zdůrazňuje její roli při podpoře společností a akademické obce při orientaci ve složitosti rozvoje CGT.
- Klíčové úvahy pro přechod z akademické sféry na kliniku: Diskuse zdůrazňuje důležitost škálovatelnosti a srovnatelnosti při vývoji produktů. Dr. Verdun zdůrazňuje potřebu včasného plánování, aby byl zajištěn hladký přechod fázemi klinických studií, a zdůrazňuje, že efektivní komunikace s FDA může v tomto procesu významně pomoci.
- Navrhování efektivních klinických studií: Dr. Verdun diskutuje o důležitosti spolupráce se zúčastněnými stranami, včetně skupin na ochranu zájmů pacientů, s cílem stanovit smysluplné klinické koncové body, zejména v oblasti vzácných onemocnění. Zdůrazňuje nutnost včasného a otevřeného dialogu s FDA, aby bylo možné sladit návrh klinických studií.
- Inovace v léčbě vzácných onemocnění: Rozhovor se týká iniciativ FDA na podporu vývoje terapií vzácných onemocnění, včetně pilotních programů zaměřených na zlepšení komunikace mezi vývojáři a FDA v průběhu celého životního cyklu produktu.
- Harmonizace s globálními regulačními orgány: Dr. Verdun rozvádí úsilí FDA spolupracovat s mezinárodními regulačními agenturami, jako je EMA, na standardizaci a harmonizaci procesů. Tato spolupráce je zásadní pro urychlení schvalování produktů CGT v různých jurisdikcích.
- Zapojení do nových technologií: Diskuse zdůrazňuje závazek FDA držet krok s rychlým pokrokem v technologiích CGT prostřednictvím pokračující externí spolupráce se zúčastněnými stranami v průmyslu a vědeckými komunitami.
Podívejte se na celý záznam a získejte komplexní pochopení role FDA v budoucnosti buněčné a genové terapie. Vyplňte níže uvedený formulář a získejte klíčové pohledy na regulační strategie, návrh klinických studií a společné úsilí mezi FDA a průmyslem o zlepšení přístupu pacientů k inovativním terapiím.
Pardot Form
