O națiune sub Legea privind securitatea lanțului de aprovizionare cu medicamente (DSCSA)

Mai mult decât un număr

Serializarea nu înseamnă pur și simplu a pune un număr pe o sticlă. Există o multitudine de linii directoare și implicații pentru tehnologie și infrastructura operațională care trebuie înțelese și respectate pentru o serializare de succes. Pentru început, identificatorul produsului trebuie să îndeplinească standardele GS1® și să respecte aceste specificații:

• Trebuie aplicat pe fiecare ambalaj și cutie
• Utilizați un DataMatrix 2D pe ambalaj, liniar sau 2D pe carcasă
• Indicați codul național al medicamentelor (NDC) și numărul de serie (SNI), numărul lotului și data expirării
• Trebuie să poată fi citit de mașini și de om

Relația pe care o are acest număr cu trasabilitatea și, în cele din urmă, cu mandatele pentru 2018, 2019 și mai departe este dramatică. La urma urmei, codul de bare trebuie să funcționeze atunci când orice număr de părți interesate îl scanează. Și asta înseamnă că trebuie făcută destul de multă muncă suplimentară în avans pentru a se asigura că datele sunt canalizate corect și rapid.

Creșterea IQ-ului IT al companiilor farmaceutice

Datele generate de serializare și datele de bază și informațiile tranzacționale legate de un produs serializat unic care este ambalat, expediat și verificat de-a lungul lanțului de aprovizionare prezintă o serie de provocări pentru infrastructura tehnologică actuală.

Pe lângă creșterea semnificativă a cantității de date care vor fi transmise de fiecare dată când codul de bare 2D este scanat, evenimentele de serializare sunt mai legate de operațiunile în timp real decât evenimentele la nivel de lot, inclusiv detectarea, răspunsul și raportarea medicamentelor potențial nelegitime. Acest lucru cere producătorilor să stabilească conexiuni complexe de schimb de date bidirecționale cu un set divers de parteneri comerciali și de aprovizionare. De asemenea, înseamnă discutarea și înțelegerea standardelor pentru schimbul de date în avans, care chiar și în acest stadiu sunt încă în evoluție, inclusiv Healthcare Distribution Alliance (HDA) Advanced Ship Notice (ASN) și GS1 Electronic Product Code Information Service (EPCIS).

Acei producători care nu abordează serializarea ca primul pas către trasabilitate, punând la punct o strategie și un design pentru schimbul de date în tandem cu eforturile de serializare, ar putea vedea afacerea oprită în 2019, când distribuitorii nu mai pot tranzacționa produse medicamentoase fără documentație electronică de tranzacție.

Crearea de agregări

Cererea de a stabili sisteme și procese pentru a verifica produsul în 2017 trebuie să includă și capacitatea producătorilor și distribuitorilor de a verifica unitățile revândubile returnate. Pentru a face acest lucru, sunt necesare date agregate în plus față de datele de serializare la nivel de unitate și caz. În esență, acest lucru înseamnă că codurile de bare unice trebuie să fie legate de pachetele, cutiile și paleții asociați pentru a stabili diade critice pentru gestionarea inventarului și verificarea retururilor pentru autenticitate.

Fără agregare, distribuitorii ar trebui să verifice manual fiecare unitate – o povară mult prea costisitoare pentru cei mai mulți, mai ales dacă se ia în considerare că marii distribuitori pot produce în medie între 30.000 și 60.000 de unități returnate pe zi.1 Și, deși agregarea datelor nu este o cerință în 2017, lipsa acesteia va avea un impact semnificativ asupra viitorului foarte apropiat al costurilor de distribuție. care, fără îndoială, vor fi transferate producătorilor sub formă de taxe.

Mandatele din 2017 ascund o multitudine de motive pentru care părțile interesate trebuie să fie educate cu privire la cauza actuală și efectul viitor al simpla conformitate cu DSCSA versus angajarea într-o strategie mai holistică. Și, deși dezvoltarea conexiunilor de rețea, a infrastructurii și a proceselor necesare pentru a susține serializarea cu succes poate părea descurajantă, este important să țineți cont de valoarea potențială de afaceri pe care o deține, de la gestionarea îmbunătățită a stocurilor și reconcilierea retururilor până la planificarea optimizată a lansării produselor. Cel mai important, industria va crea în curând un lanț de aprovizionare demn de misiunea sa de a proteja și îngriji sănătatea pacienților. Și asta este ceva ce toate părțile interesate DSCSA - producători, reambalatori, 3PL și distribuitoare - pot susține.

1 Cao, Riya. "Actualizare serializare DSCSA: unde ne aflăm acum și cum să ne pregătim pentru ceea ce urmează. RxTrace. N.p., 15 aprilie 2016. Web. 20 septembrie 2016. https://www.rxtrace.com/2016/04/dscsa-serialization-update-where-we-are-now-and-how-to-prepare-for-whats-next.html/.