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El papel fundamental de la industria en el PMS y los datos maestros
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Hanna Saari
Los esfuerzos largamente esperados para digitalizar los datos de salud están cerca de lograrse en la Unión Europea. Varias agencias y grupos directivos han estado trabajando para lograr el objetivo de tener datos confiables disponibles de forma centralizada para respaldar la regulación, impulsar la innovación y el acceso de los pacientes.
En mayo de 2025, el Grupo Directivo Nacional de Datos (NDSG), una iniciativa conjunta de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), publicó un documento de reflexión en el que ofrecía sus recomendaciones para la aplicación y gestión de los datos maestros de los productos.1
Los datos maestros son parte integral de los cuatro servicios de gestión de datos de la EMA: sustancia, producto, organización y referencial (SPOR). El Servicio de Gestión de Productos (PMS, por sus siglas en inglés) es un pilar central en el programa SPOR y se utilizará como una fuente confiable de informaciónsobre productos.
La EMA está avanzando con su hoja de ruta PMS,2 que incluye con mayor urgencia el suministro de datos a la Plataforma Europea de Seguimiento de la Escasez (ESMP) y a los formularios electrónicos de solicitud (eAF). La industria tendrá que trabajar con la agencia para enviar sus datos al PMS y para verificar y limpiar esos datos.
Los datos maestros son parte integral de los cuatro servicios de gestión de datos de la EMA: sustancia, producto, organización y referencial (SPOR). El Servicio de Gestión de Productos (PMS, por sus siglas en inglés) es un pilar central en el programa SPOR y se utilizará como una fuente confiable de informaciónsobre productos.
La EMA está avanzando con su hoja de ruta PMS,2 que incluye con mayor urgencia el suministro de datos a la Plataforma Europea de Seguimiento de la Escasez (ESMP) y a los formularios electrónicos de solicitud (eAF). La industria tendrá que trabajar con la agencia para enviar sus datos al PMS y para verificar y limpiar esos datos.
Es necesario limpiar los datos
Desafortunadamente, según nuestras observaciones, hay problemas con los datos de los productos en muchas empresas. Abordar estos problemas debería ser una prioridad para los departamentos reguladores, ya que los datos de buena calidad son fundamentales para migrarlos con éxito al PMS.
Una vez comprobados y depurados esos datos, el siguiente paso será enriquecer el conjunto de datos con información sobre el fabricante y su función (por ejemplo, ¿es responsable de producir el ingrediente farmacéutico activo o formular los comprimidos?), así como la inclusión de los datos estructurados del envase. Se requerirá información de fabricación para el PGAS, a fin de garantizar una mayor transparencia en las cadenas de suministro.
La EMA ha ampliado los plazos para el enriquecimiento de los datos de los productos de la lista de medicamentos críticos hasta junio de 2026 y de otros productos hasta diciembre de 2026 (datos del fabricante) o junio de 2027 (datos estructurados de los envases); Sin embargo, las empresas deben actuar con urgencia para cumplir con estos requisitos.
Todavía queda mucho por hacer antes de que se produzca el enriquecimiento. Un punto de partida importante será la integración de los procesos de datos en los procesos reglamentarios. Contar con un proceso claro de gobernanza de datos y asegurarse de que los datos sean los propietarios. E implementar una adecuada gestión de la información regulatoria.
La agencia está desarrollando herramientas para apoyar a la industria con la transición a PMS. Ahora depende de la industria asegurarse de proporcionar los recursos y el compromiso necesarios para lograr el objetivo de un repositorio compartido de datos maestros de productos confiables.
Una vez comprobados y depurados esos datos, el siguiente paso será enriquecer el conjunto de datos con información sobre el fabricante y su función (por ejemplo, ¿es responsable de producir el ingrediente farmacéutico activo o formular los comprimidos?), así como la inclusión de los datos estructurados del envase. Se requerirá información de fabricación para el PGAS, a fin de garantizar una mayor transparencia en las cadenas de suministro.
La EMA ha ampliado los plazos para el enriquecimiento de los datos de los productos de la lista de medicamentos críticos hasta junio de 2026 y de otros productos hasta diciembre de 2026 (datos del fabricante) o junio de 2027 (datos estructurados de los envases); Sin embargo, las empresas deben actuar con urgencia para cumplir con estos requisitos.
Todavía queda mucho por hacer antes de que se produzca el enriquecimiento. Un punto de partida importante será la integración de los procesos de datos en los procesos reglamentarios. Contar con un proceso claro de gobernanza de datos y asegurarse de que los datos sean los propietarios. E implementar una adecuada gestión de la información regulatoria.
La agencia está desarrollando herramientas para apoyar a la industria con la transición a PMS. Ahora depende de la industria asegurarse de proporcionar los recursos y el compromiso necesarios para lograr el objetivo de un repositorio compartido de datos maestros de productos confiables.
Sobre el autor:
Hanna Saari es Directora Asociada de Asuntos Regulatorios y Jefa de Informática Regulatoria de la UE. Hanna tiene más de 20 años de experiencia regulatoria en la industria, con una compañía farmacéutica global, autoridades nacionales competentes y como consultora.
Renuncia:
Las opiniones expresadas en este blog son únicamente las del autor. Este material puede incluir ciertas declaraciones de marketing y no constituye asesoramiento legal. Cencora, Inc., recomienda encarecidamente a los lectores que revisen toda la información pertinente sobre los temas abordados y que confíen en sus propias experiencias y conocimientos a la hora de tomar decisiones al respecto.
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Fuentes:
1. Datos maestros de medicamentos para una mejor regulación y una mejor salud, HMA y EMA, mayo de 2025. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/medicinal-product-master-data-better-regulation-better-health-network-data-steering-group-ndsg-recommendations-human-product-master-data-implementation-data-management_en.pdf
2. Hoja de ruta del servicio de gestión de productos, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/product-management-service-pms-roadmap_en.pdf
