Webinar
Prospettive globali per l'adozione di eCTD 4.0: Successi e sfide
Sebbene il principale standard eCTD v4.0 del Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH) sia disponibile dal 2015, l'implementazione presso le agenzie di regolamentazione fino ad oggi è stata lenta. Di recente, tuttavia, il ritmo è accelerato. Unisciti a noi per un webinar approfondito il 22 ottobre per un aggiornamento informativo del nostro esperto di eCTD Karl-Heinz Loebel sull'accelerazione dell'adozione di eCTD 4.0 e sulle principali sfide che il settore deve ancora affrontare. Inoltre, fornirà una guida pragmatica per le aziende che cercano di implementare lo standard aggiornato e fornirà una prospettiva sulle future estensioni dello standard.
Principali argomenti trattati
- Risultati e lezioni apprese dalla seconda fase del progetto pilota tecnico europeo eCTD 4.0 dell'EMA e aspettative per i prossimi mesi.
- Stato attuale delle presentazioni di eCTD 4.0 alla FDA, esplorando le sinergie tra le applicazioni statunitensi e dell'UE.
- Considerazioni importanti per le aziende che desiderano adottare eCTD 4.0, incluso il modo in cui si inserisce nel flusso di lavoro complessivo di creazione di invii, gestione dei vocabolari controllati, parole chiave e altre funzionalità di eCTD 4.0.
- Come funziona la compatibilità con le versioni successive con il ciclo di vita di un dossier eCTD esistente.
- Potenziali applicazioni delle funzionalità di eCTD 4.0 alla presentazione di dati di prodotto strutturati in futuro.
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