Principaux points à retenir du projet pilote technique européen eCTD 4.0
Bien qu’il reste quelques difficultés à résoudre, la phase 2 du projet pilote technique eCTD 4.0 a déjà donné à l’industrie et à l’EMA l’occasion d’acquérir une expérience pratique du nouveau format et d’examiner s’il y a lieu de procéder à des adaptations. Cela a permis à l’agence d’évaluer les différences entre les différents fournisseurs de logiciels et de déterminer ce qui peut et ne peut pas être accommodé.
Le calendrier pour terminer la deuxième étape de la deuxième phase du projet pilote devrait être prolongé au-delà de la mi-septembre pour donner à l’industrie et à l’agence plus de temps pour la soumission et l’évaluation. Jusqu’à présent, le projet pilote a couvert plusieurs scénarios à tester, notamment :
- Demandes initiales d’autorisation de mise en marché avec priorité accordée à la présentation de nouvelles séquences eCTD de demandes de produits existantes autorisées centralement, mais maintenant converties en format eCTD 4.0.
- Paraphez l’AMM pour un produit en double.
- Réponses de validation.
- Activités post-autorisation.
La prochaine étape du projet pilote examinera des scénarios plus complexes et mettra davantage l’accent sur la compatibilité ascendante (poursuite du cycle de vie de l’eCTD pour les dossiers eCTD 3.2 existants dans l’eCTD 4.0), les soumissions groupées et probablement le cycle de vie des mots-clés.
Mise à jour de la documentation de l’EMA
Les vocabulaires contrôlés (CV) initialement publiés par l’EMA étaient incomplets mais mis à jour peu de temps après la détection des éléments manquants. Cela a également donné aux candidats un aperçu du processus de mise à jour des CV de l’EMA et du temps nécessaire aux fournisseurs pour les mettre en œuvre.
L’EMA n’a pas encore mis à jour le projet de mise en œuvre d’octobre 2024. Cependant, avec l’expérience acquise lors de la deuxième phase du projet pilote, l’agence est susceptible de publier une nouvelle mise à jour, et peut-être même la version finale, dans les prochains mois.
Pour la plupart des fournisseurs d’outils, il semble que tout soit en place pour permettre à leurs clients de créer des applications eCTD 4.0 pour l’Europe, bien que les soumissions pilotes aient révélé quelques problèmes mineurs dans certains outils qui doivent encore être corrigés.
Aller de l’avant avec l’eCTD 4.0
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), l’EMA et très probablement d’autres agences étant en mesure de recevoir et d’évaluer les demandes dans le nouveau format, il incombera aux demandeurs mondiaux d’intensifier leurs efforts pour mettre en œuvre l’eCTD 4.0 comme format de soumission préféré et d’exploiter les synergies de l’utilisation du même format sur leurs principaux marchés.
À propos de l’auteur :
Les opinions exprimées dans cet article sont uniquement celles de l’auteur. Ce document peut inclure certaines déclarations de marketing et ne constitue pas un conseil juridique. Cencora, Inc. encourage vivement les lecteurs à consulter toutes les informations pertinentes sur les sujets abordés et à s’appuyer sur leurs propres expériences et expertises pour prendre des décisions à ce sujet.
Webinaire à venir
Entrez en contact avec notre équipe
Source :
1 Toutes les références dans cet article proviennent de la page Web eSubmission eCTD4.0 de l’EMA à l’https://esubmission.ema.europa.eu/eCTD%20NMV/eCTD.html.
Ressources connexes
Cencora.com fournit des traductions automatiques pour faciliter la lecture du site Web dans des langues autres que l’anglais. Pour ces traductions, des efforts raisonnables ont été faits pour fournir une traduction précise, cependant, aucune traduction automatique n’est parfaite et n’est pas destinée à remplacer les traducteurs humains. Ces traductions sont fournies en tant que service aux utilisateurs de Cencora.com et sont fournies « en l’état ». Aucune garantie d’aucune sorte, expresse ou implicite, n’est donnée quant à l’exactitude, la fiabilité ou l’exactitude de ces traductions effectuées de l’anglais vers une autre langue. Certains contenus (tels que les images, les vidéos, Flash, etc.) peuvent ne pas être traduits avec précision en raison des limitations du logiciel de traduction.
Toute divergence ou différence créée lors de la traduction de ce contenu de l’anglais vers une autre langue n’est pas contraignante et n’a aucun effet juridique pour la conformité, l’application ou toute autre fin. Si des erreurs sont identifiées, veuillez nouscontacter. Si vous avez des questions sur l’exactitude des informations contenues dans ces traductions, veuillez vous référer à la version anglaise de la page.