Quale sarà il prossimo passo per la serializzazione farmaceutica?
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La direttiva sui medicinali falsificati (FMD) è entrata in vigore il 9 febbraio 2019. Da allora, i medicinali soggetti a prescrizione immessi sul mercato dell'UE devono recare un identificatore univoco (UI) e un dispositivo antimanomissione (ATD) e devono essere elencati nel sistema di repertori (che ha un hub europeo ed è collegato alle banche dati nazionali).
I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i produttori, i grossisti e coloro che forniscono medicinali al pubblico devono ora scansionare i medicinali a ciascuna estremità della catena di approvvigionamento per introdurli nell'archivio, quindi verificarne l'autenticità e disattivarli dal database nazionale al momento della dispensazione.
L'obiettivo della direttiva è contrastare la falsificazione e proteggere la fornitura legale di medicinali. Ciò si ottiene attraverso la tracciabilità, resa possibile dalla serializzazione farmaceutica. Oltre a prevenire la falsificazione, la tracciabilità può portare vantaggi più ampi. In questo caso, stiamo guardando oltre le sfide immediate dell'implementazione e della conformità e considerando come i nuovi sistemi e processi possono influire sugli sviluppi futuri.
Evoluzione futura della normativa
La FMD dell'UE applica un approccio "book-end"; I codici di serializzazione che sono stati caricati nell'archivio in fase di produzione vengono verificati rispetto allo stesso archivio al momento dell'erogazione e "disattivati" (disattivati nell'archivio) al momento dell'erogazione.
In futuro è possibile che le normative richiedano verifiche in punti intermedi della catena di approvvigionamento, al fine di fornire una tracciabilità completa end-to-end o "track and trace". Ciò seguirebbe l'approccio adottato negli Stati Uniti, dove l'intera catena di approvvigionamento dovrebbe essere integrata elettronicamente con la piena tracciabilità a livello di unità entro la fine del 2023. Questi controlli aggiuntivi interesserebbero i fornitori della catena di approvvigionamento come gli operatori all'ingrosso, aggiungendo più tempo e costi al processo della catena di approvvigionamento. Le autorità di regolamentazione e i fornitori devono quindi collaborare per adottare processi che migliorino allo stesso tempo l'efficienza della catena di fornitura e la sicurezza dei pazienti.
Vantaggi della serializzazione farmaceutica
Se ti occupi di pianificazione della catena di approvvigionamento e ottimizzazione dell'inventario, avere piena visibilità dei dati transazionali e tracciabilità a livello di unità in tutta la catena di approvvigionamento è uno strumento di fondamentale importanza. I fornitori di logistica contrattuale, come Alloga, forniscono già una visibilità completa dei dati sui prodotti e sull'inventario attraverso sistemi appositamente sviluppati. Il conseguente aumento della granularità (come la tracciabilità del prodotto a livello di unità vendibile) aiuta ancora di più i produttori farmaceutici a gestire la propria catena di fornitura.
Man mano che sempre più mercati si uniscono alla spinta verso la serializzazione e la tracciabilità, gli oneri della conformità possono iniziare a essere compensati dai vantaggi della tracciabilità su scala mondiale. Oltre alle normative UE e USA, sono in corso o pianificate iniziative di serializzazione in Brasile, Russia, Turchia, India, Cina e Corea del Sud, tra gli altri.
Le aziende che esportano dall'Europa verso paesi in cui la tracciabilità è obbligatoria devono anche considerare la conformità alle normative sulla serializzazione nei mercati di destinazione. È fondamentale che le soluzioni sviluppate per la generazione e il caricamento dei numeri di serie, la stampa delle etichette e l'applicazione delle etichette, nonché la successiva attività di gestione della verifica e della dismissione, tengano conto di questi aspetti.
Aggregazione e consolidamento
Finora, le sfide e i vantaggi della serializzazione si sono concentrati su produttori e fornitori. Ma la serializzazione pone un onere di conformità anche all'altra estremità della catena di fornitura, ad esempio su farmacie e ospedali. Fortunatamente, l'aiuto è a portata di mano per ridurre l'ostacolo della conformità attraverso l'aggregazione e/o il consolidamento.
Inizialmente considerato per l'inclusione nella Direttiva UE, l'aggregazione (il processo di costruzione di una relazione gerarchica ad esempio da un numero di serie su un pallet, a quelli sulle casse dello spedizioniere caricate su di esso e alle unità vendibili contenute nelle casse) non è attualmente obbligatorio. Tuttavia, alcuni produttori hanno già costruito una capacità di aggregazione a prova di futuro contro i cambiamenti normativi (come già avviene in altri mercati non UE). Sebbene sia tecnicamente complessa, l'aggregazione può facilitare e velocizzare i processi di movimentazione in ogni fase della supply chain, evitando la necessità di scomporre le confezioni allo scopo di verificare le singole unità.
Tali tecniche, o un consolidamento più semplice durante l'assemblaggio degli ordini, possono essere utilizzate per facilitare la verifica e lo smantellamento dell'attività al momento o prima della dispensazione al paziente. Ad esempio in una farmacia ospedaliera, evitando la necessità di scansionare ogni confezione. Una soluzione di questo tipo deve includere metodi sicuri di gestione e trasmissione dei dati consolidati al fine di mantenere le misure anticontraffazione, ma Alloga e altri fornitori sono già in procinto di sviluppare soluzioni per aiutare gli ospedali trasmettendo i numeri di serie consolidati in modo sicuro.
Cogliere l'opportunità
La serializzazione può essere vista come un'opportunità piuttosto che un ostacolo normativo da superare. Non solo apporta vantaggi significativi in termini di sicurezza del paziente prevenendo la falsificazione, ma può fungere da fattore abilitante più ampio per ottenere un migliore controllo ed efficienza nella catena di fornitura.
Con l'introduzione della serializzazione, i produttori, che collaborano con fornitori di servizi logistici innovativi, saranno in grado di sfruttare i vantaggi di una visibilità più dettagliata dei dati per l'ottimizzazione dell'inventario, mentre le organizzazioni sanitarie coinvolte nella dispensazione ai pazienti beneficeranno dell'assistenza nella gestione dei nuovi processi necessari che in ultima analisi garantiscono la sicurezza per il paziente.
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