Una nazione ai sensi del Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
Con i produttori che devono affrontare scadenze di serializzazione nel 2017 e lo stesso per i riconfezionatori nel 2018, i grossisti nel 2019 e i distributori nel 2020, sta diventando chiaro fino a che punto le parti interessate sono legate ai risultati reciproci, il che ha alcuni dubbi sul rischio di fare il minimo indispensabile.
Mandati 2017
Con le scadenze 2015/2016 rispettate, che richiedevano a produttori, grossisti e riconfezionatori di fornire informazioni sulle transazioni, cronologia delle transazioni e dichiarazioni sulle transazioni (TI/TH/TS) e ai distributori di accettarle, il settore è ufficialmente in trincea di tracciabilità e tracciabilità.
Il prossimo ciclo di mandati, che entrerà in vigore nel novembre 2017, prevede le seguenti direttive:
- Un identificatore univoco del prodotto deve essere rispettato su ogni singola confezione di farmaci soggetti a prescrizione non esenti da DQSA.
- Tutti i TI/TH/TS devono essere inviati in formato elettronico.
- È necessario stabilire sistemi e processi per verificare gli identificativi dei prodotti e i resi rivendibili.
Sebbene questi mandati sembrino accessibili e certamente utili in quanto supportano la sicurezza dei pazienti, rappresentano solo la punta dell'iceberg. È nei dettagli che i produttori scoprono i componenti più estesi per l'implementazione e forse la motivazione a fare di più.
Più di un numero
La serializzazione non è semplicemente mettere un numero su una bottiglia. Ci sono una moltitudine di linee guida e implicazioni per la tecnologia e l'infrastruttura operativa che devono essere comprese e rispettate per una serializzazione di successo. Per iniziare, l'identificatore del prodotto deve soddisfare gli standard GS1® e rispettare queste specifiche:
- Deve essere applicato a ogni confezione e custodia
- Sfrutta un DataMatrix 2D su package, lineare o 2D su case
- Presentano il National Drug Code (NDC) e il numero di serie (SNI), il numero di lotto e la data di scadenza
- Deve essere leggibile dalla macchina e dall'uomo
Il rapporto che questo numero di prossima nascita ha con la tracciabilità e, in definitiva, i mandati per il 2018, il 2019 e oltre è drammatico. Dopotutto, il codice a barre deve funzionare quando un numero qualsiasi di parti interessate lo scansiona. E ciò significa che è necessario fare un bel po' di lavoro aggiuntivo in anticipo per garantire che i dati vengano incanalati correttamente e rapidamente.
Elevare il QI IT dell'industria farmaceutica
I dati generati dalla serializzazione e i dati anagrafici e le informazioni transazionali collegati a un prodotto serializzato in modo univoco che viene confezionato, spedito e verificato lungo tutta la catena di fornitura presentano una serie di sfide per l'attuale infrastruttura tecnologica.
Oltre ad aumentare significativamente la quantità di dati che verranno trasmessi ogni volta che il codice a barre 2D viene scansionato, gli eventi di serializzazione sono più collegati alle operazioni in tempo reale che agli eventi a livello di lotto, tra cui il rilevamento, la risposta e la segnalazione di farmaci potenzialmente illegittimi. Ciò richiede ai produttori di stabilire complesse connessioni bidirezionali per lo scambio di dati con una serie diversificata di partner commerciali e di fornitura. Significa anche discutere e comprendere in anticipo gli standard per lo scambio di dati, che anche in questa fase sono ancora in evoluzione, tra cui Healthcare Distribution Alliance (HDA), Advanced Ship Notice (ASN) e GS1 Electronic Product Code Information Service (EPCIS).
Quei produttori che non affrontano la serializzazione come primo passo verso la tracciabilità, definendo una strategia e un design per lo scambio di dati in tandem con gli sforzi di serializzazione, potrebbero vedere l'attività bloccarsi nel 2019, quando i distributori non potranno più effettuare transazioni di prodotti farmaceutici senza la documentazione delle transazioni elettroniche.
Creazione di aggregazioni
La richiesta di stabilire sistemi e processi per verificare il prodotto nel 2017 deve includere anche la possibilità per produttori e distributori di verificare le unità rivendibili restituite. A tale scopo, sono necessari dati aggregati oltre ai dati di serializzazione a livello di unità e caso. In sostanza, ciò significa che i codici a barre univoci devono essere collegati a pacchi, casse e pallet associati per stabilire diadi critiche per la gestione dell'inventario e la verifica dell'autenticità dei resi.
Senza l'aggregazione, i distributori dovrebbero verificare manualmente ogni unità, un onere troppo costoso da sostenere per la maggior parte delle persone, soprattutto se si considera che i grandi distributori possono avere una media di 30.000-60.000 unità restituite al giorno.1 E sebbene l'aggregazione dei dati non sia un requisito nel 2017, la sua mancanza avrà un grande impatto sul prossimo futuro dei costi di distribuzione. che saranno senza dubbio trasferiti ai produttori sotto forma di tasse.
I mandati del 2017 nascondono una moltitudine di ragioni per cui le parti interessate devono essere istruite sulla causa attuale e sull'effetto futuro del semplice rispetto della DSCSA rispetto all'impegno in una strategia più olistica. Sebbene lo sviluppo delle connessioni di rete, dell'infrastruttura e dei processi necessari per supportare una serializzazione di successo possa sembrare scoraggiante, è importante tenere presente il potenziale valore aziendale che rappresenta, dal miglioramento della gestione dell'inventario e dalla riconciliazione dei resi alla pianificazione ottimizzata del lancio del prodotto. Ancora più importante, il settore creerà presto una catena di fornitura degna della sua missione di proteggere e prendersi cura della salute dei pazienti. E questo è qualcosa che tutte le parti interessate della DSCSA (produttori, riconfezionatori, 3PL e distributori) possono sostenere.
1 Cao, Riya. "Aggiornamento della serializzazione DSCSA: A che punto siamo ora e come prepararci per il futuro. RxTrace. N.p., 15 aprile 2016. Ragnatela. 20 settembre 2016. https://www.rxtrace.com/2016/04/dscsa-serialization-update-where-we-are-now-and-how-to-prepare-for-whats-next.html/.
