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Une perspective européenne sur la traversée du nouveau partenariat pharmaceutique transatlantique

  • Rob Worsley

L’évolution du partenariat UE-États-Unis met l’accent sur la gestion stratégique du continuum développement, réglementation, fabrication et chaîne d’approvisionnement
Pendant de nombreuses années, le secteur pharmaceutique européen a bénéficié du fait que les États-Unis servaient de principal point d’ancrage financier et réglementaire pour le développement mondial de médicaments. L’Europe s’attache depuis longtemps à garantir aux patients l’accès à des médicaments abordables qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits, ainsi qu’à des objectifs liés à l’innovation et à la viabilité à long terme des systèmes de santé.

Pendant ce temps, l’envergure du marché américain, les investissements en recherche et développement et les taux d’adoption rapides ont historiquement contribué à alimenter l’innovation atteignant les patients en Europe.1

Cette dynamique continuera d’évoluer tout au long de l’année 2026, faisant évoluer l’industrie vers un état de vigilance stratégique accrue. Les changements actuels dans la dynamique du marché américain représentent un moment unique pour les régulateurs, les décideurs politiques et les sociétés pharmaceutiques européens d’adopter une gestion stratégique plus active du continuum de développement, de réglementation, de fabrication et de chaîne d’approvisionnement.
L’évolution du paysage renforce le besoin de croissance et de résilience, soutenus par des partenariats et des optimisations internes qui peuvent aider à assurer l’avenir de l’Europe dans un paysage mondial en mutation, tout en soutenant les efforts de la Food and Drug Administration  (FDA) des États-Unis et de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour travailler à une plus grande convergence réglementaire malgré l’évolution des pressions économiques et politiques.

La transition vers le Bureau des inspections et des enquêtes

La réorganisation des opérations sur le terrain de la FDA offre une preuve claire d’un changement stratégique. Fin 2024, le Bureau des affaires réglementaires (ORA) a été remplacé par le Bureau des inspections et des enquêtes (OII), marquant ainsi un pivot vers un modèle d’inspection mondial plus basé sur les risques.2,3 En 2025, la FDA a étendu son projet pilote d’inspection inopiné à l’Union européenne (UE), ce qui a conduit à des audits de vérification des installations allemandes et irlandaises sans en informer les autorités locales. Cela reflète l’évolution déclarée de la FDA vers un modèle d’inspection mondial davantage basé sur les risques, mettant davantage l’accent sur la vérification directe de la conformité sur les sites de fabrication étrangers.4

Les données suivantes illustrent les résultats de cette posture intensifiée :

Métrique
Exercice 2024 (référence)
Exercice 2025 à partir de (données actuelles)

Lettres d’avertissement étrangères

245

412 (en décembre 2025)

Classifications OAI (Official Action Indicated (OAI)

~7 % des sites étrangers

~24 % des sites étrangers

Lettres sans titre

5

58

Référence :
Ces chiffres sont tirés d’ensembles de données sur l’application et la conformité de la FDA accessibles au public et reflètent les mesures liées aux BPF associées aux sites de fabrication étrangers, principalement dans les domaines de produits réglementés par le CDRE. Les chiffres sont présentés à titre d’analyse des tendances plutôt que sous la forme d’un compte rendu complet de l’application de la loi.

Une augmentation de 73 % des lettres d’avertissement indique un changement fondamental dans l’environnement réglementaire. Par conséquent, les entreprises doivent trouver des moyens d’aligner leurs systèmes de qualité sur ces nouvelles attentes plus strictes en matière d’OII avant l’arrivée d’un inspecteur. Pour répondre aux problèmes de conformité, il faut adopter une stratégie proactive qui traduit ces exigences changeantes des États-Unis en une mise en œuvre du site.

L’interdépendance économique de la R&D mondiale

Une réalité centrale de l’industrie biopharmaceutique est que les revenus américains compensent souvent les marges bénéficiaires plus faibles acceptées dans les systèmes européens à payeur unique. Le marché américain représente historiquement près de la moitié du chiffre d’affaires mondial, ce qui soutient les risques en capital liés à la découverte de médicaments.5,2 Cependant, cet équilibre est de plus en plus tendu par une combinaison de pressions politiques sur le pouvoir d’achat des États-Unis, y compris le renouvellement de l’exposition aux droits de douane pour les produits pharmaceutiques de marque, l’incertitude créée par les initiatives de tarification de type nation la plus favorisée, les réductions et les retards dans le financement de la recherche des National Institutes of Health (NIH) et la récente volatilité réglementaire à la FDA, y compris les refus de déposer ou les examens retardés pour certaines demandes de vaccins à base d’ARNm.

Lorsque les marges américaines diminuent, les organisations donnent souvent la priorité aux bénéfices en rationalisant leurs programmes de R&D. La loi américaine sur la réduction de l’inflation (IRA) a introduit des délais d’éligibilité à la négociation des prix plutôt que de limiter l’exclusivité. 6 Pour les entreprises européennes, cela crée un risque de viabilité pour les projets de petites molécules à enjeux élevés dans des domaines tels que les neurosciences ou les maladies rares. 7 Les entreprises doivent faire face à ces vents contraires économiques en tirant parti d’informations granulaires sur l’accès au marché qui peuvent aider à maintenir la durabilité commerciale d’un produit même si les modèles de tarification mondiaux évoluent.

Divergence technique et réalité des deux procès

La FDA utilise de plus en plus des approbations accélérées basées sur des biomarqueurs, tels que la réduction de la plaque amyloïde dans la maladie d’Alzheimer. Pendant ce temps, l’EMA se concentre strictement sur les résultats cliniques définitifs, rejetant souvent les ensembles de données qui manquent d’avantages fonctionnels prouvés pour le patient.8,9 Néanmoins, il est important de souligner que les deux organismes continuent d’utiliser des voies d’approbation flexibles, malgré les différences dans le calendrier, les seuils de preuve et la tolérance à l’incertitude au moment de l’approbation. 

Cela crée un environnement complexe où les essais doivent tenir compte de stratégies de génération de données probantes de plus en plus complexes au sein d’un programme mondial, y compris des conceptions adaptatives, des dépôts échelonnés et des critères d’évaluation spécifiques à la région. Les entreprises doivent souvent choisir entre une voie plus rapide et axée sur les biomarqueurs pour les États-Unis ou une étude plus longue et axée sur les résultats pour l’Europe.10 Ce dédoublement ajoute des coûts et des retards importants. Pour combler cette lacune, les entreprises peuvent envisager des protocoles hybrides qui capturent des données de substitution pour la FDA tout en maintenant l’aveuglement nécessaire pour recueillir les résultats à long terme exigés par l’EMA.

Renforcer la résilience de la chaîne d’approvisionnement grâce à la coordination stratégique

Alors que les institutions de l’UE et les gouvernements nationaux poursuivent l’objectif d’autonomie stratégique, l’industrie continue de bénéficier d’une intégration profonde avec l’infrastructure technique américaine.11 Les outils spécialisés nécessaires à la biotechnologie, tels que les sacs de bioréacteur à usage unique et les résines de purification, sont en grande partie fournis et contrôlés par des sociétés américaines de sciences de la vie.12 Les résines de purification utilisées dans la fabrication de produits biologiques sont également fournies par un ensemble concentré de fournisseurs mondiaux, y compris des sociétés basées aux États-Unis.13 Alors que les États-Unis mettent davantage l’accent sur la sécurité de l’approvisionnement national, les fabricants européens ont une occasion claire d’affiner leurs stratégies d’approvisionnement et de logistique afin d’éviter les goulots d’étranglement potentiels ou les impacts tarifaires.14

Étant donné que le processus de qualification de nouveaux fournisseurs nécessite une revalidation approfondie, les entreprises réussissent en naviguant avec plus de précision dans les cadres commerciaux existants et en travaillant avec des partenaires dotés de capacités logistiques sophistiquées pour gérer efficacement ces exigences en constante évolution. Les centres de fabrication en Europe doivent assurer une conformité commerciale complexe et le transport sécurisé des réactifs de grande valeur pour maintenir des opérations cohérentes et ininterrompues. Malgré des divergences dans certains domaines, le cadre plus large de la coopération transatlantique en matière de réglementation reste actuellement solide et continue de soutenir l’alignement sur les principes scientifiques fondamentaux et les principes de qualité.15

Faire progresser l’industrie grâce à des alliances stratégiques

L’évolution du paysage du partenariat transatlantique sert de puissant catalyseur pour mettre en place des systèmes plus résilients et plus sophistiqués qui tiennent compte des divergences dans certains domaines, malgré un engagement ferme en faveur de la coordination réglementaire transatlantique. Alors que l’industrie entre dans une ère où l’optimisation mondiale traditionnelle est renforcée par un besoin vital d’expertise spécialisée et locale, il est nécessaire d’adopter une approche plus robuste de la façon dont les médicaments qui changent la vie sont développés et fournis.

Dans ce nouvel environnement, les organisations les plus performantes seront celles qui tireront parti des partenariats d’experts pour harmoniser les réalités réglementaires et économiques divergentes en une stratégie commerciale unique et efficace.
*Sources suite ci-dessous

À propos de l’auteur :

Rob Worsley est directeur associé des affaires réglementaires de CMC avec plus de 15 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, spécialisé dans la stratégie CMC mondiale, les soumissions réglementaires et la gestion du cycle de vie. Il apporte une expertise technique approfondie en matière de BPF, de qualité et de R&D, soutenant les produits depuis le développement clinique précoce jusqu’à la préparation commerciale et au changement post-approbation. Rob possède une grande expérience de la coordination interfonctionnelle et CDMO, des interactions avec les autorités réglementaires et de la rédaction technique dans des environnements de développement et de fabrication complexes.


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Sources :


1. PhRMA. L’investissement biopharmaceutique américain dans la R&D stimule l’innovation transformationnelle, septembre 2024. https://phrma.org/blog/new-research-american-biopharmaceutical-investment-in-randd-drives-transformational-innovation. Consulté le 26 mars 2026.
2. Health Affairs (2024) Programme de Harvard sur la réglementation, la thérapeutique et le droit (PORTAL) : Analyse annuelle de la divergence réglementaire transatlantique. Cambridge, Massachusetts : École de médecine de Harvard
3. Efforts de modernisation de la FDA pour établir un programme unifié d’alimentation humaine, un nouveau modèle pour les opérations sur le terrain et plus encore, FDA. https://www.fda.gov/about-fda/fda-organization/fda-modernization-efforts-establishing-unified-human-foods-program-new-model-field-operations-and. Consulté le 26 mars 2026. 
4. Congrès des États-Unis (2016) 21st Century Cures Act, Public Law 114-255. Washington, D.C. : Bureau des publications du gouvernement des États-Unis. https://www.congress.gov/114/plaws/publ255/PLAW-114publ255.pdf. Consulté le 26 mars 2026.
5. Les experts étaient partagés sur la façon dont la tarification des médicaments de la nation la plus favorisée affecterait les prix, l’accès et l’innovation, Health Affairs, février 2026. https://www.healthaffairs.org/content/forefront/experts-mixed-most-favored-nation-drug-pricing-would-affect-prices-access-and. Consulté le 26 mars 2026.
6. Effet de la loi sur la réduction de l’inflation sur l’innovation en matière de médicaments, ISPOR. https://www.ispor.org/heor-resources/presentations-database/presentation-cti/ispor-europe-2025/poster-session-3-2/effect-of-the-inflation-reduction-act-on-drug-innovation. Consulté le 26 mars 2026.
7. FDA vs EMA : évaluation du donanemab et débat mondial sur l’approbation accélérée, Journal of Neurology (2025), avril 2025. https://www.researchgate.net/publication/391483032_FDA_vs_EMA_evaluating_donanemab_and_the_global_debate_on_accelerated_approvals. Consulté le 26 mars 2026.
8. The Lancet Oncology (2023) « Approbations accélérées retirées pour les indications de cancer aux États-Unis : quel est le statut de l’autorisation de mise sur le marché dans l’UE ? », The Lancet Oncology, 24(9), pp. 954-956.
9. Agence européenne des médicaments (EMA) (2021) Refus de l’autorisation de mise sur le marché d’Aduhelm (aducanumab). Disponible à l’adresse : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/aduhelm Accès : 26 mars 2026
10. BMJ Open (2023) « Comparaison des nouveaux médicaments oncologiques qui ont reçu une double approbation des voies d’approbation accélérée des États-Unis et d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l’UE, 2006-2021 », BMJ Open, 13(4).
11. Commission européenne. Une stratégie pharmaceutique pour l’Europe. https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/pharmaceutical-strategy-europe_en. Consulté le 26 mars 2026.
12. Marchésetmarchés. Merck KGaA (Allemagne) et Danaher Corporation (États-Unis) sont des acteurs de premier plan sur le marché des bioprocédés à usage unique. Principales entreprises du marché des bioprocédés à usage unique : Merck KGaA (Allemagne) et Danaher Corporation (États-Unis) sont les principaux acteurs. Consulté le 26 mars 2026.
13. Marchésetmarchés. Analyse de la taille, de la croissance, de la part et des tendances du marché de la résine de protéine A, août 2026. https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/protein-a-resin-market-19196962.html. Consulté le 26 mars 2026.
14. BioPharm International. FAQ sur les tarifs pharmaceutiques : Coûts, chaînes d’approvisionnement, politique pour 2025. https://www.biopharminternational.com/view/pharma-tariff-faq-costs-supply-chains-policy-for-2025. Consulté le 26 mars 2026.
15. Union européenne (2014) Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain. Journal officiel de l’Union européenne. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R0536. Consulté le 26 mars 2026.

 

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