Serialisatie zal de toekomst van de farmaceutische industrie vormgeven

V: Waarom is het belangrijk dat de farmaceutische industrie investeert in serialisatieoplossingen en -technologieën?

Regelgevende mandaten dicteren de noodzaak van interoperabele systemen, waardoor het onhaalbaar wordt om zonder deze systemen in de farmaceutische sector te opereren. De noodzaak om interoperabele systemen te implementeren strekt zich uit over het hele spectrum van de industrie.

Hoewel grote spelers dergelijke systemen in de loop der jaren al hebben opgezet, kunnen kleinere distributeurs en dispensers deze cruciale systemen daarentegen nog steeds missen. Voor sommigen is de impact op hun bedrijfsopbrengsten aanzienlijk, waardoor aanzienlijke investeringen nodig zijn om serialisatie te ondersteunen. Deze wijdverbreide investering is nodig om producten te serialiseren en de integriteit van het productieproces te garanderen. Op het niveau van de dispenser is het absoluut noodzakelijk om de beschikbaarheid van apparatuur voor het scannen van serienummers en de implementatie van uitgebreide gegevensverzamelingssystemen te waarborgen om aan de wettelijke vereisten te voldoen.

V: Hoe kan serialisatie helpen bij het tegengaan van de opkomst van namaakgeneesmiddelen, het vergroten van de patiëntveiligheid en het verbeteren van de beveiliging van de toeleveringsketen?

In het hedendaagse landschap heeft elk medicijn unieke kenmerken, waardoor replicatie een enorme uitdaging is. De expertise op het gebied van namaak is in de loop der jaren aanzienlijk geëvolueerd, waardoor de complexiteit is toegenomen. De mogelijkheid om geneesmiddelen in de hele toeleveringsketen te traceren, biedt een robuust mechanisme om potentiële toegangspunten voor namaakgeneesmiddelen op de markt te identificeren. In gevallen waarin namaakgeneesmiddelen bijvoorbeeld de toeleveringsketen infiltreren, te beginnen met de fabrikant en vervolgens via groothandels en gespecialiseerde distributeurs, helpt de identificatie van terugkerende serienummers bij het traceren van de oorsprong van deze illegale producten.

Serienummers moeten op een niet-sequentiële manier worden gegenereerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van gerandomiseerde alfanumerieke reeksen van maximaal 20 tekens om ongeoorloofde replicatie effectief te ontmoedigen. Het overkoepelende doel blijft de verbetering van de patiëntveiligheid, waarbij het concept van geautoriseerde handelspartners het belang benadrukt van uitsluitend zakendoen met geautoriseerde entiteiten.

V: Hoe belangrijk is het dat serialisatiesystemen gelijke tred houden met het veranderende regelgevingslandschap en de richtlijnen van de industrie?

Voortdurende afstemming op het evoluerende regelgevingslandschap en de richtlijnen van de sector is van het grootste belang. Hoewel het fundamentele raamwerk tien jaar geleden werd vastgesteld, waren doorlopende publicaties gericht op het verbeteren van de algehele efficiëntie van het serialisatieproces. De Verenigde Staten verschillen met name van bepaalde Europese modellen doordat elke partner zijn eigen datasysteem onderhoudt. Hoewel deze systemen overeenkomsten vertonen, blijven er inherente verschillen bestaan.

Daarom moet de industrie wegen verkennen om meer standaardisatie te bereiken. Op het gebied van bestandstransacties is bijvoorbeeld de naleving van de GS1 Electronic Product Code Information Services (EPCIS), momenteel in versie 1.2 met versie 1.3 in het verschiet, een voorbeeld van de noodzaak van industriebrede standaardisatie. Het is essentieel om het evolutionaire traject van onze branche te beoordelen. Tegelijkertijd publiceert de FDA haar eigen richtlijnen, terwijl verschillende belanghebbenden normen stellen. Wetgevingsinleidingen hebben mogelijk niet altijd een technische oriëntatie, en daarom kan het in de richtsnoeren, hoewel overkoepelende doelstellingen worden geschetst, specifieke inzichten in de technologische en systemische aspecten van de uitvoering ontbreken.

V: Hoe kan serialisatie fabrikanten helpen het rendement op investeringen te maximaliseren?

De eerste jaren brengen aanzienlijke investeringen met zich mee op het gebied van infrastructuur, systemen en uitgebreide trainingsinitiatieven. Aan deze inspanningen wordt een aanzienlijke hoeveelheid arbeid en middelen besteed. De FDA heeft met name nieuwe richtlijnen geïntroduceerd met een stabilisatieperiode van november 2023 tot november 2024, bedoeld om ervoor te zorgen dat de industrie klaar is voor de nieuwe serialisatievereisten.

Tijdens deze stabilisatiefase verschuift de focus naar het identificeren van waarde die verder gaat dan alleen compliance en het verkennen van mogelijkheden om substantiële voordelen te behalen. Uitgebreide zichtbaarheid, die zich uitstrekt tot op het niveau van het serienummer via interoperabele systemen, biedt de mogelijkheid om verschillende componenten effectief te integreren. Het is echter belangrijk op te merken dat dit model fabrikanten geen end-to-end zichtbaarheid biedt; in plaats daarvan werkt het volgens een "één omhoog, één omlaag"-model. Naarmate de industrie evolueert, kunnen er extra mogelijkheden ontstaan om rendement op investeringen te realiseren. Bovendien onderstreept het aanpakken van het probleem van namaakgeneesmiddelen, dat aanzienlijke kosten met zich meebrengt voor farmaceutische fabrikanten en mogelijke schade voor patiënten, de urgentie van serialisatie-inspanningen.

V: Welke rol spelen externe logistieke dienstverleners in de toekomst van de farmaceutische industrie?

 
Externe logistieke dienstverleners (3PL's) spelen een cruciale rol bij de ondersteuning van farmaceutische fabrikanten. Deze entiteiten moeten het voortouw nemen door de nodige systemen op te zetten om de naadloze overdracht van kritieke gegevens mogelijk te maken.

Naast systeemimplementatie zijn standaardisatie-inspanningen en het naleven van passende richtlijnen essentiële componenten van hun rol. Vroege acceptatie en het leveren van hoogwaardige gegevens aan de supply chain komen alle downstream-partners ten goede, waardoor ze hun serialisatiereis met een solide basis kunnen beginnen.

Hoewel de wettelijke vereisten in november 2023 van kracht worden, bereiden velen binnen de sector zich al jaren proactief voor en hebben ze expertise en kennis op dit gebied opgebouwd. Bovendien is het bevorderen van samenwerking binnen de industrie cruciaal. Ondanks dat ze concurrenten zijn, werken degenen die zich bezighouden met serialisatie vaak samen en delen ze geleerde lessen van onschatbare waarde. Een verbonden omgeving, waar handelspartners gegevens uitwisselen, onderstreept het belang van gezamenlijke inspanningen om door dit veranderende landschap te navigeren.