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Concetti chiave del progetto pilota tecnico eCTD 4.0 EU
La seconda fase del progetto pilota tecnico dell'UE eCTD 4.0 è ben avviata, offrendo all'industria, ai fornitori di software e all'Agenzia europea per i medicinali la possibilità di trarre preziosi insegnamenti dalle proposte simulate.
Sebbene ci siano alcune difficoltà che devono ancora essere risolte, la fase 2 del progetto pilota tecnico eCTD 4.0 ha già fornito all'industria e all'EMA l'opportunità di fare esperienza pratica con il nuovo formato e di considerare se sono necessari adattamenti. Ha permesso all'agenzia di valutare le differenze tra i vari fornitori di software e determinare cosa può e non può essere accolto.
La tempistica per il completamento della seconda fase della seconda fase del progetto pilota dovrebbe essere estesa oltre la metà di settembre per consentire all'industria e all'agenzia più tempo per la presentazione e la valutazione. Finora, il progetto pilota ha coperto diversi scenari per i test, tra cui:1
- Domande iniziali di autorizzazione all'immissione in commercio con priorità alla ripresentazione delle sequenze eCTD iniziali delle domande di prodotto autorizzate a livello centrale esistenti, ma ora convertite al formato eCTD 4.0.
- Autorizzazione all'immissione in commercio iniziale per un prodotto duplicato.
- Risposte di convalida.
- Attività successive all'autorizzazione.
Gli apprendimenti iniziali da parte dei candidati dipendono dallo strumento che l'azienda utilizza per compilare i propri eCTD, ma un risultato generale sembra essere che ci sono poche differenze nella compilazione di eCTD 4.0 rispetto a eCTD 3.2. Le sfide riguardano principalmente l'identificazione e l'assegnazione di parole chiave appropriate, la gestione dei gruppi di contesto e i numeri di priorità, tutte caratteristiche nuove in eCTD 4.0 o almeno in sostituzione di funzionalità simili già esistenti in eCTD 3.2. Inoltre, alcuni partecipanti hanno valutato l'interdipendenza tra la componente di compilazione eCTD e il sistema di gestione dei contenuti e hanno visto la necessità di modifiche. Un altro apprendimento è stato che, oltre all'effettivo processo di compilazione e presentazione dell'eCTD, i richiedenti avrebbero dovuto esaminare i loro processi interni di scambio di sequenze eCTD complete con partner esterni, poiché anche questi processi potrebbero essere influenzati dal nuovo formato.
La fase successiva del progetto pilota prenderà in considerazione scenari più complessi e si concentrerà maggiormente sulla compatibilità diretta (proseguimento del ciclo di vita dell'eCTD per i dossier eCTD 3.2 esistenti nell'eCTD 4.0), sulle presentazioni raggruppate e probabilmente sul ciclo di vita delle parole chiave.
La fase successiva del progetto pilota prenderà in considerazione scenari più complessi e si concentrerà maggiormente sulla compatibilità diretta (proseguimento del ciclo di vita dell'eCTD per i dossier eCTD 3.2 esistenti nell'eCTD 4.0), sulle presentazioni raggruppate e probabilmente sul ciclo di vita delle parole chiave.
Aggiornata la documentazione dell'EMA
L'EMA ha inoltre aggiornato la documentazione per i richiedenti, i criteri di convalida per le presentazioni di eCTD 4.0 e i vocabolari controllati dell'eCTD 4.0 dell'UE. I criteri sono importanti per mostrare all'industria cosa controllerà l'EMA quando riceverà una presentazione per determinare se è tecnicamente valida o meno. Va notato che gli attuali criteri di convalida non sono ancora definitivi e dovranno essere rilasciati ulteriori aggiornamenti.
I vocabolari controllati (CV) inizialmente rilasciati dall'EMA erano incompleti ma aggiornati poco dopo che gli elementi mancanti erano stati rilevati. Ciò ha anche fornito ai candidati alcune informazioni sul processo di aggiornamento dei CV da parte dell'EMA e sul tempo necessario ai fornitori per implementarli.
L'EMA deve ancora aggiornare la bozza del pacchetto di attuazione dell'ottobre 2024. Tuttavia, con l'esperienza acquisita dalla seconda fase del progetto pilota, è probabile che l'agenzia rilasci un ulteriore aggiornamento, e forse anche la versione finale, entro i prossimi mesi.
Per la maggior parte dei fornitori di strumenti, sembra che tutto sia a posto per consentire ai propri clienti di creare applicazioni eCTD 4.0 per l'Europa, anche se le presentazioni pilota hanno rivelato alcuni piccoli problemi in alcuni strumenti che devono ancora essere risolti.
I vocabolari controllati (CV) inizialmente rilasciati dall'EMA erano incompleti ma aggiornati poco dopo che gli elementi mancanti erano stati rilevati. Ciò ha anche fornito ai candidati alcune informazioni sul processo di aggiornamento dei CV da parte dell'EMA e sul tempo necessario ai fornitori per implementarli.
L'EMA deve ancora aggiornare la bozza del pacchetto di attuazione dell'ottobre 2024. Tuttavia, con l'esperienza acquisita dalla seconda fase del progetto pilota, è probabile che l'agenzia rilasci un ulteriore aggiornamento, e forse anche la versione finale, entro i prossimi mesi.
Per la maggior parte dei fornitori di strumenti, sembra che tutto sia a posto per consentire ai propri clienti di creare applicazioni eCTD 4.0 per l'Europa, anche se le presentazioni pilota hanno rivelato alcuni piccoli problemi in alcuni strumenti che devono ancora essere risolti.
Andare avanti con eCTD 4.0
I progressi del progetto pilota rendono più probabile la presentazione delle prime vere domande di eCTD 4.0 in Europa entro la fine di quest'anno e l'uso obbligatorio dell'eCTD 4.0 per le domande di procedura centralizzata previsto nel 2027 è un obiettivo raggiungibile.
Con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, l'Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), l'EMA e molto probabilmente alcune altre agenzie in grado di ricevere e valutare le domande nel nuovo formato, spetterà ai richiedenti globali aumentare i loro sforzi per implementare l'eCTD 4.0 come formato di presentazione preferito e sfruttare le sinergie dell'utilizzo dello stesso formato nei loro principali mercati.
Con la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, l'Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), l'EMA e molto probabilmente alcune altre agenzie in grado di ricevere e valutare le domande nel nuovo formato, spetterà ai richiedenti globali aumentare i loro sforzi per implementare l'eCTD 4.0 come formato di presentazione preferito e sfruttare le sinergie dell'utilizzo dello stesso formato nei loro principali mercati.
Informazioni sull'autore:
Karl-Heinz Loebel è Direttore e Consulente principale, Operazioni normative, presso Cencora. Con oltre 20 anni di esperienza nelle operazioni normative, Karl-Heinz ha sviluppato la sua esperienza nella gestione dei dati e nello scambio elettronico di informazioni con le autorità di regolamentazione e ha contribuito costantemente ai forum condivisi di settore/agenzia sullo scambio di dati digitali negli ultimi dieci anni.
Disconoscimento:
Le opinioni espresse in questo articolo sono esclusivamente quelle dell'autore. Questo materiale può includere alcune dichiarazioni di marketing e non costituisce una consulenza legale. Cencora, Inc. incoraggia vivamente i lettori a consultare tutte le informazioni pertinenti sugli argomenti trattati e a fare affidamento sulle proprie esperienze e competenze nel prendere decisioni in merito.
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Prossimo webinar
Per ulteriori informazioni sull'eCTD 4.0, unisciti a noi per un webinar dal vivo il 22 ottobre: "Prospettive globali per l'adozione di eCTD 4.0: Successi e sfide". Karl-Heinz-Loebel presenterà un aggiornamento approfondito sull'accelerazione dell'adozione di eCTD 4.0 e sulle principali sfide che l'industria deve ancora affrontare.
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Fonte:
1 Tutti i riferimenti in questo articolo provengono dalla pagina web eSubmission eCTD4.0 dell'EMA all'indirizzo https://esubmission.ema.europa.eu/eCTD%20NMV/eCTD.html.
