Articolo

L'era dell'HTA dell'UE è ufficialmente iniziata, ma quali saranno gli effetti sui dispositivi medici?

  • Mareike Konstanski, MSc

  • Kim Joline Schmidt, MSc

  • Ruairi O'Donnell, PhD

Il regolamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie per l'Unione europea (EU HTAR) è ufficialmente applicato dal 12 gennaio 2025. Con l'iter per i medicinali ormai in corso, e in attesa dei primi approfondimenti sulle prime procedure congiunte per i medicinali, diamo un'occhiata più da vicino ai dettagli delle procedure per i dispositivi medici che saranno pienamente implementate nel 2026.

Stato attuale dell'introduzione dell'HTA nell'UE

A febbraio 2025 sono stati adottati cinque dei sei atti di esecuzione, con l'atto riguardante la JCA per i DM ancora in sospeso (cfr. tabella 1). L'atto di esecuzione sulla consultazione scientifica congiunta (JSC) per i DM è l'atto pubblicato più di recente e fornisce approfondimenti cruciali sui prossimi processi per le aziende MD, come dettagliato di seguito.
L'HTAR dell'UE è stato avviato nel gennaio 2025 per i medicinali, in particolare per i prodotti oncologici e i medicinali per terapie avanzate (ATMP) con nuovi principi attivi, con un'introduzione graduale a tutti i medicinali e dispositivi medici (DM) fino al 2030. Secondo l'HTAR, solo specifici DM ad alto rischio e dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) si qualificheranno per una valutazione clinica congiunta (JCA) a partire dal 2026. Sono compresi i DM classificati nelle classi IIb e III, per i quali i gruppi di esperti competenti hanno emesso un parere scientifico nell'ambito della procedura di consultazione per la valutazione clinica già stabilita, e gli IVD classificati nella classe D, per i quali i gruppi di esperti hanno fornito le loro valutazioni.

DM classificati come Classe IIb e III

Delineato nell'articolo 51 del regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR), ad esempio:

  • Sacche di sangue
  • Tutti i dispositivi utilizzati per la contraccezione o la prevenzione della trasmissione di malattie sessualmente trasmissibili
  • Tutti i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine umana o animale, o loro derivati, che non sono vitali o resi non vitali, a meno che tali dispositivi non siano fabbricati utilizzando tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, che non sono vitali o resi non vitali e sono dispositivi destinati a venire a contatto solo con la pelle intatta

IVD classificati come Classe D

Specificato all'articolo 47 del regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR):

Dispositivi destinati ad essere utilizzati per

  • Rilevamento della presenza o dell'esposizione a un agente trasmissibile nel sangue, nei componenti del sangue, nelle cellule, nei tessuti o negli organi, o in uno qualsiasi dei loro derivati, al fine di valutarne l'idoneità per la trasfusione, il trapianto o la somministrazione di cellule
  • Rilevamento della presenza o dell'esposizione a un agente trasmissibile che causa una malattia pericolosa per la vita con un rischio elevato o sospetto di propagazione
  • Determinazione del carico infettivo di una malattia potenzialmente letale in cui il monitoraggio è fondamentale nel processo di gestione del paziente

Consultazione di un gruppo di esperti

Per i medici: Definiti all'articolo 54 dell'MDR

Per gli IVD: Definiti all'articolo 48, paragrafo 6, dell'IVDR

Tabella 1. Stato degli atti di esecuzione 

Atto di esecuzione
Scadenza
Stato

Norme procedurali per la JCA dei medicinali

Q1−Q2 2024

Adottato il 23 maggio 2024

Norme procedurali sulla cooperazione con l'EMA

3° trimestre 2024

Adottato il 18 ottobre 2024

Norme procedurali per la gestione dei conflitti di interessi

3° trimestre 2024

Adottata il 25 ottobre 2024

Norme procedurali per le JSC dei medicinali

3° trimestre 2024

Adottata il 18 novembre 2024

Norme procedurali per le JSC dei DM e dei DM IVD

1° trimestre 2025

Adottato il 24 gennaio 2025

Norme procedurali per la JCA dei DM e dei DM IVD

2° trimestre 2025

In preparazione
Chiave: EMA – Agenzia europea per i medicinali; IVD – diagnostica in vitro; JCA – Valutazione Clinica Congiunta; JSC – Consultazione scientifica congiunta; MD – dispositivo medico. 

Approfondimenti tratti dall'atto di esecuzione sui JSC per i DM e gli IVD

Consultazioni parallele

L'obiettivo di queste consultazioni è facilitare il processo di preparazione delle JCA da parte dei fabbricanti per ottenere orientamenti sulle informazioni, i dati, le analisi e le altre evidenze che potrebbero essere richieste dagli studi clinici per le JCA.

L'atto di esecuzione specifica che le imprese possono richiedere che le SCM si svolgano parallelamente alla consultazione esistente con i gruppi di esperti MD (cfr. figura 1). In questi casi, il segretariato per la valutazione delle tecnologie sanitarie, che agevola i CCM, e l'EMA, che funge da segretariato per il gruppo di esperti, dovrebbero comunicare le informazioni pertinenti per garantire che entrambe le consultazioni siano coordinate in modo efficace. Per facilitare la preparazione di un pacchetto informativo tempestivo e di alta qualità, le aziende sono incoraggiate a chiedere assistenza al valutatore e al co-valutatore del sottogruppo JSC durante questo nuovo processo, poiché il processo di richiesta di una consultazione parallela sui piani di sviluppo clinico rappresenta un nuovo percorso per i produttori di MD. Dovrebbero inoltre presentare la stessa documentazione sia al segretariato HTA che al gruppo di esperti quando le JSC si svolgono parallelamente alle consultazioni del gruppo di esperti per razionalizzare le operazioni e ridurre al minimo gli oneri amministrativi.
Figura 1. Principali parti interessate e responsabilità nel JSC per i DM

Richiedere una consulenza

Le richieste possono essere presentate durante il periodo di richiesta, che è un periodo di tempo specifico da definire entro il 30 novembre di ogni anno per l'anno successivo. Dovrebbero esserci tre periodi di richiesta all'anno per i DM, ma solo uno per i DM e i MD IVD per il 2025, che si svolgerà dal 2 al 30 giugno 2025 dal gruppo di coordinamento degli Stati membri sull'HTA (HTA CG). L'HTA CG prevede di avviare da uno a tre JSC per i MD come parte del loro programma di lavoro annuale nel 2025.

Al momento della presentazione della richiesta di un'SCM, le imprese possono anche richiedere un incontro con il valutatore, il covalutatore, gli altri membri del sottogruppo JSC e il personale pertinente del segretariato HTA per chiedere assistenza pertinente alla preparazione del pacchetto informativo. Il fabbricante riceverà dal segretariato HTA un calendario con i dettagli delle scadenze per la presentazione del pacchetto informativo. Infine, durante la consultazione, oltre ai rappresentanti del fabbricante, del valutatore e del co-valutatore, nonché ad altri rappresentanti del sottogruppo JSC, parteciperanno singoli esperti clinici, di pazienti e altri esperti pertinenti ("esperti individuali") individuati dal segretariato HTA e membri del personale del segretariato HTA a supporto dei sottogruppi JSC. Per le consultazioni parallele, parteciperanno anche il consulente del gruppo di esperti e i membri del personale dell'EMA che assistono il gruppo di esperti. 

Documento finale

Prima dello svolgimento della consultazione, il valutatore e il covalutatore redigeranno un documento finale sulla base del pacchetto informativo presentato, che potranno richiedere ulteriori informazioni al fabbricante tramite il segretariato HTA. I singoli esperti individuati avranno l'opportunità di fornire un contributo per il progetto di documento finale. Dopo aver ricevuto le osservazioni del fabbricante e la riunione di consultazione, i valutatori prepareranno la bozza finale del documento finale, comprese raccomandazioni specifiche ai singoli Stati membri. Successivamente, i valutatori lo presenteranno al gruppo di coordinamento, che approverà il documento prima che la Commissione invii il documento finale del JSC al fabbricante al più tardi 10 giorni lavorativi dopo la sua finalizzazione.

Documenti in sospeso

Oltre all'atto di esecuzione sugli orientamenti procedurali sulla JCA per i DM e gli IVD, vi sono alcuni documenti di orientamento specifici per i DM che dovrebbero essere pubblicati nel primo trimestre di quest'anno e che aiuteranno le imprese a prepararsi per la JSC (cfr. tabella 2).
Tabella 2. Documenti di orientamento eccezionali per i dispositivi medici

Nome del documento
Scadenza
Stato

Linee guida procedurali per il JSC sui DM e sui DM IVD

1° trimestre 2025

In preparazione

Formato e modello delle richieste degli sviluppatori di tecnologie sanitarie per JSC – MD e IVD MD

1° trimestre 2025

In preparazione

Formato e modello per il dossier presentato dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie per JSC – MD e IVD MD

1° trimestre 2025

In preparazione

Formato e modello per il documento finale JSC MD e IVD MD

1° trimestre 2025

In preparazione

Linee guida per la selezione di JSC per MD e IVD MD

2° trimestre 2025

In preparazione

Linee guida procedurali sulla JCA per i DM e i MD IVD

3° trimestre 2025

In preparazione

Linee guida per la selezione di DM e IVD MD per JCA

3° trimestre 2025

In preparazione

Linee guida sulla compilazione del modello di dossier JCA – DM e MD IVD

3° trimestre 2025

In preparazione

Linee guida sulla compilazione del modello di relazione JCA – MD e IVD MD

3° trimestre 2025

In preparazione
Chiave: IVD – diagnostica in vitro; JSC – Consultazione scientifica congiunta; MD – dispositivo medico. 

Conclusione

Sebbene vi siano molti documenti importanti in sospeso che riguardano i DM e gli IVD che le aziende devono preparare per l'HTA dell'UE, l'atto di esecuzione del JSC fornisce già una sbirciatina ai prossimi processi. Sembra che si riconosca che gli attuali processi per i DM e gli IVD non sono allineati come per i medicinali, rendendo questo sforzo ancora più ambizioso per le aziende. Pur riconoscendo ciò, i documenti in sospeso dovrebbero essere pubblicati presto per consentire alle aziende e alle altre parti interessate di costruire strutture interne e valutare il potenziale impatto sugli attuali percorsi di accesso prima che la JCA venga applicata ai loro dispositivi a partire dal 2026. 

 

Fonti

  • Commissione europea. Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio. 2017. Accesso effettuato il 10 gennaio 2025. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng 
  • Commissione europea. Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione. 2017. Accesso effettuato il 10 gennaio 2025. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng 
  • Commissione europea. Regolamento (CE) 2021/2282 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2021, relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie e che modifica la direttiva 2011/24/UE. 2021. Accesso effettuato il 10 gennaio 2025. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R2282
  • Commissione europea. Valutazione delle tecnologie sanitarie – valutazioni cliniche congiunte dei dispositivi medici. 2024. Accesso effettuato il 10 gennaio 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13707-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medical-devices_en 
  • Commissione europea. Valutazione delle tecnologie sanitarie – valutazioni cliniche congiunte dei medicinali. 2024. Accesso effettuato il 10 gennaio 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13708-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medicinal-products_en
  • Commissione europea. Valutazione delle tecnologie sanitarie: norme procedurali per la valutazione e la gestione dei conflitti di interesse. 2024. Accesso effettuato il 23 settembre 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13751-Health-technology-assessment-procedural-rules-for-assessing-and-managing-conflicts-of-interest_en
  • Commissione europea. Valutazione delle tecnologie sanitarie – cooperazione con l'Agenzia europea per i medicinali. 2024. Accesso effettuato il 10 gennaio 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14164-Health-technology-assessment-cooperation-with-the-European-Medicines-Agency_en
  • Commissione europea. Valutazione delle tecnologie sanitarie – consultazioni scientifiche congiunte sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. 2024. Accesso effettuato il 10 gennaio 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13752-Health-technology-assessment-joint-scientific-consultations-on-medical-devices-in-vitro-diagnostic-medical-devices_en 
  • Commissione europea. Valutazione delle tecnologie sanitarie – consultazioni scientifiche congiunte sui medicinali per uso umano. 2024. Accesso effettuato il 10 gennaio 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13759-Health-technology-assessment-Joint-scientific-consultations-on-medicinal-products-for-human-use_en
  • Commissione europea. Piano di implementazione a rotazione. Aggiornato a gennaio 2025. Accesso effettuato il 10 gennaio 2025. https://health.ec.europa.eu/document/download/397b2a2e-1793-48fd-b9f5-7b8f0b05c7dd_en
  • EMA. Entrano in vigore le nuove norme dell'UE per le valutazioni delle tecnologie sanitarie. 2025. Consultato il 28 gennaio 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/new-eu-rules-health-technology-assessments-become-effective
  • Gruppo di coordinamento degli Stati membri per la valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA CG). Programma di lavoro annuale 2025. V1.0. 28 novembre 2024. Accesso effettuato il 10 gennaio 2025. https://health.ec.europa.eu/document/download/9f1d2ac8-3515-4be1-9a29-db3d9ffb5201_en?filename=hta_hatcg_awp_en.pdf


Questo articolo riassume la comprensione dell'argomento da parte di Cencora sulla base delle informazioni pubblicamente disponibili al momento della stesura (si vedano le fonti elencate) e l'esperienza degli autori in questo settore. Eventuali raccomandazioni fornite nell'articolo potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni e non costituiscono una consulenza legale; I lettori non dovrebbero fare affidamento sull'articolo nel prendere decisioni relative agli argomenti discussi.

 

Risorse correlate

Articolo

Tips for partnering with health systems: A critical step for CGT commercialization
Scopri di più

Webinar

Navigating the healthcare policy landscape: Key insights for managed care and the life sciences industry
Scopri di più

Articolo

Aumentare i ricavi con prodotti maturi in un momento di cambiamento del mercato
Scopri di più

Mettiti in contatto con un esperto

Contatta oggi stesso il nostro Centro di eccellenza HTA dell'UE per scoprire come i nostri specialisti possono fornirti supporto e guida su misura. Fornisci al tuo team le informazioni e le competenze necessarie per avere successo in questo panorama in evoluzione.

Cencora.com fornisce traduzioni automatiche per facilitare la lettura del sito web in lingue diverse dall'inglese. Per queste traduzioni, sono stati fatti sforzi ragionevoli per fornire una traduzione accurata, tuttavia, nessuna traduzione automatica è perfetta né è destinata a sostituire i traduttori umani. Queste traduzioni sono fornite come servizio agli utenti di Cencora.com e sono fornite "così come sono". Non viene fornita alcuna garanzia di alcun tipo, espressa o implicita, in merito all'accuratezza, all'affidabilità o alla correttezza di una qualsiasi di queste traduzioni effettuate dall'inglese in qualsiasi altra lingua. Alcuni contenuti (come immagini, video, Flash, ecc.) potrebbero non essere tradotti in modo accurato a causa delle limitazioni del software di traduzione.

Eventuali discrepanze o differenze create nella traduzione di questo contenuto dall'inglese in un'altra lingua non sono vincolanti e non hanno alcun effetto legale per la conformità, l'applicazione o qualsiasi altro scopo. Se vengono identificati errori, ti preghiamo di contattarci. In caso di domande relative all'accuratezza delle informazioni contenute in queste traduzioni, si prega di fare riferimento alla versione inglese della pagina.