Serializarea va modela viitorul industriei farmaceutice

Î: De ce este important ca industria farmaceutică să investească în soluții și tehnologii de serializare?

Mandatele de reglementare impun necesitatea sistemelor interoperabile, ceea ce face imposibil să opereze în sectorul farmaceutic fără ele. Imperativul implementării sistemelor interoperabile se extinde pe întregul spectru industrial.

În timp ce marii jucători au stabilit deja astfel de sisteme de-a lungul anilor, distribuitorii și distribuitorii mai mici, în schimb, ar putea încă să nu aibă aceste sisteme cruciale. Pentru unii, impactul asupra venitului operațional este substanțial, necesitând investiții semnificative pentru a sprijini serializarea. Această investiție pe scară largă este necesară pentru a serializa produsele și pentru a garanta integritatea procesului de fabricație. La nivel de distribuitor, asigurarea disponibilității echipamentelor pentru scanarea numerelor de serie și implementarea unor sisteme cuprinzătoare de colectare a datelor sunt imperative pentru a îndeplini cerințele de reglementare.

Î: Cum poate serializarea să ajute la combaterea creșterii medicamentelor contrafăcute, la creșterea siguranței pacienților și la îmbunătățirea securității lanțului de aprovizionare?

În peisajul contemporan, fiecare medicament posedă caracteristici unice, ceea ce face din replicare o provocare formidabilă. Expertiza în domeniul contrafacerii a evoluat semnificativ de-a lungul anilor, introducând complexități sporite. Capacitatea de a urmări medicamentele de-a lungul lanțului de aprovizionare oferă un mecanism robust pentru a identifica potențialele puncte de intrare pentru medicamentele contrafăcute pe piață. De exemplu, în cazurile în care medicamentele contrafăcute se infiltrează în lanțul de aprovizionare, începând cu producătorul, apoi trecând prin angrosiști și distribuitori specializați, identificarea numerelor de serie recurente ajută la urmărirea originii acestor produse ilicite.

Numerele de serie ar trebui generate într-o manieră non-secvențială, folosind secvențe alfanumerice aleatorii de până la 20 de caractere pentru a descuraja replicarea neautorizată în mod eficient. Scopul general rămâne îmbunătățirea siguranței pacienților, conceptul de parteneri comerciali autorizați subliniind importanța desfășurării de afaceri exclusiv cu entități autorizate.

Î: Cât de vital este ca sistemele de serializare să țină pasul cu peisajul de reglementare în evoluție și cu liniile directoare ale industriei?

Alinierea continuă la contextul normativ în continuă evoluție și la liniile directoare din industrie este de o importanță capitală. În timp ce cadrul fundamental a fost stabilit în urmă cu un deceniu, publicațiile de orientare în curs de desfășurare au urmărit îmbunătățirea eficienței generale a procesului de serializare. În special, Statele Unite diferă de anumite modele europene prin faptul că fiecare partener își menține propriul sistem de date. Deși aceste sisteme prezintă asemănări, diferențele inerente persistă.

În consecință, industria trebuie să exploreze căi pentru a obține o standardizare mai mare. De exemplu, în domeniul tranzacțiilor cu fișiere, aderarea la GS1 Electronic Product Code Information Services (EPCIS), în prezent la versiunea 1.2 cu versiunea 1.3 la orizont, exemplifică nevoia de standardizare la nivel de industrie. Este esențial să evaluăm traiectoria evolutivă a industriei noastre. În același timp, FDA își publică propriile linii directoare, în timp ce diverse părți interesate stabilesc standarde. Este posibil ca introducerile legislative să nu aibă întotdeauna o orientare tehnică și, prin urmare, orientările, deși conturează obiective generale, pot să nu aibă perspective specifice asupra aspectelor tehnologice și sistemice ale implementării.

Î: Cum poate serializarea să ajute producătorii să maximizeze rentabilitatea investițiilor?

Primii ani implică investiții substanțiale care cuprind infrastructură, sisteme și inițiative cuprinzătoare de instruire. Un volum semnificativ de muncă și resurse sunt dedicate acestor eforturi. În special, FDA a introdus noi îndrumări care încorporează o perioadă de stabilizare din noiembrie 2023 până în noiembrie 2024, menită să asigure pregătirea industriei pentru noile cerințe de serializare.

Pe parcursul acestei faze de stabilizare, accentul se mută pe identificarea valorii dincolo de simpla conformitate și explorarea căilor de a obține beneficii substanțiale. Vizibilitatea cuprinzătoare, care se extinde până la nivelul numărului de serie prin sisteme interoperabile, oferă potențialul de a integra eficient diverse componente. Cu toate acestea, este important de reținut că acest model nu oferă producătorilor vizibilitate end-to-end; în schimb, funcționează pe un model "unul sus, unul jos". Pe măsură ce industria evoluează, pot apărea oportunități suplimentare de a realiza rentabilitatea investiției. În plus, abordarea problemei medicamentelor contrafăcute, care implică costuri semnificative pentru producătorii farmaceutici și potențiale daune pentru pacienți, subliniază urgența eforturilor de serializare.

Î: Ce rol joacă furnizorii terți de logistică în viitorul industriei farmaceutice?

 
Furnizorii terți de logistică (3PL) ocupă un rol esențial în sprijinirea producătorilor farmaceutici. Aceste entități trebuie să conducă sarcina prin stabilirea sistemelor necesare pentru a facilita transmiterea fără întreruperi a datelor critice.

Dincolo de implementarea sistemului, eforturile de standardizare și respectarea îndrumărilor adecvate sunt componente esențiale ale rolului lor. Adoptarea timpurie și furnizarea de date de înaltă calitate în lanțul de aprovizionare aduc beneficii tuturor partenerilor din aval, permițându-le să se angajeze în călătoria lor de serializare cu o bază solidă.

În timp ce cerințele de reglementare urmează să intre în vigoare în noiembrie 2023, mulți din industrie se pregătesc proactiv de ani de zile, acumulând expertiză și cunoștințe în acest domeniu. În plus, promovarea colaborării în cadrul industriei este crucială. În ciuda faptului că sunt concurenți, cei implicați în serializare colaborează adesea și împărtășesc lecții neprețuite învățate. Un mediu conectat, în care partenerii comerciali fac schimb de date, subliniază importanța eforturilor de colaborare în navigarea în acest peisaj în evoluție.