S’y retrouver dans les politiques de santé mondiales en période de perturbations
Dans l’UE, la Commission européenne a proposé une réforme importante du secteur pharmaceutique en mettant l’accent sur la modernisation, l’adoption d’une approche centrée sur le patient et le soutien à l’innovation. 1 Pour atteindre cet objectif, il est essentiel de garantir un meilleur accès aux médicaments abordables pour les patients dans toute l’UE et de leur donner un meilleur accès et un meilleur contrôle sur leurs propres données de santé.2
Alors que l’industrie navigue dans ce nouvel environnement aux États-Unis et dans l’UE, il est important de s’assurer que le bon médicament parvient sans délai au bon patient. Dans une période de changement continu et d’incertitude, l’atteinte de cet objectif exige de l’agilité et de la capacité.
Changements dans l’UE
L’introduction d’évaluations cliniques conjointes (JCA) promet un cadre plus harmonisé et inclusif pour les évaluations entre les États membres et, ce faisant, améliore la qualité et la cohérence de ces évaluations tout en favorisant une plus grande transparence. La JCA évaluera le degré de certitude de l’efficacité relative et de l’innocuité relative d’un produit, en pesant les forces et les limites des preuves disponibles.
L’analyse JCA est préparée par la société pharmaceutique ou biotechnologique, connue sous le nom de développeur de technologies de santé (HTD), puis évaluée par les organismes HTA. L’évaluation commence par le processus de cadrage, qui définit les questions de recherche que les HTD doivent aborder dans le cadre de leur soumission. Le processus utilise le cadre PICO (population, intervention, comparateur, résultat) pour formuler ces questions. Le processus de définition du champ d’application tente d’étudier les besoins de tous les États membres, puis de consolider leurs contributions dans un champ d’application unifié pour les fabricants.
La consultation scientifique conjointe (JSC), qui permet aux entreprises d’obtenir simultanément des conseils de l’EMA et des organismes d’ETS en Europe, est également intégrée dans le cadre du HTAR. 4 Le JSC fournit des avis scientifiques non contraignants avant le début des essais cliniques pivots dans le but de soutenir une conception d’essai clinique qui soutient à la fois les objectifs réglementaires et les critères d’ETS.
Il est important de souligner que la JCA n’inclut pas les négociations sur les prix et les remboursements, qui restent du ressort des différents États membres. Cependant, on pense que les organismes d’ETS tiendront dûment compte des conclusions du processus de la JCA, ce qui influencera probablement la prise de décision locale.
Changements aux États-Unis
Ce que la nouvelle administration américaine et le Congrès signifient pour les soins de santé
Il y a également des signes que les subventions du plan d’échange de l’Affordable Care Act (ACA) ne seront pas prolongées en 2026, ce qui entraînera une augmentation des primes et une diminution de la couverture et de l’accès pour les patients.
D’autres changements importants dans l’environnement de la politique de santé sont un gel des initiatives de santé publique, une réduction du personnel de recherche des agences de santé et des coupes dans le financement, mettant en péril plusieurs programmes d’aide à la santé.
Tous ces changements proposés à la politique de santé sont susceptibles de créer un besoin supplémentaire de programmes d’aide aux patients (PAP) pour aider les patients à accéder aux médicaments.
Par ailleurs, plusieurs États ont pris leurs propres mesures pour lutter contre l’abordabilité des médicaments sur ordonnance par le biais de conseils d’abordabilité des médicaments sur ordonnance (PDAB). Les PDAB sont des conseils au niveau de l’État qui examinent les coûts des médicaments sur ordonnance dans le but de les réduire. En décembre 2024, 11 États avaient introduit une législation PDAB, mais celles-ci varient en termes d’avancement dans le développement et la mise en œuvre des programmes.6,7
Loi sur la réduction de l’inflation (IRA)
De plus, une proportion importante de régimes d’assurance-médicaments autonomes ont vu leurs primes augmenter et réduire le nombre de régimes disponibles pour chaque région géographique en 2025. En 2026, il est probable qu’il y ait une nouvelle déstabilisation du marché PDP, ce qui pourrait entraîner un plus grand nombre de patients vers les plans Medicare Advantage.
Parmi les autres questions préoccupantes, citons l’accès aux produits négociés par Medicare en 2026, en particulier son impact financier sur les pharmacies. Les pharmacies indépendantes préviennent qu’elles seront confrontées à une crise de trésorerie en raison de l’économie de la délivrance et du retard dans le remboursement par les régimes. 9 Certains pharmaciens disent qu’ils pourraient être contraints d’envisager de ne pas stocker les médicaments négociés ou de recourir à des réductions de personnel et à des fermetures de pharmacies. Une étude a averti que plus de 90 % des pharmacies indépendantes envisagent au moins de ne pas stocker de médicaments négociés.10
Dans ce climat changeant, la clé sera d’évaluer l’impact des changements de politique sur les populations de patients et les programmes. L’industrie pharmaceutique devrait mettre l’accent sur une approche des soins de santé centrée sur le patient, en préconisant des politiques qui donnent la priorité aux besoins et aux expériences des patients. En s’engageant auprès des groupes de défense des patients et en veillant à ce que les voix des patients soient entendues dans les discussions politiques, les parties prenantes peuvent jouer leur rôle dans la mise en œuvre de changements positifs dans le système de santé.
Se préparer aux changements réglementaires et législatifs
Les entreprises biopharmaceutiques doivent rester agiles afin de répondre à la législation européenne et aux défis posés par la nouvelle administration et le Congrès américains. En se préparant à ces changements, les organisations peuvent mieux se positionner pour garantir que les patients reçoivent un accès rapide aux bons traitements au bon moment.
La réflexion stratégique sera essentielle pour faire face aux complexités des changements de politique, en particulier pour comprendre les implications des JCA en Europe, les négociations sur les prix et les changements dans l’abordabilité des plans ACA et les impacts de l’IRA aux États-Unis.
En se concentrant sur l’innovation, la collaboration et une approche centrée sur le patient, l’industrie peut relever efficacement ces défis, améliorant ainsi les résultats des soins de santé pour les individus du monde entier.
Cet article résume la compréhension du sujet par Cencora sur la base des informations accessibles au public au moment de la rédaction (voir les sources énumérées) et de l’expertise des auteurs dans ce domaine. Les recommandations formulées dans l’article peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations et ne constituent pas des conseils juridiques. Les lecteurs ne doivent pas se fier à l’article pour prendre des décisions liées aux sujets abordés.
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Références:
1 Modernisation de la législation pharmaceutique de l’UE, Commission européenne. Modernisation de la législation pharmaceutique de l’UE - Commission européenne
2 Règlement européen sur l’espace des données de santé (EHDS), Commission européenne. https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_en
3 Les nouvelles règles de l’UE sur l’évaluation des technologies de la santé ouvrent une nouvelle ère pour l’accès des patients à l’innovation, selon la Commission européenne. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_25_226
4 Consultations scientifiques conjointes, Commission européenne. https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/implementation-regulation-health-technology-assessment/joint-scientific-consultations_en
5 changements de Medicaid dans les projets de loi de réconciliation de la Chambre et du Sénat augmenteraient les coûts pour 1,3 million de bénéficiaires de Medicare à faible revenu, KFF, juin 2025. https://www.kff.org/medicaid/issue-brief/medicaid-changes-in-house-reconciliation-bill-would-increase-costs-for-1-3-million-low-income-medicare-beneficiaries/
6 questions sans réponse et conséquences involontaires des conseils d’abordabilité des médicaments sur ordonnance de l’État | Affaires sanitaires
7 États prennent des mesures sur les limites de paiement supérieures pour lutter contre l’abordabilité des médicaments sur ordonnance | Multistate
8 La loi sur la réduction de l’inflation et la « négociation » du prix des médicaments de Medicare, PhRMA. https://phrma.org/policy-issues/government-price-setting/inflation-reduction-act
9 L’ASCP et la NCPA annoncent des recommandations conjointes aux fabricants pour mettre en œuvre le prix équitable maximum (MFP) de Medicare, NCPA, juin 2025. https://ncpa.org/newsroom/news-releases/2025/06/13/ascp-and-ncpa-announce-joint-recommendations-manufacturers
10 NCPA avertit CMS que de nombreuses pharmacies indépendantes ne vendront pas de médicaments MDPN, NCPA, janvier 2025. https://ncpa.org/newsroom/qam/2025/01/28/ncpa-warns-cms-many-independent-pharmacies-wont-carry-mdpn-drugs
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