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Le rôle essentiel de l’industrie dans le PMS et les données de base
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Hanna Saari
Les efforts tant attendus pour numériser les données de santé sont sur le point d’être réalisés dans l’Union européenne. Divers organismes et groupes de pilotage ont travaillé dans le but de disposer de données fiables disponibles de manière centralisée pour soutenir la réglementation, stimuler l’innovation et l’accès des patients.
En mai 2025, le National Data Steering Group (NDSG) – une initiative conjointe de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et des responsables des agences du médicament (HMA) – a publié un document de réflexion fournissant ses recommandations pour la mise en œuvre et la gestion des données de base sur les produits.1
Les données de base font partie intégrante des quatre services de gestion des données de l’EMA : substance, produit, organisation et référentiel (SRAP). Le Service de gestion des produits (SMR) est un élément central du programme de la SRAP et sera utilisé comme une source fiable d’information sur lesproduits.
L’EMA poursuit sa feuille de route PMS2,qui comprend de toute urgence la fourniture de données à la plateforme européenne de surveillance des pénuries (PGES) et aux formulaires de demande électroniques (eAF). L’industrie devra travailler avec l’agence pour soumettre ses données au PMS et pour vérifier et nettoyer ces données.
Les données de base font partie intégrante des quatre services de gestion des données de l’EMA : substance, produit, organisation et référentiel (SRAP). Le Service de gestion des produits (SMR) est un élément central du programme de la SRAP et sera utilisé comme une source fiable d’information sur lesproduits.
L’EMA poursuit sa feuille de route PMS2,qui comprend de toute urgence la fourniture de données à la plateforme européenne de surveillance des pénuries (PGES) et aux formulaires de demande électroniques (eAF). L’industrie devra travailler avec l’agence pour soumettre ses données au PMS et pour vérifier et nettoyer ces données.
Nettoyage des données nécessaire
Malheureusement, d’après nos observations, il y a des problèmes avec les données sur les produits dans de nombreuses entreprises. La résolution de ces problèmes devrait être une priorité absolue pour les services de réglementation, car des données de bonne qualité font partie intégrante de la réussite de leur migration vers la SMR.
Une fois ces données vérifiées et nettoyées, l’étape suivante consistera à enrichir l’ensemble de données avec des informations sur le fabricant et son rôle (par exemple, est-il responsable de la production de l’ingrédient pharmaceutique actif ou de la formulation des comprimés ?), ainsi que l’inclusion des données d’emballage structurées. Des informations sur la fabrication seront nécessaires pour le PGES afin d’assurer une plus grande transparence sur les chaînes d’approvisionnement.
L’EMA a prolongé les délais d’enrichissement des données pour les produits figurant sur la liste des médicaments critiques jusqu’en juin 2026 et pour les autres produits jusqu’en décembre 2026 (données du fabricant) ou juin 2027 (données structurées sur l’emballage) ; Cependant, les entreprises doivent agir de toute urgence pour répondre à ces exigences.
Il y a encore beaucoup à faire avant que l’enrichissement puisse se produire. Un point de départ important sera d’intégrer les processus de données dans les processus réglementaires. Mettez en place un processus clair de gouvernance des données et assurez-vous que les données sont propriétaires. Et mettre en œuvre une gestion appropriée des informations réglementaires.
L’organisme élabore des outils pour aider l’industrie à faire la transition vers la SMR. Il appartient maintenant à l’industrie de s’assurer qu’elle fournit les ressources et l’engagement nécessaires pour atteindre l’objectif d’un référentiel partagé de données de base produits fiables.
Une fois ces données vérifiées et nettoyées, l’étape suivante consistera à enrichir l’ensemble de données avec des informations sur le fabricant et son rôle (par exemple, est-il responsable de la production de l’ingrédient pharmaceutique actif ou de la formulation des comprimés ?), ainsi que l’inclusion des données d’emballage structurées. Des informations sur la fabrication seront nécessaires pour le PGES afin d’assurer une plus grande transparence sur les chaînes d’approvisionnement.
L’EMA a prolongé les délais d’enrichissement des données pour les produits figurant sur la liste des médicaments critiques jusqu’en juin 2026 et pour les autres produits jusqu’en décembre 2026 (données du fabricant) ou juin 2027 (données structurées sur l’emballage) ; Cependant, les entreprises doivent agir de toute urgence pour répondre à ces exigences.
Il y a encore beaucoup à faire avant que l’enrichissement puisse se produire. Un point de départ important sera d’intégrer les processus de données dans les processus réglementaires. Mettez en place un processus clair de gouvernance des données et assurez-vous que les données sont propriétaires. Et mettre en œuvre une gestion appropriée des informations réglementaires.
L’organisme élabore des outils pour aider l’industrie à faire la transition vers la SMR. Il appartient maintenant à l’industrie de s’assurer qu’elle fournit les ressources et l’engagement nécessaires pour atteindre l’objectif d’un référentiel partagé de données de base produits fiables.
À propos de l’auteur :
Hanna Saari est directrice adjointe, Affaires réglementaires, et responsable de l’informatique réglementaire de l’UE. Hanna a plus de 20 ans d’expérience dans le domaine de la réglementation dans l’industrie, au sein d’une société pharmaceutique mondiale, d’autorités nationales compétentes et en tant que consultant.
Démenti:
Les opinions exprimées dans ce blog sont uniquement celles de l’auteur. Ce document peut inclure certaines déclarations de marketing et ne constitue pas un conseil juridique. Cencora, Inc. encourage vivement les lecteurs à consulter toutes les informations pertinentes sur les sujets abordés et à s’appuyer sur leurs propres expériences et expertises pour prendre des décisions à cet égard.
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Sources :
1. Données de base sur les médicaments pour une meilleure réglementation et une meilleure santé, HMA et EMA, mai 2025. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/medicinal-product-master-data-better-regulation-better-health-network-data-steering-group-ndsg-recommendations-human-product-master-data-implementation-data-management_en.pdf
2. Feuille de route du service de gestion des produits, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/product-management-service-pms-roadmap_en.pdf
