Navigace v budoucnosti CGT: Postřehy od FDA
V tomto poutavém rozhovoru se Dr. Verdun podělí o cenné postřehy k několika klíčovým tématům:
- Porozumění Office of Therapeutic Products (OTP): Dr. Verdun poskytuje přehled OTP, který byl vytvořen za účelem zefektivnění regulačních procesů pro buněčné a genové terapie. Vysvětluje strukturu a funkce šesti kanceláří v rámci této super kanceláře a zdůrazňuje její roli při podpoře společností a akademické obce při orientaci ve složitosti rozvoje CGT.
- Klíčové úvahy pro přechod z akademické sféry na kliniku: Diskuse zdůrazňuje důležitost škálovatelnosti a srovnatelnosti při vývoji produktů. Dr. Verdun zdůrazňuje potřebu včasného plánování, aby byl zajištěn hladký přechod fázemi klinických studií, a zdůrazňuje, že efektivní komunikace s FDA může v tomto procesu významně pomoci.
- Navrhování efektivních klinických studií: Dr. Verdun diskutuje o důležitosti spolupráce se zúčastněnými stranami, včetně skupin na ochranu zájmů pacientů, s cílem stanovit smysluplné klinické koncové body, zejména v oblasti vzácných onemocnění. Zdůrazňuje nutnost včasného a otevřeného dialogu s FDA, aby bylo možné sladit návrh klinických studií.
- Inovace v léčbě vzácných onemocnění: Rozhovor se týká iniciativ FDA na podporu vývoje terapií vzácných onemocnění, včetně pilotních programů zaměřených na zlepšení komunikace mezi vývojáři a FDA v průběhu celého životního cyklu produktu.
- Harmonizace s globálními regulačními orgány: Dr. Verdun rozvádí úsilí FDA spolupracovat s mezinárodními regulačními agenturami, jako je EMA, na standardizaci a harmonizaci procesů. Tato spolupráce je zásadní pro urychlení schvalování produktů CGT v různých jurisdikcích.
- Zapojení do nových technologií: Diskuse zdůrazňuje závazek FDA držet krok s rychlým pokrokem v technologiích CGT prostřednictvím pokračující externí spolupráce se zúčastněnými stranami v průmyslu a vědeckými komunitami.
Podívejte se na celý záznam a získejte komplexní pochopení role FDA v budoucnosti buněčné a genové terapie. Vyplňte níže uvedený formulář a získejte klíčové pohledy na regulační strategie, návrh klinických studií a společné úsilí mezi FDA a průmyslem o zlepšení přístupu pacientů k inovativním terapiím.
Cencora.com poskytuje automatické překlady, které pomáhají při čtení webových stránek v jiných jazycích než v angličtině. U těchto překladů jsme vynaložili značné úsilí k zajištění jejich přesného znění, nicméně žádný automatizovaný překlad není dokonalý ani není určen k tomu, aby nahradil osobu překladatele. Tyto překlady jsou poskytovány jako služba uživatelům stránek Cencora.com a jsou poskytovány „tak, jak jsou“. Není poskytována žádná záruka jakéhokoli druhu, ani výslovná, ani předpokládaná, ohledně přesnosti, spolehlivosti nebo správnosti jakéhokoli z těchto překladů z angličtiny do jiného jazyka. Některý obsah (například obrázky, videa, Flash atd.) nemusí být přesně přeložen kvůli omezeným možnostem překladatelského softwaru.
Jakékoli nesrovnalosti nebo rozdíly vzniklé při překladu tohoto obsahu z angličtiny do jiného jazyka nejsou závazné a nemají žádný právní účinek pro dodržování předpisů, vymáhání nebo jakýkoli jiný účel. Pokud zjistíte nějaké chyby, kontaktujte nás. Pokud budete mít jakékoli dotazy týkající se přesnosti informací obsažených v těchto překladech, podívejte se na anglickou verzi stránky.