Webinar

Prospettive globali per l'adozione di eCTD 4.0: Successi e sfide

Sebbene il principale standard eCTD v4.0 del Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH) sia disponibile dal 2015, l'implementazione presso le agenzie di regolamentazione fino ad oggi è stata lenta. Di recente, tuttavia, il ritmo è accelerato. Unisciti a noi per un webinar approfondito il 22 ottobre per un aggiornamento informativo del nostro esperto di eCTD Karl-Heinz Loebel sull'accelerazione dell'adozione di eCTD 4.0 e sulle principali sfide che il settore deve ancora affrontare. Inoltre, fornirà una guida pragmatica per le aziende che cercano di implementare lo standard aggiornato e fornirà una prospettiva sulle future estensioni dello standard.

Principali argomenti trattati

  • Risultati e lezioni apprese dalla seconda fase del progetto pilota tecnico europeo eCTD 4.0 dell'EMA e aspettative per i prossimi mesi.
  • Stato attuale delle presentazioni di eCTD 4.0 alla FDA, esplorando le sinergie tra le applicazioni statunitensi e dell'UE.
  • Considerazioni importanti per le aziende che desiderano adottare eCTD 4.0, incluso il modo in cui si inserisce nel flusso di lavoro complessivo di creazione di invii, gestione dei vocabolari controllati, parole chiave e altre funzionalità di eCTD 4.0.
  • Come funziona la compatibilità con le versioni successive con il ciclo di vita di un dossier eCTD esistente.
  • Potenziali applicazioni delle funzionalità di eCTD 4.0 alla presentazione di dati di prodotto strutturati in futuro.

Mettiti in contatto con il nostro team

Il nostro team di esperti di valore leader si dedica a trasformare evidenze, approfondimenti sulle politiche e informazioni di mercato in efficaci strategie di accesso al mercato globale. Lascia che ti aiutiamo a navigare con sicurezza nel complesso panorama sanitario odierno. Contattaci per scoprire come possiamo supportare i tuoi obiettivi.

Risorse correlate

Articolo

Aumentare i ricavi con prodotti maturi in un momento di cambiamento del mercato
Scopri di più

Articolo

Perché la CMC è un punto critico chiave per le terapie cellulari e geniche e come soddisfare le aspettative della FDA
Scopri di più

Webinar

Difficoltà CMC nelle CGT: Perché la produzione e la qualità sono fondamentali per soddisfare le aspettative della FDA
Scopri di più

Cencora.com fornisce traduzioni automatiche per facilitare la lettura del sito web in lingue diverse dall'inglese. Per queste traduzioni, sono stati fatti sforzi ragionevoli per fornire una traduzione accurata, tuttavia, nessuna traduzione automatica è perfetta né è destinata a sostituire i traduttori umani. Queste traduzioni sono fornite come servizio agli utenti di Cencora.com e sono fornite "così come sono". Non viene fornita alcuna garanzia di alcun tipo, espressa o implicita, in merito all'accuratezza, all'affidabilità o alla correttezza di una qualsiasi di queste traduzioni effettuate dall'inglese in qualsiasi altra lingua. Alcuni contenuti (come immagini, video, Flash, ecc.) potrebbero non essere tradotti in modo accurato a causa delle limitazioni del software di traduzione.

Eventuali discrepanze o differenze create nella traduzione di questo contenuto dall'inglese in un'altra lingua non sono vincolanti e non hanno alcun effetto legale per la conformità, l'applicazione o qualsiasi altro scopo. Se vengono identificati errori, ti preghiamo di contattarci. In caso di domande relative all'accuratezza delle informazioni contenute in queste traduzioni, si prega di fare riferimento alla versione inglese della pagina.