Cryogene logistiek - Voldoen aan de eisen van geavanceerde therapieën

• Gespecialiseerde opslag: Gebruik van cryogene opslagtanks, diepvriezers en dewarvaten die zijn ontworpen om ultralage temperaturen te handhaven met minimale temperatuurschommelingen.
• Temperatuurbewakings- en regelsystemen: Implementatie van geavanceerde systemen die continu temperatuurgegevens bewaken en loggen, waardoor afwijkingen onmiddellijk worden gedetecteerd voor onmiddellijke corrigerende maatregelen.
• Ultra-lage temperatuur verpakking en transport: Inzet van gevalideerde verpakkingsoplossingen en transportprocedures om therapieën tijdens het transport af te schermen en temperatuurschommelingen te voorkomen. Dit omvat het gebruik van verpakkingen die technologieën bevatten voor het volgen van logistieke gegevens die specifiek zijn voor het product, zoals de duur dat het product in het bezit van elke entiteit blijft, de temperatuurgeschiedenis van het product, eventuele gevallen van manipulatie van de verpakking en andere relevante informatie die essentieel is voor het handhaven van de productkwaliteit en -veiligheid in de hele toeleveringsketen.
• Opgeleid personeel: Bekwaam personeel dat bedreven is in de veilige behandeling en het beheer van cryogene materialen is essentieel om de veiligheid en integriteit van therapieën tijdens opslag en transport te garanderen. ICS: Een vertrouwde partner voor end-to-end CGT-oplossingen 

We erkennen de toenemende vraag naar gespecialiseerde diensten in de CGT-sector en hebben aanzienlijke investeringen gedaan in infrastructuur, technologie en personeel om tegemoet te komen aan de onderscheidende eisen van CGT-ontwikkelaars. Deze investeringen stellen ons in staat om uitgebreide end-to-end oplossingen aan te bieden, variërend van klinische onderzoeken tot commercialisering. Door prioriteit te geven aan deze ontwikkelingen, zetten we ons in om de groei en het succes van onze klanten op het snel evoluerende CGT-veld te ondersteunen.

Belangrijkste mogelijkheden van ICS

Geavanceerde cryogene opslagfaciliteiten

We exploiteren een netwerk van geavanceerde cryogene opslagfaciliteiten die zijn uitgerust met zowel handmatige als geautomatiseerde tanks, die veelzijdigheid bieden om te voldoen aan een breed scala aan 'safe-haven'-opslagvereisten. De rollen en verantwoordelijkheden van elke faciliteit omvatten de ontvangst, behandeling, opslag, afgifte en/of verwijdering van een CGT-product om de identiteitsketen, de bewakingsketen en de conditieketen in stand te houden. Deze faciliteiten beschikken over de volgende kenmerken:

• Strategisch wereldwijd netwerk van depots: We hebben toegang tot een netwerk van depots die voldoen aan goede productiepraktijken (GMP), strategisch gepositioneerd op cruciale wereldwijde locaties, met meer dan 1,2 miljoen vierkante meter aan ruimte. Deze depots dienen als hubs voor LN₂/cryogene opslag, distributie en diensten met toegevoegde waarde, waardoor het risico op temperatuurschommelingen effectief wordt beperkt door de transporttijd naar de eindbestemming te minimaliseren. Belangrijke faciliteiten zijn onder meer:
  
  — Louisville, KY: Herbergt een CGT Center of Excellence (COE) van 273.000 vierkante meter, wat zorgt voor efficiënte distributieactiviteiten. Onze bewezen expertise in het ontwikkelen van op maat gemaakte oplossingen voor speciale producten met ingewikkelde bestelvereisten en strenge controles onderscheidt ons van concurrenten. Bij deze COE vinden we een balans tussen technische vaardigheid op de zorglocatie en operationele uitmuntendheid in productbeheer, waardoor onze partners een concurrentievoordeel op de markt krijgen.
  
  — EU CryoHUB (Viladecans, Barcelona, Spanje): Een speciale cryogene opslagfaciliteit van ongeveer 43.056 vierkante meter, die toegang biedt tot de Europese markt met flexibele opties voor luchtvervoer op de volgende dag. De locatie werkt binnen specifieke controlelimieten voor temperatuur, vochtigheid en gassen zoals zuurstof en CO2, die klinische behandeling ondersteunen. 
  
  - Nationaal distributiebereik: Door gebruik te maken van just-in-time (JIT) dropship-mogelijkheden in synergie met ons distributienetwerk, is ons CGT-team toegewijd aan het begrijpen en aanpakken van de specifieke behoeften van onze partners. We zijn onwrikbaar in onze toewijding om op maat gemaakte oplossingen te bieden die het succes van onze partners ondersteunen en uiteindelijk leiden tot betere resultaten voor patiënten.
  
  
• Opslagoplossingen op maat: Op maat gemaakte opslag- en cyrogene apparatuuroplossingen die zijn ontworpen om te voldoen aan de specifieke vereisten van elke therapie, ondersteund door robuust beleid, procedures en validatieprotocollen. Met ruime ervaring in het managen van verschillende CGT-programma's geven we prioriteit aan optimale redundantie- en continuïteitsmaatregelen.
  
  — Verscheidenheid van handbediende en geautomatiseerde tanks: We bieden een breed scala aan opslagopties die kunnen worden aangepast aan specifieke behoeften, wat resulteert in een kortere ophaaltijd en opwarmsnelheid van monsters, waardoor de efficiëntie wordt verbeterd en de integriteit van het monster behouden blijft. Onze opslagfaciliteiten hebben alarmen en voldoen aan de industrienormen voor onmiddellijke actie, onderzoek en passende corrigerende maatregelen in geval van temperatuurafwijkingen.
  
  — Secundaire verpakkingsruimte: Onze secundaire verpakkingsruimte maakt het mogelijk om zeer ingewikkelde verpakkingstaken uit te voeren in een speciale ruimte van uitmuntendheid, zonder afleiding. Deze opstelling omvat klantgerichte werkstations die zijn ontworpen om de efficiëntie en precisie in het verpakkingsproces te verbeteren.

End-to-end cryo logistieke oplossingen

Naast opslagdiensten strekken onze mogelijkheden zich uit tot de veilige en betrouwbare levering van temperatuurgevoelige biologische geneesmiddelen, zodat essentiële therapieën veilig naar zorgverleners en patiënten kunnen worden vervoerd. Dit uitgebreide aanbod omvat:

• Wereldwijd bereik met lokale expertise: Door gebruik te maken van ons wereldwijde netwerk en lokale kennis kunnen we klanten helpen met internationale distributievereisten. Onze samenwerking met World Courier, een vooraanstaand wereldwijd logistiek dienstverlener en een medebedrijf van Cencora, vergroot ons vermogen om door de complexiteit van grensoverschrijdend transport te navigeren. Toegewijde klantenserviceteams in elke regio zorgen verder voor naadloze communicatie en effectieve probleemoplossing.
• GMP herlabelen: Levering van on-site kitting- en etiketteringsdiensten binnen een door de FDA goedgekeurde geïsoleerde verpakkingsruimte, waardoor naleving van de GMP-normen wordt gegarandeerd. Met meer dan tien jaar bewezen ervaring op dit gebied garanderen we de hoogste kwaliteitsnormen en naleving van de regelgeving.
• Order-to-cash-ondersteuning: Uitgebreide diensten op het gebied van orderverwerking, cashmanagement en incassodiensten vergemakkelijken gestroomlijnd financieel beheer voor klanten. Deze schaalbare oplossing, in combinatie met de gespecialiseerde distributiemogelijkheden van ICS en Cencora, maakt snelle schaalbaarheid mogelijk voor alle belanghebbenden, waardoor de operationele efficiëntie en financiële processen worden verbeterd.
• High-touch vriezer-pro toepassingen: Ons kwaliteitssysteem, ondersteund door een gespecialiseerd risico- en integratieteam, staat onder toezicht van een aangewezen persoon die verantwoordelijk is voor het rapporteren over nieuwe initiatieven voor het kwaliteitssysteem van programma's aan het uitvoerend management. Deze gestructureerde aanpak zorgt voor continue verbetering, naleving van normen en proactief risicobeheer binnen de bedrijfsvoering van de organisatie.
• Diensten voor tijdelijke of hybride titelmodellen: ICS behoudt licenties voor alle toepasselijke CGT-productactiviteiten van de relevante autoriteiten. We hanteren CGT-normen die verder gaan dan de vereisten voor de ontvangst, behandeling, opslag, dispensatie en/of verwijdering van goedgekeurde (bijv. FDA, bevoegde autoriteit, lokale, federale en regelgevende instantie) cel- en gentherapieproducten om de productkwaliteit en veiligheid te handhaven terwijl ze in het bezit zijn van onze 3PL.
• Hoog opgeleid personeel: We erkennen de cruciale rol van ons personeel bij het handhaven van de integriteit van CGT-producten in de hele toeleveringsketen. Onze activiteiten hebben een nieuwe standaard geïmplementeerd die prioriteit geeft aan gerichte training en een duidelijk kader biedt voor permanente beroepsopleiding die is afgestemd op deze normen.

Focus op patiëntendiensten 

We erkennen dat het succes van CGT's niet alleen afhangt van efficiënte logistiek, maar ook van het leveren van uitgebreide ondersteuning aan patiënten. Onze mogelijkheden op het gebied van patiëntendienstverlening zorgen ervoor dat patiënten de nodige begeleiding en hulp krijgen tijdens hun behandelingstraject. Dat betekent het volgende:

• Programma's voor patiëntentoegang: Ondersteuning voor programma's voor patiëntentoegang om ervoor te zorgen dat patiënten toegang hebben tot de therapieën die ze nodig hebben.
• Persoonlijke ondersteuning: Op maat gemaakte ondersteunende diensten om aan de unieke behoeften van elke patiënt te voldoen, inclusief onderwijs, counseling en financiële hulp.

Deze samenwerking benadrukt onze vaardigheid in cryogene logistiek, terwijl de commercialisering van de eerste HLA-matching celtherapie op de Amerikaanse markt een bewijs is van de kracht van effectieve partnerschappen in de farmaceutische industrie. Deze allogene T-celtherapie richt zich op de levensbedreigende EBV post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD). We speelden een cruciale rol door logistieke opslag-, logistiek- en patiëntendiensten van derden aan te bieden, wat aanzienlijk bijdroeg aan de succesvolle lancering van deze baanbrekende therapie op de Amerikaanse markt.

Onze alomvattende aanpak zorgde voor een veilige en efficiënte levering van deze allogene therapie aan patiënten, wat onze toewijding aan uitmuntendheid in het beheer van complexe therapieën aantoont. De samenwerking resulteerde in een geschatte omzet van $ 16,35 miljoen over een periode van drie jaar, wat ons vermogen benadrukt om op maat gemaakte en effectieve oplossingen te leveren voor ingewikkelde therapeutische producten.

ICS: Cryogene logistiek bevorderen voor de CGT-therapierevolutie

Cryogene logistiek speelt een cruciale rol in het succes van CGT's. Met onze uitgebreide capaciteiten en toewijding aan innovatie is ICS sterk gepositioneerd om de biofarmaceutische industrie te ondersteunen bij het voldoen aan de stijgende vraag naar deze gespecialiseerde diensten. Onze expertise in het beheer van temperatuurgevoelige biologische geneesmiddelen, in combinatie met onze wereldwijde aanwezigheid en patiëntgerichte aanpak, positioneert ons als een betrouwbare partner voor bedrijven die ernaar streven om levensreddende therapieën wereldwijd naar patiënten te brengen.

Naarmate de CGT-sector vordert, zal de noodzaak van cryogene logistiek alleen maar toenemen. We blijven ons inzetten om onze capaciteiten te verbeteren, ons netwerk uit te breiden en ons aan te passen aan de veranderende eisen van de biofarmaceutische industrie. Door dit te doen, willen we een belangrijke rol spelen bij het faciliteren van de levering van levensreddende behandelingen aan patiënten over de hele wereld.