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L’ère de l’ETS de l’UE a officiellement commencé, mais comment les dispositifs médicaux seront-ils affectés ?

  • Mareike Konstanski, MSc

  • Kim Joline Schmidt, MSc

  • Ruairi O'Donnell, PhD

Le règlement sur l’évaluation des technologies de la santé pour l’Union européenne (EU HTAR) est officiellement appliqué depuis le 12 janvier 2025. Alors que le processus pour les médicaments est maintenant en cours, et dans l'attente des premiers enseignements des premières procédures conjointes pour les médicaments, examinons de plus près les détails des procédures pour les dispositifs médicaux qui seront pleinement mises en œuvre en 2026.

État actuel du déploiement de l’ETS dans l’UE

En février 2025, cinq des six actes d’exécution avaient été adoptés, la loi couvrant les JCA pour les DM n’ayant pas encore été adoptée (voir tableau 1). L’acte d’exécution de la consultation scientifique conjointe (JSC) pour les DM est l’acte le plus récemment publié, et il fournit des informations cruciales sur les processus à venir pour les sociétés de DM, comme détaillé ci-dessous.
Le HTAR de l’UE a débuté en janvier 2025 pour les médicaments, en particulier pour les produits d’oncologie et les médicaments de thérapie innovante (MTI) avec de nouvelles substances actives, avec un déploiement progressif sur tous les médicaments et dispositifs médicaux (DM) jusqu’en 2030. Selon le HTAR, seuls les DM à haut risque et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) spécifiques seront admissibles à une évaluation clinique conjointe (JCA) à partir de 2026. Il s’agit notamment des DM classés dans les classes IIb et III, pour lesquels les groupes d’experts compétents ont émis un avis scientifique dans le cadre de la procédure de consultation d’évaluation clinique déjà établie, et des DIV classés dans la classe D, pour lesquels les groupes d’experts ont fourni leurs évaluations.

DM classés Classe IIb et III

Décrit à l’article 51 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM), par exemple :

  • Poches de sang
  • Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou la prévention de la transmission de maladies sexuellement transmissibles
  • Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine humaine ou animale, ou de leurs dérivés, qui ne sont pas viables ou rendus non viables, à moins que ces dispositifs ne soient fabriqués à partir de tissus ou de cellules d’origine animale, ou de leurs dérivés, qui ne sont pas viables ou rendus non viables et sont des dispositifs destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte

DIV classés en classe D

Spécifié à l’article 47 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) :

Dispositifs destinés à être utilisés pour

  • Détection de la présence ou de l’exposition à un agent transmissible dans le sang, les composants sanguins, les cellules, les tissus ou les organes, ou dans l’un de leurs dérivés, afin d’évaluer leur aptitude à la transfusion, à la transplantation ou à l’administration cellulaire
  • Détection de la présence ou de l’exposition à un agent transmissible qui provoque une maladie potentiellement mortelle avec un risque élevé ou soupçonné élevé de propagation
  • Détermination de la charge infectieuse d’une maladie potentiellement mortelle pour laquelle la surveillance est essentielle dans le processus de prise en charge des patients

Consultation d’un groupe d’experts

Pour les médecins : Défini à l’article 54 du RDM

Pour les DIV : Défini à l’article 48, paragraphe 6, de l’IVDR

Tableau 1. État d’avancement des actes d’exécution 

Acte d’exécution
Date limite
Statut

Règles de procédure pour l’JCA des médicaments

T1−T2 2024

Adopté le 23 mai 2024

Règles de procédure relatives à la coopération avec l’EMA

3e trimestre 2024

Adopté le 18 octobre 2024

Règles de procédure pour la gestion des conflits d’intérêts

3e trimestre 2024

Adopté le 25 octobre 2024

Règles de procédure applicables à la JSC des médicaments

3e trimestre 2024

Adopté le 18 novembre 2024

Règles de procédure applicables aux JSC des DM et des DM IVD

1er trimestre 2025

Adopté le 24 janvier 2025

Règles de procédure pour les JCA des DM et des DM de diagnostic in vitro

2ème trimestre 2025

En préparation
Clé: EMA – Agence européenne des médicaments ; IVD – diagnostic in vitro ; JCA – Évaluation clinique conjointe ; JSC – Consultation scientifique conjointe ; MD – dispositif médical. 

Enseignements de l’acte d’exécution sur les CSC pour les DM et les DIV

Consultations parallèles

L’objectif de ces consultations est de faciliter le processus de préparation des JCA par les fabricants afin d’obtenir des conseils sur les informations, données, analyses et autres preuves susceptibles d’être requises dans le cadre d’études cliniques pour le JCA.

L’acte de mise en œuvre précise que les entreprises peuvent demander que les CSC aient lieu parallèlement à la consultation existante avec les groupes d’experts de DM (voir la figure 1). Dans ces cas, le secrétariat de l’ETS, qui facilite les CSM, et l’EMA, qui assure le secrétariat du groupe d’experts, devraient communiquer les informations pertinentes pour garantir une coordination efficace des deux consultations. Afin de faciliter la préparation d’une trousse d’information opportune et de haute qualité, les entreprises sont encouragées à demander l’aide de l’évaluateur et du co-évaluateur du sous-groupe JSC au cours de ce nouveau processus, car le processus de demande d’une consultation parallèle sur les plans de développement clinique représente une nouvelle voie pour les fabricants de DM. Ils devraient en outre soumettre les mêmes documents au secrétariat de l’ETS et au groupe d’experts lorsque les comités mixtes ont lieu parallèlement aux consultations du groupe d’experts afin de rationaliser les opérations et de minimiser les charges administratives.
Graphique 1. Principales parties prenantes et responsabilités au sein du JSC pour les DM

Demande de consultation

Les demandes peuvent être soumises pendant la période de demande, qui est une période spécifique à définir avant le 30 novembre de chaque année pour l’année suivante. Il devrait y avoir trois périodes de demande par an pour les DM, mais une seule pour les DM et les DM IVD pour 2025, qui aura lieu du 2 au 30 juin 2025 par le groupe de coordination des États membres sur les HTA (HTA CG). En 2025, le CG de l’ETS prévoit mettre sur pied un à trois CSC pour les DM dans le cadre de son programme de travail annuel.

Lorsqu’elles soumettent leur demande de JSC, les entreprises peuvent également demander une réunion avec l’évaluateur, le co-évaluateur, les autres membres du sous-groupe JSC et le personnel concerné du secrétariat de l’ETS afin d’obtenir de l’aide pertinente pour la préparation du dossier d’information. Le fabricant recevra du secrétariat de l’ETS un calendrier détaillant les délais de soumission de la trousse d’information. Enfin, au cours de la consultation, outre les représentants du fabricant, de l’évaluateur et du co-évaluateur, ainsi que d’autres représentants du sous-groupe du JSC, participeront à des experts cliniques, des patients et d’autres experts pertinents (« experts individuels ») identifiés par le secrétariat de l’ETS et des membres du personnel du secrétariat de l’ETS qui soutiennent les sous-groupes du JSC. Pour les consultations parallèles, le conseiller de la consultation du groupe d’experts et les membres du personnel de l’EMA qui soutiennent le groupe d’experts participeront également. 

Document final

Avant que la consultation n’ait lieu, un document final sera rédigé sur la base de la trousse d’information soumise par l’évaluateur et le co-évaluateur, qui peuvent demander des informations supplémentaires au fabricant par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS. Les experts individuels identifiés auront l’occasion de contribuer à l’élaboration de l’ébauche du document final. Après avoir reçu les commentaires du fabricant et participé à la réunion de consultation, les évaluateurs prépareront la version finale du document final, y compris des recommandations spécifiques à l’intention des différents États membres. Ensuite, les évaluateurs le soumettront au groupe de coordination, qui approuvera le document avant que la Commission n’envoie le document final JSC au fabricant au plus tard 10 jours ouvrables après sa finalisation.

Documents en suspens

Outre l’acte d’exécution relatif aux orientations procédurales relatives à la JCA pour les DM et les DIV, il existe des documents d’orientation spécifiques aux DM qui devraient être publiés au cours du premier trimestre de cette année et qui aideront les entreprises à se préparer à la JSC (voir tableau 2).
Tableau 2. Documents d’orientation en suspens pour les dispositifs médicaux

Nom du document
Date limite
Statut

Lignes directrices procédurales à l’intention du JSC sur les DM et les DM de diagnostic in vitro

1er trimestre 2025

En préparation

Format et modèle des demandes des développeurs de technologies de la santé pour les JSC – MD et DIV MD

1er trimestre 2025

En préparation

Format et modèle de dossier soumis par le développeur de technologies de la santé pour JSC – MD et DIV MD

1er trimestre 2025

En préparation

Format et modèle pour le document final du JSC DM et DM DIV

1er trimestre 2025

En préparation

Lignes directrices pour la sélection du JSC pour les DM et les DM DIV

2ème trimestre 2025

En préparation

Lignes directrices procédurales sur la JCA pour les DM et les DM de diagnostic in vitro

3e trimestre 2025

En préparation

Lignes directrices pour la sélection des DM et des DM de diagnostic in vitro pour la JCA

3e trimestre 2025

En préparation

Conseils sur le remplissage du modèle de dossier JCA – DM et DM DIV

3e trimestre 2025

En préparation

Conseils sur le remplissage du modèle de rapport JCA – DM et DM DIV

3e trimestre 2025

En préparation
Clé: IVD – diagnostic in vitro ; JSC – Consultation scientifique conjointe ; MD – dispositif médical. 

Conclusion

Bien qu’il existe de nombreux documents importants en suspens concernant les DM et les DIV que les entreprises doivent préparer pour l’ETS de l’UE, l’acte d’exécution sur le JSC donne déjà un aperçu des processus à venir. Il semble y avoir une reconnaissance du fait que les processus actuels pour les DM et les DIV ne sont pas aussi alignés que pour les médicaments, ce qui rend cette entreprise encore plus ambitieuse pour les entreprises. Tout en reconnaissant cela, les documents en suspens devraient être publiés prochainement pour permettre aux entreprises et aux autres parties prenantes de mettre en place des structures internes ainsi que d’évaluer l’impact potentiel sur les voies d’accès actuelles avant que le JCA ne soit appliqué à leurs appareils à partir de 2026. 

 

Sources

  • Commission européenne. Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil. 2017. Consulté le 10 janvier 2025. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj/eng 
  • Commission européenne. Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission. 2017. Consulté le 10 janvier 2025. https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj/eng 
  • Commission européenne. Règlement (CE) 2021/2282 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2021 relatif à l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE. 2021. Consulté le 10 janvier 2025. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R2282
  • Commission européenne. Évaluation des technologies de la santé – évaluations cliniques conjointes des instruments médicaux. 2024. Consulté le 10 janvier 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13707-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medical-devices_en 
  • Commission européenne. Évaluation des technologies de la santé – évaluations cliniques conjointes des médicaments. 2024. Consulté le 10 janvier 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13708-Health-technology-assessment-joint-clinical-assessments-of-medicinal-products_en
  • Commission européenne. Évaluation des technologies de la santé – Règles de procédure pour l’évaluation et la gestion des conflits d’intérêts. 2024. Consulté le 23 septembre 2024. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13751-Health-technology-assessment-procedural-rules-for-assessing-and-managing-conflicts-of-interest_en
  • Commission européenne. Évaluation des technologies de la santé – coopération avec l’Agence européenne des médicaments. 2024. Consulté le 10 janvier 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14164-Health-technology-assessment-cooperation-with-the-European-Medicines-Agency_en
  • Commission européenne. Évaluation des technologies de la santé – consultations scientifiques conjointes sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 2024. Consulté le 10 janvier 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13752-Health-technology-assessment-joint-scientific-consultations-on-medical-devices-in-vitro-diagnostic-medical-devices_en 
  • Commission européenne. Évaluation des technologies de la santé – consultations scientifiques conjointes sur les médicaments à usage humain. 2024. Consulté le 10 janvier 2025. https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/13759-Health-technology-assessment-Joint-scientific-consultations-on-medicinal-products-for-human-use_en
  • Commission européenne. Plan de mise en œuvre glissant. Mis à jour en janvier 2025. Consulté le 10 janvier 2025. https://health.ec.europa.eu/document/download/397b2a2e-1793-48fd-b9f5-7b8f0b05c7dd_en
  • EMA. De nouvelles règles de l’UE pour l’évaluation des technologies de la santé entrent en vigueur. 2025. Consulté le 28 janvier 2025. https://www.ema.europa.eu/en/news/new-eu-rules-health-technology-assessments-become-effective
  • Groupe de coordination des États membres pour l’évaluation des technologies de la santé (ETS CG). Programme de travail annuel 2025. V1.0. 28 novembre 2024. Consulté le 10 janvier 2025. https://health.ec.europa.eu/document/download/9f1d2ac8-3515-4be1-9a29-db3d9ffb5201_en?filename=hta_hatcg_awp_en.pdf


Cet article résume la compréhension du sujet par Cencora sur la base d’informations accessibles au public au moment de la rédaction (voir les sources énumérées) et de l’expertise des auteurs dans ce domaine. Les recommandations formulées dans l’article peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations et ne constituent pas des conseils juridiques. Les lecteurs ne doivent pas se fier à l’article pour prendre des décisions liées aux sujets abordés.

 

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