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Principaux points à retenir du projet pilote technique européen eCTD 4.0
La deuxième phase du projet pilote technique européen eCTD 4.0 est en bonne voie, donnant à l’industrie, aux éditeurs de logiciels et à l’Agence européenne des médicaments l’occasion de tirer de précieux enseignements des soumissions fictives.
Bien qu’il reste quelques difficultés à résoudre, la phase 2 du projet pilote technique eCTD 4.0 a déjà donné à l’industrie et à l’EMA l’occasion d’acquérir une expérience pratique du nouveau format et d’examiner s’il y a lieu de procéder à des adaptations. Cela a permis à l’agence d’évaluer les différences entre les différents fournisseurs de logiciels et de déterminer ce qui peut et ne peut pas être accommodé.
Le calendrier pour terminer la deuxième étape de la deuxième phase du projet pilote devrait être prolongé au-delà de la mi-septembre pour donner à l’industrie et à l’agence plus de temps pour la soumission et l’évaluation. Jusqu’à présent, le projet pilote a couvert plusieurs scénarios à tester, notamment :
- Demandes initiales d’autorisation de mise en marché avec priorité accordée à la présentation de nouvelles séquences eCTD de demandes de produits existantes autorisées centralement, mais maintenant converties en format eCTD 4.0.
- Paraphez l’AMM pour un produit en double.
- Réponses de validation.
- Activités post-autorisation.
Les enseignements initiaux du côté des candidats dépendent de l’outil utilisé par l’entreprise pour compiler ses eCTD, mais un résultat général semble être qu’il y a peu de différences dans la compilation de l’eCTD 4.0 par rapport à l’eCTD 3.2. Les défis concernent principalement l’identification et l’attribution de mots-clés appropriés, la gestion des groupes de contexte et les numéros de priorité – toutes des caractéristiques nouvelles dans eCTD 4.0 ou du moins remplaçant des fonctionnalités similaires qui existaient déjà dans eCTD 3.2. En outre, certains participants ont évalué l’interdépendance entre l’élément de compilation eCTD et le système de gestion du contenu et ont estimé qu’il était nécessaire d’apporter des modifications. Un autre enseignement a été qu’en plus du processus de compilation et de soumission eCTD proprement dit, les déposants devraient examiner leurs processus internes d’échange de séquences eCTD complètes avec des partenaires externes, car ces processus pourraient également être affectés par le nouveau format.
La prochaine étape du projet pilote examinera des scénarios plus complexes et mettra davantage l’accent sur la compatibilité ascendante (poursuite du cycle de vie de l’eCTD pour les dossiers eCTD 3.2 existants dans l’eCTD 4.0), les soumissions groupées et probablement le cycle de vie des mots-clés.
La prochaine étape du projet pilote examinera des scénarios plus complexes et mettra davantage l’accent sur la compatibilité ascendante (poursuite du cycle de vie de l’eCTD pour les dossiers eCTD 3.2 existants dans l’eCTD 4.0), les soumissions groupées et probablement le cycle de vie des mots-clés.
Mise à jour de la documentation de l’EMA
L’EMA a également mis à jour la documentation pour les demandeurs, les critères de validation pour les soumissions eCTD 4.0 et les vocabulaires contrôlés eCTD 4.0 de l’UE. Les critères sont importants pour montrer à l’industrie ce que l’EMA vérifiera lorsqu’elle recevra une soumission afin de déterminer si elle est techniquement valide ou non. Il convient de noter que les critères de validation actuels ne sont pas encore définitifs et que d’autres mises à jour devront être publiées.
Les vocabulaires contrôlés (CV) initialement publiés par l’EMA étaient incomplets mais mis à jour peu de temps après la détection des éléments manquants. Cela a également donné aux candidats un aperçu du processus de mise à jour des CV de l’EMA et du temps nécessaire aux fournisseurs pour les mettre en œuvre.
L’EMA n’a pas encore mis à jour le projet de mise en œuvre d’octobre 2024. Cependant, avec l’expérience acquise lors de la deuxième phase du projet pilote, l’agence est susceptible de publier une nouvelle mise à jour, et peut-être même la version finale, dans les prochains mois.
Pour la plupart des fournisseurs d’outils, il semble que tout soit en place pour permettre à leurs clients de créer des applications eCTD 4.0 pour l’Europe, bien que les soumissions pilotes aient révélé quelques problèmes mineurs dans certains outils qui doivent encore être corrigés.
Les vocabulaires contrôlés (CV) initialement publiés par l’EMA étaient incomplets mais mis à jour peu de temps après la détection des éléments manquants. Cela a également donné aux candidats un aperçu du processus de mise à jour des CV de l’EMA et du temps nécessaire aux fournisseurs pour les mettre en œuvre.
L’EMA n’a pas encore mis à jour le projet de mise en œuvre d’octobre 2024. Cependant, avec l’expérience acquise lors de la deuxième phase du projet pilote, l’agence est susceptible de publier une nouvelle mise à jour, et peut-être même la version finale, dans les prochains mois.
Pour la plupart des fournisseurs d’outils, il semble que tout soit en place pour permettre à leurs clients de créer des applications eCTD 4.0 pour l’Europe, bien que les soumissions pilotes aient révélé quelques problèmes mineurs dans certains outils qui doivent encore être corrigés.
Aller de l’avant avec l’eCTD 4.0
Les progrès du projet pilote rendent plus probable la soumission des premières véritables demandes eCTD 4.0 en Europe avant la fin de cette année, et l’utilisation obligatoire prévue de l’eCTD 4.0 pour les demandes en procédure centralisée en 2027 est un objectif réalisable.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), l’EMA et très probablement d’autres agences étant en mesure de recevoir et d’évaluer les demandes dans le nouveau format, il incombera aux demandeurs mondiaux d’intensifier leurs efforts pour mettre en œuvre l’eCTD 4.0 comme format de soumission préféré et d’exploiter les synergies de l’utilisation du même format sur leurs principaux marchés.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), l’EMA et très probablement d’autres agences étant en mesure de recevoir et d’évaluer les demandes dans le nouveau format, il incombera aux demandeurs mondiaux d’intensifier leurs efforts pour mettre en œuvre l’eCTD 4.0 comme format de soumission préféré et d’exploiter les synergies de l’utilisation du même format sur leurs principaux marchés.
À propos de l’auteur :
Karl-Heinz Loebel est directeur et consultant principal, Opérations réglementaires, chez Cencora. Avec plus de 20 ans d’expérience dans les opérations réglementaires, Karl-Heinz a développé son expertise dans la gestion des données et l’échange électronique d’informations avec les régulateurs et a été un contributeur constant aux forums communs de l’industrie et des agences sur l’échange de données numériques au cours de la dernière décennie.
Démenti:
Les opinions exprimées dans cet article sont uniquement celles de l’auteur. Ce document peut inclure certaines déclarations de marketing et ne constitue pas un conseil juridique. Cencora, Inc. encourage vivement les lecteurs à consulter toutes les informations pertinentes sur les sujets abordés et à s’appuyer sur leurs propres expériences et expertises pour prendre des décisions à ce sujet.
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Webinaire à venir
Pour plus d’informations sur eCTD 4.0, rejoignez-nous pour un webinaire en direct le 22 octobre : « Perspectives mondiales pour l’adoption de l’eCTD 4.0 : Des succès et des défis. Karl-Heinz-Loebel présentera une mise à jour approfondie sur l’accélération de l’adoption de l’eCTD 4.0 et les principaux défis auxquels l’industrie est toujours confrontée.
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Source :
1 Toutes les références dans cet article proviennent de la page Web eSubmission eCTD4.0 de l’EMA à l’https://esubmission.ema.europa.eu/eCTD%20NMV/eCTD.html.
