Un pays en vertu de la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement en médicaments (DSCSA)
Alors que les fabricants sont confrontés à des échéances de sérialisation en 2017, et qu'il en va de même pour les reconditionneurs en 2018, les grossistes en 2019 et les distributeurs en 2020, il devient clair à quel point les parties prenantes sont liées aux réalisations des uns et des autres, ce qui amène certains à s'interroger sur le risque de faire le strict minimum.
Mandats 2017
Avec les échéances de 2015/2016 respectées, qui exigeaient des fabricants, des grossistes et des reconditionneurs qu’ils fournissent des informations sur les transactions, l’historique des transactions et les relevés de transactions (TI/TH/TS) et que les fournisseurs les acceptent, l’industrie est officiellement dans les tranchées du suivi et de la traçabilité.
La prochaine série de mandats, qui entrera en vigueur en novembre 2017, comprend les directives suivantes :
- Un identificateur de produit unique doit être apposé sur chaque emballage de médicament sur ordonnance qui n’est pas exempté par la DQSA.
- Tous les TI/TH/TS doivent être soumis sous forme électronique.
- Des systèmes et des processus de vérification des identifiants des produits et des retours revendables doivent être mis en place.
Bien que ces mandats semblent abordables et certainement utiles car ils soutiennent la sécurité des patients, ils ne représentent que la partie émergée de l’iceberg. C’est dans les détails que les fabricants découvrent les éléments les plus importants de la mise en œuvre, et peut-être la motivation d’en faire plus.
Plus qu’un chiffre
La sérialisation ne consiste pas simplement à mettre un numéro sur une bouteille. Il existe une multitude de directives et d’implications pour la technologie et l’infrastructure opérationnelle qui doivent être comprises et respectées pour une sérialisation réussie. Pour commencer, l’identificateur de produit doit répondre aux normes GS1® et respecter ces spécifications :
- Doit être apposé sur chaque colis et caisse
- Tirez parti d’une DataMatrix 2D sur l’emballage, linéaire ou 2D sur le boîtier
- Comportent le National Drug Code (NDC) et le numéro de série (SNI), le numéro de lot et la date de péremption
- Doit être lisible par la machine et l’homme
La relation entre ce numéro qui naîtra bientôt et la traçabilité et, en fin de compte, les mandats pour 2018, 2019 et au-delà est spectaculaire. Après tout, le code-barres doit fonctionner lorsqu’un certain nombre de parties prenantes le scannent. Et cela signifie qu’un certain nombre de travail supplémentaire doit être fait en amont pour s’assurer que les données sont canalisées correctement et rapidement.
Améliorer le QI informatique de l’industrie pharmaceutique
Les données générées par la sérialisation, ainsi que les données de base et les informations transactionnelles liées à un produit sérialisé unique qui est emballé, expédié et vérifié tout au long de la chaîne d’approvisionnement présentent un certain nombre de défis pour l’infrastructure technologique actuelle.
En plus d’augmenter considérablement la quantité de données qui seront transmises chaque fois que le code-barres 2D est scanné, les événements de sérialisation sont plus liés aux opérations en temps réel que les événements au niveau du lot, y compris la détection, la réponse et le signalement de médicaments potentiellement illégitimes. Cela oblige les fabricants à établir des connexions complexes d’échange de données bidirectionnelles avec un ensemble diversifié de partenaires d’approvisionnement et commerciaux. Cela signifie également discuter et comprendre les normes d’échange de données, qui sont encore en évolution à ce stade, notamment l’Advanced Ship Notice (ASN) de la Healthcare Distribution Alliance (HDA) et le service électronique d’information sur les codes de produits (EPCIS) de GS1.
Les fabricants qui n’abordent pas la sérialisation comme la première étape de la traçabilité, en élaborant une stratégie et une conception pour l’échange de données en tandem avec les efforts de sérialisation, pourraient voir leurs activités s’arrêter en 2019, lorsque les distributeurs ne pourront plus négocier de produits pharmaceutiques sans documentation de transaction électronique.
Création d’agrégation
La demande d’établir des systèmes et des processus pour vérifier les produits en 2017 doit également inclure la capacité des fabricants et des distributeurs à vérifier les unités revendables retournées. Pour ce faire, des données agrégées sont nécessaires en plus des données de sérialisation au niveau de l’unité et des cas. Essentiellement, cela signifie que les codes-barres uniques doivent être liés aux paquets, caisses et palettes associés pour établir des dyades essentielles pour gérer les stocks et vérifier l’authenticité des retours.
Sans agrégation, les distributeurs devraient vérifier manuellement chaque unité, un fardeau beaucoup trop coûteux à supporter pour la plupart, surtout si l’on considère que les grands distributeurs peuvent produire en moyenne entre 30 000 et 60 000 unités retournées par jour.1 Et bien que l’agrégation des données ne soit pas une exigence en 2017, son manque aura un impact considérable sur l’avenir très proche des coûts de distribution. qui seront sans doute répercutées sur les fabricants sous forme de redevances.
Les mandats de 2017 dissimulent une multitude de raisons pour lesquelles les parties prenantes doivent être éduquées sur la cause actuelle et l’effet futur de la simple conformité à la DSCSA par rapport à l’engagement dans une stratégie plus holistique. Et bien que le développement des connexions réseau, de l’infrastructure et des processus nécessaires pour soutenir une sérialisation réussie puisse sembler intimidant, il est important de garder à l’esprit la valeur commerciale potentielle qu’il contient, de l’amélioration de la gestion des stocks et du rapprochement des retours à la planification optimisée du lancement de produits. Plus important encore, l’industrie créera bientôt une chaîne d’approvisionnement digne de sa mission de protection et de soins de santé des patients. Et c’est quelque chose que toutes les parties prenantes de la DSCSA (fabricants, reconditionneurs, 3PL et distributeurs) peuvent soutenir.
1 Cao, Riya. « Mise à jour de la sérialisation DSCSA : où nous en sommes aujourd'hui et comment préparer la suite. RxTrace. N.p., 15 avril 2016. Web. 20 septembre 2016. https://www.rxtrace.com/2016/04/dscsa-serialization-update-where-we-are-now-and-how-to-prepare-for-whats-next.html/.
Ressources connexes
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