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Die entscheidende Rolle der Industrie im PMS und in den Stammdaten
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Hanna Saari
Die lang erwarteten Bemühungen zur Digitalisierung von Gesundheitsdaten stehen in der Europäischen Union kurz vor dem Abschluss. Verschiedene Behörden und Lenkungsgruppen haben auf das Ziel hingearbeitet, zuverlässige Daten zentral zur Verfügung zu haben, um die Regulierung zu unterstützen, Innovationen voranzutreiben und den Patientenzugang zu verbessern.
Im Mai 2025 veröffentlichte die National Data Steering Group (NDSG) – eine gemeinsame Initiative der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Leiter der Arzneimittelagenturen (HMA) – ein Reflexionspapier, das ihre Empfehlungen für die Implementierung und das Management von Produktstammdaten enthält.1
Stammdaten sind integraler Bestandteil der vier Datenmanagementdienste der EMA: Stoff, Produkt, Organisation und Referenz (SPOR). Der Product Management Service (PMS) ist ein zentraler Bestandteil des SPOR-Programms und wird als vertrauenswürdige Quelle für Produktinformationengenutzt.
Die EMA setzt ihre PMS-Roadmap2 fort,die am dringendsten die Bereitstellung von Daten für die Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen (ESMP) und elektronische Antragsformulare (eAFs) umfasst. Die Industrie muss mit der Behörde zusammenarbeiten, um ihre Daten an das PMS zu übermitteln und diese Daten zu überprüfen und zu bereinigen.
Stammdaten sind integraler Bestandteil der vier Datenmanagementdienste der EMA: Stoff, Produkt, Organisation und Referenz (SPOR). Der Product Management Service (PMS) ist ein zentraler Bestandteil des SPOR-Programms und wird als vertrauenswürdige Quelle für Produktinformationengenutzt.
Die EMA setzt ihre PMS-Roadmap2 fort,die am dringendsten die Bereitstellung von Daten für die Europäische Plattform zur Überwachung von Engpässen (ESMP) und elektronische Antragsformulare (eAFs) umfasst. Die Industrie muss mit der Behörde zusammenarbeiten, um ihre Daten an das PMS zu übermitteln und diese Daten zu überprüfen und zu bereinigen.
Datenbereinigung erforderlich
Leider gibt es nach unseren Beobachtungen bei vielen Unternehmen Probleme mit Produktdaten. Die Lösung dieser Probleme sollte für die Regulierungsbehörden oberste Priorität haben, da qualitativ hochwertige Daten für eine erfolgreiche Migration in das PMS unerlässlich sind.
Sobald diese Daten überprüft und bereinigt sind, besteht der nächste Schritt darin, den Datensatz mit Informationen über den Hersteller und seine Rolle anzureichern (z. B. ist er für die Herstellung des pharmazeutischen Wirkstoffs oder die Formulierung der Tabletten verantwortlich?) sowie die Einbeziehung der strukturierten Verpackungsdaten. Für das ESMP werden Herstellungsinformationen benötigt, um mehr Transparenz über die Lieferketten zu gewährleisten.
Die EMA hat die Fristen für die Anreicherung der Daten für Produkte auf der Liste kritischer Arzneimittel bis Juni 2026 und für andere Produkte bis Dezember 2026 (Herstellerdaten) bzw. Juni 2027 (strukturierte Verpackungsdaten) verlängert; Unternehmen müssen jedoch dringend handeln, um diese Anforderungen zu erfüllen.
Es gibt noch viel zu tun, bevor die Bereicherung stattfinden kann. Ein wichtiger Ansatzpunkt wird die Integration von Datenprozessen in regulatorische Prozesse sein. Verfügen Sie über einen klaren Data-Governance-Prozess und stellen Sie sicher, dass das Eigentum an den Daten besteht. Und implementieren Sie ein ordnungsgemäßes regulatorisches Informationsmanagement.
Die Agentur entwickelt Instrumente, um die Industrie beim Übergang zu PMS zu unterstützen. Jetzt liegt es an der Industrie, sicherzustellen, dass sie die Ressourcen und das Engagement bereitstellt, die erforderlich sind, um das Ziel eines gemeinsamen Repositorys vertrauenswürdiger Produktstammdaten zu erreichen.
Sobald diese Daten überprüft und bereinigt sind, besteht der nächste Schritt darin, den Datensatz mit Informationen über den Hersteller und seine Rolle anzureichern (z. B. ist er für die Herstellung des pharmazeutischen Wirkstoffs oder die Formulierung der Tabletten verantwortlich?) sowie die Einbeziehung der strukturierten Verpackungsdaten. Für das ESMP werden Herstellungsinformationen benötigt, um mehr Transparenz über die Lieferketten zu gewährleisten.
Die EMA hat die Fristen für die Anreicherung der Daten für Produkte auf der Liste kritischer Arzneimittel bis Juni 2026 und für andere Produkte bis Dezember 2026 (Herstellerdaten) bzw. Juni 2027 (strukturierte Verpackungsdaten) verlängert; Unternehmen müssen jedoch dringend handeln, um diese Anforderungen zu erfüllen.
Es gibt noch viel zu tun, bevor die Bereicherung stattfinden kann. Ein wichtiger Ansatzpunkt wird die Integration von Datenprozessen in regulatorische Prozesse sein. Verfügen Sie über einen klaren Data-Governance-Prozess und stellen Sie sicher, dass das Eigentum an den Daten besteht. Und implementieren Sie ein ordnungsgemäßes regulatorisches Informationsmanagement.
Die Agentur entwickelt Instrumente, um die Industrie beim Übergang zu PMS zu unterstützen. Jetzt liegt es an der Industrie, sicherzustellen, dass sie die Ressourcen und das Engagement bereitstellt, die erforderlich sind, um das Ziel eines gemeinsamen Repositorys vertrauenswürdiger Produktstammdaten zu erreichen.
Über den Autor:
Hanna Saari ist stellvertretende Direktorin, Regulatory Affairs, und Leiterin der EU-Regulierungsinformatik. Hanna verfügt über mehr als 20 Jahre regulatorische Erfahrung in der Industrie, bei einem globalen Pharmaunternehmen, bei nationalen zuständigen Behörden und als Beraterin.
Verzichtserklärung:
Die in diesem Blog geäußerten Meinungen sind ausschließlich die des Autors. Dieses Material kann bestimmte Marketingaussagen enthalten und stellt keine Rechtsberatung dar. Cencora, Inc. empfiehlt den Lesern dringend, alle relevanten Informationen zu den behandelten Themen zu lesen und sich bei diesbezüglichen Entscheidungen auf ihre eigenen Erfahrungen und ihr Fachwissen zu verlassen.
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Quellen:
1. Arzneimittelstammdaten für eine bessere Rechtsetzung und bessere Gesundheit, HMA und EMA, Mai 2025. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/medicinal-product-master-data-better-regulation-better-health-network-data-steering-group-ndsg-recommendations-human-product-master-data-implementation-data-management_en.pdf
2. Roadmap für den Produktmanagement-Service, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/product-management-service-pms-roadmap_en.pdf
