Pourquoi Access Consortium est-il judicieux pour l’industrie et les organismes de réglementation ?
À l’origine, les membres d’Access (anciennement connu sous le nom d’ACSS) comprenaient la Therapeutic Goods Administration (TGA) de l’Australie, Santé Canada (HC), l’Autorité des sciences de la santé (HSA) de Singapour et Swissmedic. 2 En 2020, à la suite de sa sortie de l’Union européenne, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) du Royaume-Uni a rejoint le groupe.
Les membres d’Access se sont engagés à en faire une voie de choix efficace et à augmenter le nombre de demandes évaluées dans le cadre d’initiatives de travail partagé. 1 En date d’octobre 2026, le plan stratégique 2025-2028 du Consortium Access maintient l’objectif de faire d’Access « une voie de soumission compétitive et efficace de choix pour l’industrie » et vise à augmenter le nombre de produits et de plans de gestion des risques évalués grâce à la collaboration Access.13
Au fil des ans, Access a élargi ses façons de s’engager avec l’industrie. Par exemple, en 2023, le consortium a commencé à proposer des réunions conjointes aux entreprises, permettant un échange d’informations sur les nouveaux développements et une opportunité de collaborer sur des candidats potentiels, tels que des produits de thérapie innovante.5
Il est fortement recommandé aux entreprises de profiter de ces réunions sur les pipelines pour clarifier les questions et éviter toute divergence entre les autorités sanitaires.
Accéder aux mesures de réussite
En 2022, les deux premières demandes à être examinées conjointement par les cinq membres ont été approuvées : Asciminib (Scemblix ®) pour le traitement de la leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif, et Faricimab (Vabysmo®) pour traiter la dégénérescence maculaire. 8 Celles-ci ont été approuvées par la NASWSI en 2022 à 2023, qui, en juin 2023, avait approuvé 25 demandes de travail partagé de la NAS. 9 En date du 18 décembre 2024, l’Access Consortium a déclaré 26 médicaments approuvés par la NASWSI.13
Le consortium continue de chercher de nouvelles façons de rationaliser le processus d’examen et, fin 2023, les agences ont créé le Promise Pilot Pathway pour créer une approche commune des critères d’examen prioritaire. La promesse s’applique aux produits qui diagnostiquent, traitent ou préviennent une maladie grave, potentiellement mortelle ou gravement débilitante et pour lesquels aucun autre traitement n’est actuellement homologué et commercialisé dans les régions participantes.10
Pour les membres du consortium, qui sont aux prises avec une pression accrue sur leurs ressources et la complexité accrue du traitement des demandes de médicaments innovants, la collaboration peut apporter une plus grande efficacité. Cela permet d’apporter plus rapidement des médicaments innovants aux patients qui en ont besoin.4
Chaque module du dossier eCTD ou, dans certains cas, les sections désignées d’un module, sont examinés par un organisme participant particulier. D’autres organismes examinent le rapport d’évaluation de chaque module et une liste consolidée de questions est envoyée au candidat pour les modules 2 à 5.10 Le pays affecté à des modules spécifiques évalue les réponses et, si nécessaire, des questions supplémentaires peuvent être envoyées au demandeur pour obtenir des éclaircissements supplémentaires. Les questions spécifiques à chaque pays sont traitées au niveau national.11 Chaque organisme passe en revue son module 1 respectif.10
Avantages du partage du travail pour les professionnels de l’industrie
Les objectifs de partage du travail aident les agences surchargées, mais ils aident également les professionnels de l’industrie. Il est bien connu que les équipes pharmaceutiques mondiales occupées ont souvent du mal à respecter des délais concurrents. Le fait de pouvoir soumettre une seule soumission à plusieurs agences réduit ce fardeau, car les équipes ne reçoivent qu’un seul lot de questions plutôt que des questions différentes de chaque autorité sanitaire sur chaque module, souvent tout au long de l’année, selon le plan de soumission.
Comme l’a constaté une entreprise, l’adoption d’un produit combiné par le biais du parcours Access a réduit la charge de travail de ses équipes mondiales, leur permettant de se concentrer sur d’autres projets prioritaires et donnant à l’entreprise une prévisibilité sur ses besoins en ressources internes.
Malgré ses avantages, il est également important d’examiner attentivement l’approche, car certaines autorités, telles que la TGA, ont rejeté les demandes d’accès pour des produits approuvés dans l’UE, choisissant plutôt d’utiliser d’autres voies de dépendance ou des voies comparables à l’étranger. En outre, attendre que tous les pays participants se mettent d’accord sur les délais peut ajouter du temps.
Néanmoins, compte tenu de la charge importante à laquelle sont confrontées les autorités sanitaires et les entreprises, les synergies offertes par l’accès au partage du travail peuvent grandement bénéficier à toutes les parties prenantes : régulateurs, industrie et, surtout, patients dans le besoin.
Le choix de la bonne voie de soumission pour un produit dépendra des marchés concernés et de la stratégie de l’entreprise.
Démenti:
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Références
1. Access Consortium. «Plan stratégique du consortium Access 2021-2024. »
2. Administration des biens thérapeutiques. «Mandat : Consortium d’accès.. " 20 mars 2024.
3. Administration des biens thérapeutiques. «Rapport sur les performances de l’administration des produits thérapeutiques 2024-25. » 2026.
4. Administration des biens thérapeutiques. "Informations sur le consortium Australie-Canada-Singapour-Suisse-Royaume-Uni (Access).. " 25 mars 2025.
5. Administration des biens thérapeutiques. "Access Consortium propose des réunions de pipeline aux sociétés pharmaceutiqueset biotechnologiques. " 16 mai 2023. Mis à jour le 25 août 2025.
6. Forum mondial de la DIA. «Partager la charge de travailréglementaire. » Mars 2018.
7. Swissmedic. «Nouvelle initiative de partage du travail du Consortium d’accès pour l’évaluation des applicationsbiosimilaires. » 11 août 2021.
8. Administration des biens thérapeutiques. «Partage international du travail : les premiers médicaments approuvés par les cinq régulateursdu consortium d’accès ». 2 septembre 2022
9. Innovation thérapeutique et science réglementaire. «Perceptions et expériences de l’industrie avec l’initiative de partage du travail des nouvelles substances actives de l’Access Consortium (NASWSI) : Résultats de l’enquête et recommandations. " 8 mars 2024.
10. Access Consortium. «Procédures opérationnelles pour l’Initiative de partage du travail sur les nouvelles substances actives (NASWSI), version 1.2». 1er juin 2025.
11. Administration des biens thérapeutiques. «Consortium d’accès : Questions et réponses (Q&A) de l’initiative de partage du travail sur les nouvelles substances actives (NAS). 29 avril 2021.
12. Santé Canada. «Consortiumd’accès ». 14 septembre 2026.
13. Access Consortium. «Plan stratégique du consortium Access 2025-2028. »
