Articolo
Perché un solido contratto di assistenza transitoria è fondamentale per la gestione del ciclo di vita del prodotto
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Katharina Roennpagel, Ph.D.
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Eva Keck
Perché un accordo di servizio transitorio è un elemento chiave di un'operazione di cessione o di scorporo ben eseguita
La natura complessa e altamente regolamentata della gestione del ciclo di vita farmaceutico, comprese le fusioni e acquisizioni (M&A), richiede ad acquirenti e venditori di affrontare obblighi legali intricati e variegati, rischi commerciali e finanziari e continuità operativa. Poiché i venditori cercano di scaricare un portafoglio o una parte dell'attività e gli acquirenti cercano di effettuare acquisizioni strategiche, il successo o il fallimento di tali accordi può dipendere da una chiara progettazione, pianificazione e gestione efficiente della transizione. I TSA aiutano inoltre a mantenere i flussi di entrate e i margini operativi per l'azienda venditrice, consentendo l'efficace esternalizzazione di funzioni chiave come la regolamentazione, la catena di fornitura e la farmacovigilanza.
Un elemento chiave di una transazione di cessione o di scorporo ben eseguita è l'accordo di servizio transitorio (TSA) firmato dal venditore e dall'acquirente. I TSA definiscono i servizi che il venditore fornirà all'acquirente dopo la chiusura dell'affare. Sono una parte sostanziale dell'accordo sulle tempistiche e le responsabilità tra le due parti per garantire una transizione senza soluzione di continuità degli asset e la continuità delle operazioni per ridurre al minimo le interruzioni quando gli asset vengono trasferiti. Data l'importanza di questi accordi, è fondamentale che entrambe le parti dedichino del tempo a chiarire i dettagli e a definire le tempistiche prima che avvenga qualsiasi trasferimento per garantire la continuità della fornitura di prodotti ai pazienti.
Un elemento chiave di una transazione di cessione o di scorporo ben eseguita è l'accordo di servizio transitorio (TSA) firmato dal venditore e dall'acquirente. I TSA definiscono i servizi che il venditore fornirà all'acquirente dopo la chiusura dell'affare. Sono una parte sostanziale dell'accordo sulle tempistiche e le responsabilità tra le due parti per garantire una transizione senza soluzione di continuità degli asset e la continuità delle operazioni per ridurre al minimo le interruzioni quando gli asset vengono trasferiti. Data l'importanza di questi accordi, è fondamentale che entrambe le parti dedichino del tempo a chiarire i dettagli e a definire le tempistiche prima che avvenga qualsiasi trasferimento per garantire la continuità della fornitura di prodotti ai pazienti.
Comprendere il "quando e cosa" dei TSA
La portata e la durata di un TSA dipenderanno da chi è l'acquirente e dal livello di supporto post-acquisizione di cui avrà bisogno. Una nuova società sostenuta da azioni (NewCo) sarebbe meglio servita dall'avvio anticipato di queste negoziazioni poiché in genere avrà pochissima esperienza con le operazioni interne coinvolte, comprese le attività normative, di farmacovigilanza, di approvvigionamento e le attività amministrative generali necessarie per gestire il trasferimento.
La chiarezza su ciò che sarà incluso nella TSA dovrebbe essere condotta prima o almeno in parallelo con la conferma dell'accordo di fusione e acquisizione, in modo che entrambe le parti comprendano le aspettative a breve, medio e lungo termine.
Nell'ambito di un TSA, il venditore può fornire temporaneamente servizi critici all'acquirente, direttamente o con il supporto di un partner di outsourcing. In alcuni casi, ciò potrebbe significare mantenere le operazioni di farmacovigilanza mentre l'acquirente costruisce le proprie capacità. In altri, potrebbe comportare un supporto continuo per l'etichettatura, la distribuzione o il coordinamento degli affiliati fino a quando non saranno istituite strutture permanenti.
Gli accordi finanziari dovrebbero essere negoziati attentamente per determinare se il supporto del venditore farà parte dell'accordo di fusione e acquisizione o sarà offerto a un costo aggiuntivo. Per quanto tempo questo sostegno continuerà dipenderà da ciò che verrà negoziato tra le due parti. Ad esempio, una NewCo sostenuta da azioni che deve implementare o esternalizzare la struttura organizzativa dovrebbe prendere in considerazione una tempistica TSA più lunga per supportare i servizi critici e consentire una transizione più fluida. D'altra parte, se l'M&A è tra due aziende farmaceutiche in cui l'acquirente si sforza di incorporare i prodotti nelle operazioni esistenti, la tempistica della TSA potrebbe essere significativamente più breve.
In genere, ciò che abbiamo scoperto è che il trasferimento di attività in diverse regioni a un nuovo titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tende a verificarsi a ondate nell'arco di uno o due anni.
La chiarezza su ciò che sarà incluso nella TSA dovrebbe essere condotta prima o almeno in parallelo con la conferma dell'accordo di fusione e acquisizione, in modo che entrambe le parti comprendano le aspettative a breve, medio e lungo termine.
Nell'ambito di un TSA, il venditore può fornire temporaneamente servizi critici all'acquirente, direttamente o con il supporto di un partner di outsourcing. In alcuni casi, ciò potrebbe significare mantenere le operazioni di farmacovigilanza mentre l'acquirente costruisce le proprie capacità. In altri, potrebbe comportare un supporto continuo per l'etichettatura, la distribuzione o il coordinamento degli affiliati fino a quando non saranno istituite strutture permanenti.
Gli accordi finanziari dovrebbero essere negoziati attentamente per determinare se il supporto del venditore farà parte dell'accordo di fusione e acquisizione o sarà offerto a un costo aggiuntivo. Per quanto tempo questo sostegno continuerà dipenderà da ciò che verrà negoziato tra le due parti. Ad esempio, una NewCo sostenuta da azioni che deve implementare o esternalizzare la struttura organizzativa dovrebbe prendere in considerazione una tempistica TSA più lunga per supportare i servizi critici e consentire una transizione più fluida. D'altra parte, se l'M&A è tra due aziende farmaceutiche in cui l'acquirente si sforza di incorporare i prodotti nelle operazioni esistenti, la tempistica della TSA potrebbe essere significativamente più breve.
In genere, ciò che abbiamo scoperto è che il trasferimento di attività in diverse regioni a un nuovo titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tende a verificarsi a ondate nell'arco di uno o due anni.
Come orientarsi con successo in un TSA
La TSA dovrebbe delineare chiaramente ruoli e responsabilità per garantire il corretto trasferimento del know-how del prodotto, della documentazione sullo stato normativo e della strategia di trasferimento per garantire con successo la continuità della fornitura all'interno del mercato.
Il trasferimento dei dati dal database di farmacovigilanza è una questione chiave poiché l'acquirente del prodotto o del portafoglio è obbligato a farsi carico di tutte le informazioni sulle PV. Sebbene questo sia ben compreso dai responsabili delle funzioni, è un dettaglio di cui coloro che sono coinvolti nelle negoziazioni TSA sono probabilmente meno consapevoli e dovrebbero quindi essere accuratamente documentati in un TSA per salvaguardare la continuità operativa.
Anche l'impatto dei materiali di imballaggio e della grafica dovrebbe essere discusso all'interno della TSA. Quali sono i periodi di grazia per il vecchio imballaggio sul mercato e in che modo ciò influirà sulle scorte esistenti? Questo periodo di grazia per quanto tempo un prodotto può rimanere sul mercato con la vecchia confezione MAH o anche in parallelo – alcuni nella vecchia e altri nella nuova confezione – varia a livello globale e dipenderà dal paese. Ad esempio, la nostra esperienza ha rilevato che la Svezia consente un periodo di grazia di sei mesi rispetto all'Austria, che consente 12 mesi, mentre anche il Sudafrica limita il periodo di grazia a sei mesi. Comprendere e soddisfare i requisiti è fondamentale per la continuità della catena di fornitura.
Il trasferimento dei dati dal database di farmacovigilanza è una questione chiave poiché l'acquirente del prodotto o del portafoglio è obbligato a farsi carico di tutte le informazioni sulle PV. Sebbene questo sia ben compreso dai responsabili delle funzioni, è un dettaglio di cui coloro che sono coinvolti nelle negoziazioni TSA sono probabilmente meno consapevoli e dovrebbero quindi essere accuratamente documentati in un TSA per salvaguardare la continuità operativa.
Anche l'impatto dei materiali di imballaggio e della grafica dovrebbe essere discusso all'interno della TSA. Quali sono i periodi di grazia per il vecchio imballaggio sul mercato e in che modo ciò influirà sulle scorte esistenti? Questo periodo di grazia per quanto tempo un prodotto può rimanere sul mercato con la vecchia confezione MAH o anche in parallelo – alcuni nella vecchia e altri nella nuova confezione – varia a livello globale e dipenderà dal paese. Ad esempio, la nostra esperienza ha rilevato che la Svezia consente un periodo di grazia di sei mesi rispetto all'Austria, che consente 12 mesi, mentre anche il Sudafrica limita il periodo di grazia a sei mesi. Comprendere e soddisfare i requisiti è fondamentale per la continuità della catena di fornitura.
Entrambe le parti dovrebbero anche concordare gli indicatori chiave di prestazione (KPI) durante il trasferimento, assicurandosi che siano il più dettagliati possibile per gestire aspettative e tempistiche. I KPI dovrebbero includere chi sarà responsabile, per quanto tempo, in che misura e qualità e quale sarà il programma di trasferimento.
Il livello di supporto richiesto può variare dalla ricerca di consulenza di terze parti sulla TSA e sui parametri di disinvestimento all'esternalizzazione di attività quali normative, catena di approvvigionamento, fotovoltaico e alcune operazioni commerciali. Le NewCo spesso cercano un supporto più ampio per gestire le attività regolamentate. Ciò può includere:
Il livello di supporto richiesto può variare dalla ricerca di consulenza di terze parti sulla TSA e sui parametri di disinvestimento all'esternalizzazione di attività quali normative, catena di approvvigionamento, fotovoltaico e alcune operazioni commerciali. Le NewCo spesso cercano un supporto più ampio per gestire le attività regolamentate. Ciò può includere:
- Definizione delle interfacce per l'acquirente e il venditore, come la gestione dei periodi di grazia per la catena di fornitura e la grafica
- Gestione e manutenzione di un impianto fotovoltaico globale e di un'infrastruttura fotovoltaica locale
- Sviluppo di un modello operativo commerciale, mappa della catena di fornitura, un sistema di gestione della qualità (QMS) e ottenimento delle licenze necessarie per supportare il rilascio dei lotti sul mercato e licenze all'ingrosso per supportare la distribuzione e la fornitura ai pazienti.
- Processi globali per il trasferimento e il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio
A volte acquirenti e venditori affermati scelgono di coinvolgere partner di outsourcing poiché l'integrazione è un'attività di picco, che aggiungerebbe carico di lavoro ai team interni, in particolare quando un'acquisizione coinvolge prodotti in più mercati. Avere un supporto esterno temporaneo che diminuirà dopo l'integrazione garantisce che le attività presso la sede centrale e presso le affiliate locali siano gestite correttamente durante il periodo di transizione senza sovraccaricare i dipendenti a tempo pieno.
Conclusione: Perché una TSA forte è fondamentale
Più dettagliata è la TSA, più facile è per venditori e acquirenti rispondere alle sfide lungo il percorso e gestire con successo la continuità della fornitura ai pazienti.
Per l'acquirente, la TSA rappresenta una guida importante per garantire la continuità aziendale durante il periodo di trasferimento, quindi un documento chiaro e dettagliato dovrebbe essere una priorità. Per il venditore, fornisce un maggiore controllo durante la transizione e una chiara direzione a qualsiasi fornitore di servizi in outsourcing che assume funzioni chiave. Cercare la consulenza di un esperto e prendersi il tempo necessario per farlo bene è nell'interesse sia dell'acquirente che del venditore, nonché dei pazienti a cui sono destinati questi prodotti.
Per l'acquirente, la TSA rappresenta una guida importante per garantire la continuità aziendale durante il periodo di trasferimento, quindi un documento chiaro e dettagliato dovrebbe essere una priorità. Per il venditore, fornisce un maggiore controllo durante la transizione e una chiara direzione a qualsiasi fornitore di servizi in outsourcing che assume funzioni chiave. Cercare la consulenza di un esperto e prendersi il tempo necessario per farlo bene è nell'interesse sia dell'acquirente che del venditore, nonché dei pazienti a cui sono destinati questi prodotti.
Informazioni sugli autori:
Katharina Roennpagel, Ph.D., è Service Solution Lead per fusioni e acquisizioni di business e portfolio e supervisiona i team regionali per gli affari normativi in Europa. Supporta i clienti nell'identificazione e nella gestione del percorso critico e nel garantire la continuità operativa durante le dismissioni, le acquisizioni e altre attività di M&A. Con oltre 25 anni di esperienza negli affari normativi, Katharina è stata responsabile di un'ampia gamma di attività normative, tipi di prodotti e requisiti regionali in diverse regioni.
Eva Keck è Vicepresidente, Operazioni commerciali. Ha più di 20 anni di esperienza nel settore farmaceutico e biotecnologico. Eva ha lavorato a tutti i livelli, dalla gestione operativa dei prodotti, al lancio di diversi prodotti nell'UE per le aziende farmaceutiche durante la sua permanenza in grandi organizzazioni farmaceutiche e biotecnologiche. Oggi supporta i clienti di tutto il mondo che stanno cercando di entrare nei principali mercati target per lanciare e commercializzare con successo i prodotti.
Eva Keck è Vicepresidente, Operazioni commerciali. Ha più di 20 anni di esperienza nel settore farmaceutico e biotecnologico. Eva ha lavorato a tutti i livelli, dalla gestione operativa dei prodotti, al lancio di diversi prodotti nell'UE per le aziende farmaceutiche durante la sua permanenza in grandi organizzazioni farmaceutiche e biotecnologiche. Oggi supporta i clienti di tutto il mondo che stanno cercando di entrare nei principali mercati target per lanciare e commercializzare con successo i prodotti.
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