Implementazione di una revisione della qualità basata sul rischio per un TMF pronto per l'ispezione
Le linee guida dell'International Council for Harmonisation (ICH) e le linee guida delle autorità di regolamentazione hanno da tempo approvato un approccio alle sperimentazioni cliniche basato sul rischio, incluso il Trial Master File. Molte aziende, tuttavia, faticano a sviluppare e implementare un approccio efficace basato sul rischio al TMF.
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