Affari normativi, operazioni e servizi CMC

Interagire con le autorità sanitarie di tutto il mondo può aumentare la probabilità di ottenere l’approvazione all’immissione in commercio e incidere positivamente su tempistiche e costi di sviluppo. A tal fine, assistiamo regolarmente i nostri clienti nelle interazioni con le autorità sanitarie durante tutto il ciclo di vita di un prodotto.

Avviando queste discussioni nelle prime fasi dello sviluppo, i nostri clienti possono identificare e affrontare tempestivamente eventuali rischi e punti deboli nei loro piani di sviluppo. Questo processo comprende il coordinamento e la preparazione dei piani di sviluppo pediatrico e delle domande di designazione per farmaci orfani, a seconda delle necessità. Include inoltre la definizione della strategia di presentazione più adeguata, per esempio considerando percorsi di approvazione accelerati o procedure di riconoscimento internazionale, per facilitare presentazioni rapide ed efficienti.

Con consulenti presenti in tutto il mondo, offriamo una soluzione integrata che combina competenze scientifiche, tecnologiche e normative alla nostra ampia esperienza globale, per soddisfare le tue esigenze specifiche, dalla scoperta alla concessione di licenze fino alle fasi post-approvazione. Consapevoli che ogni azienda è unica, proponiamo soluzioni flessibili e personalizzate per pianificare e supportare meticolosamente ogni aspetto del ciclo di vita dello sviluppo di un farmaco.

I nostri servizi completi in ambito di chimica, produzione e controlli (CMC) coprono l'intero ciclo di vita del prodotto, supportando la conformità normativa e facilitando un accesso efficiente al mercato. Forniamo consulenza CMC end-to-end per piccole molecole e farmaci biologici, coprendo sia la sostanza farmaceutica sia il prodotto finito, dallo sviluppo iniziale fino alle fasi post-approvazione.

Nelle fasi iniziali dello sviluppo, siamo specializzati in strategia CMC, sviluppo analitico e formulativo, sviluppo dei processi, creazione di dossier e relazioni di esperti, con l’obiettivo di preparare le fasi normative iniziali, come riunioni con le autorità sanitarie o consulenze scientifiche. Siamo inoltre esperti nella redazione, nell'aggiornamento e nella revisione delle sezioni “Qualità” dei dossier per le domande di autorizzazione normativa, come ad esempio:

• dossier dei medicinali in fase di sperimentazione (IMPD)/dei nuovi farmaci approvati per la sperimentazione (IND)
• master file del principio attivo (ASMF)
• certificato di idoneità (CEP)
• master file del farmaco (DMF)
• domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA)
• domande di approvazione di un farmaco biologico (BLA)/domande di approvazione di un nuovo farmaco (NDA)/domande di approvazione abbreviata di un nuovo farmaco (ANDA)
• rinnovi
• relazioni annuali
• variazioni
• variazioni successive all’approvazione (PAC)
• rapporti di esperti in materia di qualità e CMC

La nostra competenza include la conduzione di procedimenti di dovuta diligenza e analisi delle lacune per garantire la conformità CMC alle linee guida regionali (EMA, FDA, ecc.) e alle pratiche correnti.

A livello globale, siamo esperti nelle attività di CMC post-approvazione e gestiamo le modifiche CMC, comprese le valutazioni del controllo delle modifiche, le strategie di presentazione e le risposte alle richieste delle autorità sanitarie dopo la presentazione della domanda. Supportiamo i clienti in progetti interni complessi, come trasferimenti di siti produttivi e tecnologici, facendo leva sulla nostra esperienza in CMC e nella conformità alla qualità. Per i progetti di conformità e di rimedio CMC, offriamo supporto basato su un modello di valutazione dei rischi, che include l'identificazione delle segnalazioni, l'analisi approfondita, la preparazione della strategia e la gestione delle misure di rimedio fino all'ottenimento dell’approvazione.

Sia durante la fase di sviluppo che dopo l'approvazione, offriamo una guida esperta nella preparazione delle domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica e della documentazione richiesta dalle autorità sanitarie, dai comitati etici o dai comitati di revisione istituzionali. Il nostro supporto comprende anche l'assistenza nella gestione dei complessi requisiti documentali e nella redazione dei materiali destinati ai pazienti.

Abbiamo una comprovata esperienza nella presentazione di domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica (CTA) e di studi sulle prestazioni di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). La nostra profonda conoscenza del regolamento UE sulle sperimentazioni cliniche ci rende il partner di riferimento per queste attività. Inoltre, forniamo supporto per la revisione tecnica e l’aggiornamento della documentazione principale, come ad esempio:

• protocollo e dossier per lo sperimentatore (IB)
• redazione della documentazione della Parte II (informazioni commerciali riservate [CCI] e dati personali protetti [PPI])
• redazione di riassunti per non addetti ai lavori
• registrazione degli studi
• attività di fine sperimentazione, compresa la redazione e la pubblicazione di risultati riepilogativi.

I nostri esperti vantano una comprovata esperienza nella redazione di dossier di presentazione, nella gestione delle procedure di presentazione e nella fornitura di risposte tempestive alle richieste delle autorità, contribuendo all'approvazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) nelle regioni di competenza. Il nostro team di esperti in materia di normative coordina l'intero processo di presentazione, gestendo in modo efficiente i contributi di tutte le parti coinvolte per coprire i moduli da 1 a 5, creando un processo organizzato e coerente che ottimizza i tempi.

Mettiamo a disposizione competenze normative in ogni fase per soddisfare i requisiti regionali e nazionali in linea con la normativa vigente e gli obiettivi aziendali. Dopo la presentazione, poniamo particolare attenzione all’interazione e all’allineamento con i rappresentanti delle autorità sanitarie, per gestire efficacemente le procedure e rispondere a eventuali richieste o domande delle autorità fino al conseguimento dell'approvazione a livello nazionale.

I nostri esperti vantano una solida esperienza e conoscenze pratiche nella redazione e nello sviluppo delle informazioni sui prodotti e della documentazione di etichettatura lungo l'intero ciclo di vita del prodotto.

Offriamo un supporto completo per l'etichettatura, gestendo i requisiti globali e regionali, la conformità, le esigenze tecnologiche, la revisione dei testi e i servizi di traduzione. La nostra competenza comprende lo sviluppo e la gestione dei documenti di etichettatura principali, come le schede tecniche aziendali (CCDS), l’allineamento delle CCDS alle etichette regionali, la comunicazione con le agenzie sanitarie per le negoziazioni sull'etichettatura, la descrizione delle modifiche alle CCDS, il monitoraggio delle deviazioni locali, la gestione della grafica, l'esecuzione di test di leggibilità per gli utenti e la redazione dei bridging report a seconda delle necessità, nonché la revisione dei testi.

Siamo consapevoli dell’impegno necessario per arrivare al punto di presentare i dossier alle autorità. I nostri servizi specializzati in informatica normativa e operazioni coprono tutti gli aspetti della gestione dei dossier e non solo.

Servizi di presentazione elettronica
I nostri esperti di presentazioni elettronica supportano i clienti a livello globale nelle attività operative, tra cui la preparazione, la compilazione, la pubblicazione e la convalida dei dossier iniziali e di gestione del ciclo di vita. Gestiamo le principali regioni e tipologie di presentazione, integrando le attività con sistemi normativi interni. Le nostre competenze includono l'invio di dossier alle autorità, l'archiviazione e la gestione dei documenti e delle informazioni normative.

Servizi informatici
Siamo consapevoli che le richieste e le aspettative relative ai dati normativi di qualità sono in costante aumento. I nostri esperti assistono nella creazione, revisione e manutenzione delle informazioni normative a supporto dei processi aziendali e di un processo decisionale informato. Forniamo supporto per il sistema dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e manteniamo aggiornati i database del prontuario farmaceutico (xEVMPD) e quelli per la gestione di sostanze, prodotti, organizzazioni e riferimenti (SPOR). Aiutiamo i clienti a ottimizzare i processi, configurare i sistemi per ottenere il massimo vantaggio e ridurre le sfide operative dei sistemi di gestione delle informazioni normative (RIM) convalidati e rilevanti per le buone pratiche (GxP). I nostri esperti di informatica normativa progettano processi ottimali per valorizzare i vantaggi tecnologici, garantendo al contempo una gestione dei dati conforme ed efficiente.

Inoltre, manteniamo partnership con le principali società di informatica e operazioni in ambito normativo.

Le nostre soluzioni post-approvazione, integrate da un supporto pratico a livello normativo, offrono metodi affidabili e strategici per mantenere il tuo prodotto conforme e in crescita. Sia che tu debba esternalizzare la gestione del ciclo di vita a livello normativo, ricevere supporto durante fusioni e acquisizioni o necessiti di assistenza a livello normativo locale, le nostre soluzioni offrono modelli su misura, conformi ed efficienti, noti per la loro flessibilità ed convenienza.

Il nostro portafoglio di servizi comprende una gestione completa del ciclo di vita e servizi di mantenimento nelle principali aree geografiche chiave:

• CMC e variazioni di sicurezza
• rinnovi
• cancellazione delle iscrizioni
• invio di relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
• piani di gestione del rischio
• comunicazioni dirette con gli operatori sanitari
• revisioni e implementazioni delle CCDS (comprese le traduzioni)
• procedure di deferimento
• gestione degli impegni successivi all'approvazione
• gestione delle revoche delle autorizzazioni all'immissione in commercio (MA)
• supporto nella comunicazione e nella gestione di potenziali carenze di farmaci

Definiamo e organizziamo strategie di implementazione globali per le attività successive al lancio, collaborando a stretto contatto con i reparti correlati per guidare e supportare i rispettivi team.