Le rôle des zones franches dans le succès de la fabrication de produits pharmaceutiques

Q : Qu’est-ce qu’une zone franche (FTZ) ?

Pham : Aux États-Unis, les zones franches sont des zones situées à l’intérieur ou à proximité des points d’entrée sous le contrôle du Service des douanes et de la protection des frontières (CBP), mais considérées comme hors du territoire du CPB. En d’autres termes, les produits stockés dans cette zone ne sont techniquement pas entrés dans le commerce américain, bien qu’ils soient sur le sol américain. Les marchandises peuvent entrer ou sortir des zones franches pour des opérations, y compris le stockage, l’assemblage, la fabrication et la transformation. Les procédures d’entrée formelles habituelles du CBP et le paiement des droits ne sont pas requis tant que le produit n’entre pas sur le territoire du CBP pour la consommation intérieure. Le programme FTZ, créé par la loi sur les zones franches de 1934, encourage les opérations et la compétitivité basées aux États-Unis en supprimant certains facteurs dissuasifs associés à la fabrication aux États-Unis.

Q : Pourquoi les zones franches sont-elles plus importantes que jamais pour les fabricants de produits pharmaceutiques ?

Pham : La première zone franche a ouvert ses portes à New York en 1937 et a été utilisée par l’industrie des noix. Les noix étaient expédiées aux États-Unis et stockées dans la zone franche jusqu’à ce qu’elles perdent du poids en eau, ce qui entraînait une réduction des droits de douane car elles pesaient moins. Pour l’industrie pharmaceutique, la capacité à gérer les coûts et les ressources dans une zone contrôlée présente des avantages tangibles pour les fabricants et les patients bénéficiant de leur thérapie.

Grâce à l’utilisation d’une zone franche, les fabricants seront mieux placés pour maintenir leur avantage concurrentiel sur les marchés mondiaux, en offrant des produits plus abordables et innovants aux patients aux États-Unis. Une zone franche permet de réduire les coûts, d’accélérer les délais de livraison et de mieux gérer la conformité réglementaire. Ces avantages sont importants pour les sociétés pharmaceutiques ayant des besoins stricts en matière de chaîne d’approvisionnement en raison d’un processus de fabrication complexe, et celles dont le volume et/ou la valeur monétaire des produits importés sont élevés.

Q : Dois-je apprendre à demander, gérer et exploiter une zone franche ? Pourquoi devrais-je travailler avec un seul ?

Pham : Les fabricants peuvent se tourner vers des sociétés de logistique tierces (3PL) pour les guider dans les zones franches. Un partenaire 3PL agit comme une extension de l’activité du fabricant, en aidant au stockage, à la réception et à l’exécution des commandes, par exemple les opérations et services quotidiens qui, pour de nombreux fabricants de produits pharmaceutiques, seraient prohibitifs ou complexes à gérer. Un bon partenaire 3PL doit toujours évaluer le paysage commercial pour trouver des moyens de mieux servir ses partenaires.

Les fabricants de produits importés doivent évaluer les avantages d’une zone franche, mais ces avantages ciblent généralement un segment spécifique, par exemple ceux qui ont des produits à volume élevé ou de grande valeur. Les fabricants doivent évaluer les zones franches en tant que solution logistique dans le processus clinique, commercial ou post-lancement, dans le cadre de la planification de la transition. Qu’il s’agisse d’API ou de produits finis, il est possible de réaliser des économies importantes en tirant parti d’une zone franche.

Q : Comment les zones franches aident-elles les fabricants à gérer les coûts, à réduire les risques et à accélérer le traitement pour les patients ?

Pham : Les zones franches sont bénéfiques pour les fabricants à presque toutes les étapes du processus de développement et de distribution des médicaments. Des droits sont imposés sur une gamme de matières premières, d’ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et de produits pharmaceutiques finis. Cela peut être un énorme problème de coût initial pour de nombreux fabricants. En tirant parti d’une zone franche, les fabricants de médicaments peuvent reporter les droits jusqu’à ce que leur produit entre sur le marché américain. Les fabricants ne reçoivent pas les spécifications complètes des exigences d’étiquetage tant que le médicament n’est pas approuvé par la FDA, et sont confrontés à des lacunes dans ce domaine avec la nécessité d’accélérer la mise sur le marché lors de l’approbation. Dans un environnement d’importation traditionnel, le délai de libération du CBP et de la FDA est compris entre un et sept jours. En utilisant une zone franche, les produits en attente d’approbation par la FDA peuvent être stockés, entreposés et réétiquetés une fois qu’ils ont reçu les directives et l’approbation finales de l’étiquette, ce qui réduit le temps de libération grâce à l’activité de réétiquetage qu’un 3PL peut effectuer pour eux. Cela permet une entrée plus rapide dans le commerce américain et accélère les délais de transit des exportations vers des pays tels que le Canada et l’Amérique latine une fois approuvé.

Q : Que doivent rechercher les fabricants lors de l’évaluation d’une zone franche, d’un 3PL ou d’un partenaire de distribution ?

Pham : La flexibilité et l’expérience sont essentielles pour déterminer le meilleur fournisseur 3PL et la meilleure zone franche. Le partenaire idéal évaluera l’activité des fabricants de manière holistique et fournira des informations susceptibles d’améliorer les plans de commercialisation et de chaîne d’approvisionnement. Il est essentiel de s’engager à maintenir des niveaux de service élevés lorsqu’il s’agit de gérer de gros volumes de produits ou des produits coûteux pour lesquels la perte est inacceptable. Trouver un 3PL avec des certifications qui témoignent du dévouement à l’amélioration continue et à l’excellence, comme la certification ISO 9001:2015, peut donner aux fabricants l’assurance qu’ils travaillent avec un prestataire logistique expérimenté.

Les fabricants doivent donner la priorité à la sélection de 3PL et de partenaires de distribution dotés d’une infrastructure robuste et standardisée pour répondre aux besoins mondiaux qui suivent l’évolution des besoins des fabricants. Les fournisseurs de services logistiques de tiers (3PL) doivent avoir une connaissance plus approfondie des domaines biopharmaceutiques, des dispositifs et des diagnostics pour vraiment comprendre les lacunes et les points faibles.

Il est important d’évaluer la structure sous-jacente des entreprises 3PL, le nombre de clients qui les ont quittées et leur connaissance du secteur. L’obtention et le maintien du statut de zone franche nécessitent une conformité continue à des exigences strictes en matière de réglementation, de documentation et de sécurité. Compte tenu des changements rapides qui se produisent sur le marché des soins de santé d’aujourd’hui, les opérateurs de zones franches et les entreprises 3PL doivent être à l’avant-garde non seulement des dernières technologies, mais aussi des derniers développements des gouvernements mondiaux. Le partenaire idéal doit avoir une empreinte mondiale et la capacité de faciliter une stratégie de chaîne d’approvisionnement intégrée avec l’utilisation d’une zone franche, le cas échéant, qui est liée au plan de commercialisation d’un fabricant.

La raison la plus convaincante de travailler avec un fournisseur 3PL proposant la FTZ est la possibilité de mettre plus rapidement les traitements entre les mains des patients. En fin de compte, tirer parti de la rapidité de mise sur le marché tout en gérant efficacement les coûts initiaux sont deux moyens de mieux servir les patients.