Meer dan openbare dashboards: Gebruikmaken van het Duitse nationale kankerregister voor farmaceutisch onderzoek - Inzichten van een ZfKD-onderzoeksinitiatief

De ZfKD biedt twee verschillende niveaus van gegevenstoegang. Ten eerste stelt een openbaar beschikbare gegevensbrowser gebruikers in staat om geaggregeerde epidemiologische statistieken te verkennen, waaronder incidentie, prevalentie, mortaliteit en overleving. Deze analyses zijn beschikbaar op een relatief grof niveau van ziekteclassificatie, meestal gebaseerd op driecijferige ICD-10-GM-codes of bredere kankergroepen, in plaats van meer gedetailleerde classificaties, bijvoorbeeld op viercijferige ICD-10-GM-codes of ICD-O-3-codes. Als zodanig biedt de openbaar beschikbare gegevensbrowser kosteneffectieve, efficiënte toegang tot epidemiologische analyses op hoog niveau en wordt deze veel gebruikt ter ondersteuning van beschrijvend bewijs in Duitse AMNOG-dossiers. De geaggregeerde aard van de gegevens beperkt echter de toepasbaarheid ervan op onderzoeksvragen die meer gedetailleerde ziektedefinities of verfijnde patiëntstratificatie vereisen.

Ten tweede biedt de ZfKD naast deze openbaar beschikbare gegevensbrowser ook toepassingsgebaseerde toegang tot meer gedetailleerde datasets voor goedgekeurde onderzoeksprojecten op grond van §8 van de Duitse federale wet op de kankerregistratie (Bundeskrebsregisterdatengesetz, BKRG).  

Via dit traject kunnen aanvragers uitgebreide epidemiologische of klinische datasets aanvragen. De epidemiologische dataset biedt informatie over de jaren 1999-2023, inclusief demografische gegevens van patiënten, kankerdiagnoses, tumorkenmerken, ziekteverloop en vitale status. Bovendien is toegang tot de klinische dataset beschikbaar voor recentere jaren (2020-2023) (de gegevens van 2024 zullen naar verwachting medio 2026 beschikbaar komen), waardoor analyses van gedetailleerde behandelingstrajecten mogelijk zijn, waaronder chirurgische ingrepen, radiotherapie, systemische therapieën en geselecteerde follow-upgebeurtenissen. Toegang tot deze datasets is onderworpen aan een gestructureerde aanvraagprocedure en een uitgebreide beoordeling van de risico's op het gebied van gegevensbescherming en heridentificatie, uitgevoerd door het ZfKD en zijn wetenschappelijk comité. Goedgekeurde aanvragen, inclusief de bijbehorende samenvattingen, worden gepubliceerd in een openbare gids op de ZfKD-website. 

Voor farmaceutische bedrijven maakt deze formele toegangsroute analyses mogelijk die niet haalbaar zijn met alleen geaggregeerde gegevens, met name voor complexe RWE- en epidemiologische onderzoeksvragen die stratificatie op basis van klinische en biologische kenmerken vereisen.

Naast de lopende ZfKD-projecten in samenwerking met farmaceutische bedrijven, heeft Cencora een intern gesponsord initiatief uitgevoerd om het analytische potentieel aan te tonen van formele toegang tot deze gedetailleerde klinische gegevenssets voor kankerregistraties. De onderliggende studie is getiteld "Behandelingstrajecten en klinische kenmerken bij patiënten met uitgezaaide borstkanker in Duitsland: Een retrospectieve beschrijvende analyse met gegevens van 2020 tot 2023." (https://edoc.rki.de/handle/176904/12927).

Dit onderzoeksinitiatief richt zich op patiënten met nieuw gediagnosticeerde uitgezaaide borstkanker (mBC) in Duitsland en heeft tot doel het begrip van de werkelijke behandelingspatronen en patiëntkenmerken in deze populatie te verbeteren. Borstkanker blijft de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen in Duitsland, en uitgezaaide ziekte wordt geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Vooruitgang in systemische therapieën en biomarkergestuurde behandelingsstrategieën hebben de complexiteit van klinische besluitvorming vergroot, wat de behoefte aan gedetailleerde real-world gegevens onderstreept.

Toegang tot de ZfKD klinische kankerregistratiegegevens voor dit onderzoeksinitiatief vereiste de indiening van een formele aanvraag op grond van §8 BKRG. De aanvraag bevatte een uitgebreid studieoverzicht waarin de wetenschappelijke doelstellingen, methodologische aanpak en analytische eindpunten van het project werden beschreven.

Een belangrijk onderdeel van het aanvraagproces was de gedetailleerde specificatie en verantwoording van de gevraagde variabelen. Dit omvatte demografische variabelen, tumorgerelateerde informatie (ICD 10-GM- en ICD-O-codes, stadiëring, beoordeling en metastaseplaatsen van tumorkliermetastasen), therapiegerelateerde variabelen (chirurgische ingrepen, radiotherapie en systemische behandelingen) en informatie over de vitale status. De variabele selectie was afgestemd op de studiedoelstellingen en ontworpen om het gebruik van gegevens te minimaliseren tot wat strikt noodzakelijk was voor het onderzoeksdoel.

Tegelijkertijd was uitgebreide documentatie over gegevensbescherming en informatiebeveiliging vereist. Dit omvatte een projectspecifieke gegevensbeschermingsverklaring waarin het doel van de gegevensverwerking, toegangsbeperkingen, opslagomgeving en gegevensverwijderingsprocedures werden beschreven, evenals organisatiebrede documentatie van technische en organisatorische beveiligingsmaatregelen. Deze maatregelen omvatten gecertificeerde beheersystemen voor informatiebeveiliging, gecontroleerde toegangsomgevingen en duidelijke regels voor gegevensopslag, back-up en verwijdering.

Belangrijk is dat de ZfKD voor elk gegevensverzoek een onafhankelijke beoordeling uitvoert van het risico van heridentificatie. Indien nodig kunnen risicobeperkende maatregelen worden toegepast, zoals een verminderde granulariteit van bepaalde variabelen (bv. leeftijd) of de levering van geaggregeerde outputs. In het huidige onderzoeksinitiatief werden gegevens op individueel niveau uitsluitend in een beveiligde omgeving verwerkt en worden de onderzoeksresultaten alleen in geaggregeerde vorm gerapporteerd.

Het onderzoeksinitiatief illustreert het hoge niveau van gegevensbescherming en -governance in verband met de toegang tot ZfKD-gegevens. De verwerking van de gegevens is strikt beperkt tot het goedgekeurde onderzoeksdoel en de toegang is beperkt tot met naam genoemd projectpersoneel met gedefinieerde rollen. Gegevensopslag vindt plaats binnen een beveiligde infrastructuur in de Europese Unie en gegevens worden verwijderd na voltooiing van het project.

Vanuit het perspectief van de farmaceutische industrie vereisen deze vereisten een zorgvuldige planning en nauwe samenwerking tussen wetenschappelijke, juridische en gegevensbeschermingsteams. Tegelijkertijd bieden ze regelgevers, gegevensverstrekkers en het publiek de zekerheid dat gevoelige gezondheidsgegevens op verantwoorde wijze worden behandeld en in overeenstemming met de toepasselijke wettelijke kaders, waaronder de nationale wetgeving inzake kankerregistratie en de Algemene Verordening Gegevensbescherming.

Dit interne onderzoeksinitiatief toont aan dat door de industrie geleid onderzoek met behulp van gedetailleerde ZfKD klinische kankerregistratiegegevens haalbaar is binnen het bestaande juridische en bestuurskader. Naarmate de ervaring met het aanvraagproces groeit, blijven workflows volwassen worden en naarmate de dataset jaarlijks wordt uitgebreid, kunnen ZfKD-gegevens een steeds belangrijkere rol spelen bij het genereren van oncologisch bewijs in Duitsland.

Voor farmaceutische bedrijven, met name bedrijven die oncologische therapieën ontwikkelen of op de markt brengen, kan een vroege overweging van kankerregistratiegegevens in strategieën voor het genereren van bewijsmateriaal waardevolle inzichten bieden in echte behandeltrajecten en patiëntenpopulaties. Wanneer ze zorgvuldig worden gecombineerd met claimgegevens en andere RWE-bronnen, hebben ZfKD-gegevens het potentieel om de robuustheid en geloofwaardigheid van analyses ter ondersteuning van de beoordeling van gezondheidstechnologie, markttoegang en bredere strategische besluitvorming in het Duitse gezondheidszorgsysteem te verbeteren.