Eine Nation nach dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)

Die Beziehung dieser bald geborenen Zahl zur Rückverfolgbarkeit und letztendlich zu den Mandaten für 2018, 2019 und darüber hinaus ist dramatisch. Schließlich muss der Barcode funktionieren, wenn ihn beliebig viele Stakeholder scannen. Und das bedeutet, dass im Vorfeld einiges an zusätzlicher Arbeit geleistet werden muss, um sicherzustellen, dass die Daten korrekt und schnell weitergeleitet werden.

Steigerung des IT-IQ der Pharmaindustrie

Die durch die Serialisierung generierten Daten sowie die Stammdaten und Transaktionsinformationen, die mit einem eindeutig serialisierten Produkt verknüpft sind, das über die gesamte Lieferkette verpackt, versendet und verifiziert wird, stellen eine Reihe von Herausforderungen an die aktuelle Technologieinfrastruktur dar.

Serialisierungsereignisse erhöhen nicht nur die Datenmenge, die jedes Mal übertragen wird, wenn der 2D-Barcode gescannt wird, sondern sind auch stärker mit Echtzeitvorgängen verbunden als mit Ereignissen auf Chargenebene, einschließlich der Erkennung, Reaktion und Meldung potenziell illegitimer Drogen. Dies erfordert von den Herstellern, komplexe bidirektionale Datenaustauschverbindungen mit einer Vielzahl von Liefer- und Handelspartnern herzustellen. Es bedeutet auch, Standards für den Datenaustausch im Voraus zu diskutieren und zu verstehen, die sich selbst in dieser Phase noch entwickeln, einschließlich der Advanced Ship Notice (ASN) der Healthcare Distribution Alliance (HDA) und des GS1 Electronic Product Code Information Service (EPCIS).

Diejenigen Hersteller, die die Serialisierung nicht als ersten Schritt zur Rückverfolgbarkeit betrachten und eine Strategie und ein Design für den Datenaustausch zusammen mit den Serialisierungsbemühungen ausarbeiten, könnten 2019 einen Stillstand erleben, wenn Händler Arzneimittelprodukte nicht mehr ohne elektronische Transaktionsdokumentation abwickeln können.

Erstellung von Aggregationen

Die Forderung, Systeme und Prozesse zur Überprüfung von Produkten im Jahr 2017 einzurichten, muss auch die Möglichkeit für Hersteller und Händler beinhalten, zurückgegebene wiederverkaufsfähige Einheiten zu überprüfen. Dazu werden zusätzlich zu den Serialisierungsdaten auf Unit- und Case-Ebene aggregierte Daten benötigt. Im Wesentlichen bedeutet dies, dass die eindeutigen Barcodes mit den zugehörigen Bündeln, Kisten und Paletten verknüpft werden müssen, um kritische Dyaden für die Bestandsverwaltung und die Überprüfung der Echtheit von Retouren zu erstellen.

Ohne Aggregation müssten die Händler jede Einheit manuell verifizieren – eine Belastung, die für die meisten viel zu kostspielig ist, um sie zu tragen, insbesondere wenn man bedenkt, dass große Händler durchschnittlich zwischen 30.000 und 60.000 Einheiten pro Tag zurückgeben können.1 Und obwohl die Aggregation von Daten im Jahr 2017 keine Anforderung ist, wird sich ihr Fehlen stark auf die nahe Zukunft der Vertriebskosten auswirken. die zweifellos in Form von Gebühren an die Hersteller weitergegeben werden.

Hinter den Mandaten von 2017 verbergen sich eine Vielzahl von Gründen, warum die Interessengruppen über die aktuellen Ursachen und zukünftigen Auswirkungen der einfachen Einhaltung des DSCSA im Vergleich zu einer ganzheitlicheren Strategie aufgeklärt werden müssen. Und obwohl die Entwicklung der Netzwerkverbindungen, der Infrastruktur und der Prozesse, die zur Unterstützung einer erfolgreichen Serialisierung erforderlich sind, entmutigend erscheinen kann, ist es wichtig, den potenziellen Geschäftswert im Auge zu behalten, der von einem verbesserten Bestandsmanagement und Retourenabgleich bis hin zu einer optimierten Produkteinführungsplanung reicht. Am wichtigsten ist, dass die Branche bald eine Lieferkette erstellen wird, die ihrer Mission würdig ist, die Gesundheit der Patienten zu schützen und zu pflegen. Und das ist etwas, was alle DSCSA-Interessengruppen – Hersteller, Umverpacker, 3PLs und Abgabestellen – unterstützen können.