La sérialisation façonnera l’avenir de l’industrie pharmaceutique

Q : Pourquoi est-il important que l’industrie pharmaceutique investisse dans des solutions et des technologies de sérialisation ?

Les mandats réglementaires dictent la nécessité de systèmes interopérables, ce qui rend impossible d’opérer dans le secteur pharmaceutique sans eux. L’impératif de mise en œuvre de systèmes interopérables s’étend à l’ensemble du spectre de l’industrie.

Alors que les principaux acteurs ont déjà mis en place de tels systèmes au fil des ans, les petits distributeurs et distributeurs, en revanche, peuvent encore manquer de ces systèmes cruciaux. Pour certains, l’impact sur leur résultat d’exploitation est substantiel et nécessite des investissements importants pour soutenir la sérialisation. Cet investissement généralisé est nécessaire pour sérialiser les produits et garantir l’intégrité du processus de fabrication. Au niveau des distributeurs, il est impératif d’assurer la disponibilité d’équipements pour scanner les numéros de série et la mise en œuvre de systèmes complets de collecte de données pour répondre aux exigences réglementaires.

Q : Comment la sérialisation peut-elle aider à lutter contre l’augmentation des médicaments contrefaits, à accroître la sécurité des patients et à renforcer la sécurité de la chaîne d’approvisionnement ?

Dans le paysage contemporain, chaque médicament possède des caractéristiques uniques, ce qui rend la réplication un défi redoutable. L’expertise en matière de contrefaçon a considérablement évolué au fil des ans, introduisant des complexités accrues. La capacité de retracer les médicaments tout au long de la chaîne d’approvisionnement fournit un mécanisme robuste pour identifier les points d’entrée potentiels des médicaments contrefaits sur le marché. Par exemple, dans les cas où des médicaments contrefaits s’infiltrent dans la chaîne d’approvisionnement, en commençant par le fabricant, puis en passant par les grossistes et les distributeurs spécialisés, l’identification des numéros de série récurrents aide à retracer l’origine de ces produits illicites.

Les numéros de série doivent être générés de manière non séquentielle, en utilisant des séquences alphanumériques aléatoires de 20 caractères maximum pour dissuader efficacement la réplication non autorisée. L’objectif primordial demeure l’amélioration de la sécurité des patients, le concept de partenaires commerciaux autorisés soulignant l’importance de faire affaire exclusivement avec des entités autorisées.

Q : Dans quelle mesure est-il essentiel que les systèmes de sérialisation suivent l’évolution du paysage réglementaire et des directives de l’industrie ?

L’alignement continu sur l’évolution du paysage réglementaire et des directives de l’industrie est d’une importance capitale. Bien que le cadre de base ait été établi il y a dix ans, des publications d’orientation continues ont visé à améliorer l’efficacité globale du processus de sérialisation. Notamment, les États-Unis diffèrent de certains modèles européens en ce que chaque partenaire maintient son propre système de données. Bien que ces systèmes présentent des similitudes, des différences inhérentes persistent.

Par conséquent, l’industrie doit explorer des pistes pour parvenir à une plus grande normalisation. Par exemple, dans le domaine des transactions de fichiers, l’adhésion aux services électroniques d’information sur les codes de produits (EPCIS) de GS1, actuellement à la version 1.2 et à la version 1.3 à l’horizon, illustre la nécessité d’une normalisation à l’échelle de l’industrie. Il est essentiel d’évaluer la trajectoire évolutive de notre industrie. Simultanément, la FDA publie ses propres directives, tandis que diverses parties prenantes établissent des normes. Les introductions législatives n’ont pas toujours une orientation technique et, par conséquent, les directives, tout en décrivant les objectifs généraux, peuvent manquer d’informations spécifiques sur les aspects technologiques et systémiques de la mise en œuvre.

Q : Comment la sérialisation peut-elle aider les fabricants à maximiser le retour sur investissement ?

Les premières années impliquent des investissements substantiels englobant l’infrastructure, les systèmes et les initiatives de formation complètes. Un volume important de travail et de ressources est consacré à ces efforts. La FDA a notamment introduit de nouvelles directives qui intègrent une période de stabilisation de novembre 2023 à novembre 2024, visant à garantir l’état de préparation de l’industrie aux nouvelles exigences de sérialisation.

Tout au long de cette phase de stabilisation, l’accent est mis sur l’identification de la valeur au-delà de la simple conformité et sur l’exploration des moyens d’en tirer des avantages substantiels. Une visibilité complète, s’étendant jusqu’au niveau du numéro de série grâce à des systèmes interopérables, offre la possibilité d’intégrer efficacement divers composants. Cependant, il est important de noter que ce modèle n’offre pas aux fabricants une visibilité de bout en bout ; au lieu de cela, il fonctionne sur un modèle « un en haut, un en bas ». Au fur et à mesure que l’industrie évolue, d’autres opportunités de retour sur investissement peuvent émerger. En outre, la lutte contre les médicaments contrefaits, qui entraîne des coûts importants pour les fabricants de produits pharmaceutiques et des dommages potentiels pour les patients, souligne l’urgence des efforts de sérialisation.

Q : Quel rôle jouent les prestataires logistiques tiers dans l’avenir de l’industrie pharmaceutique ?

 
Les prestataires logistiques tiers (3PL) jouent un rôle central dans le soutien aux fabricants de produits pharmaceutiques. Ces entités doivent mener la charge en mettant en place les systèmes nécessaires pour faciliter la transmission transparente des données critiques.

Au-delà de la mise en œuvre du système, les efforts de normalisation et le respect des directives appropriées sont des éléments essentiels de leur rôle. L’adoption précoce et la fourniture de données de haute qualité dans la chaîne d’approvisionnement profitent à tous les partenaires en aval, leur permettant d’entamer leur parcours de sérialisation avec une base solide.

Alors que les exigences réglementaires doivent entrer en vigueur en novembre 2023, de nombreux acteurs du secteur se préparent de manière proactive depuis des années, accumulant expertise et connaissances dans ce domaine. En outre, il est crucial de favoriser la collaboration au sein de l’industrie. Bien qu’ils soient concurrents, ceux qui sont engagés dans la sérialisation collaborent souvent et partagent des leçons inestimables. Un environnement connecté, où les partenaires commerciaux échangent des données, souligne l’importance des efforts de collaboration pour naviguer dans ce paysage en évolution.