Artikel
De cruciale rol van de industrie in het PMS en stamgegevens
-
Hanna Saari
Langverwachte inspanningen om gezondheidsgegevens te digitaliseren zijn bijna bereikt in de Europese Unie. Verschillende instanties en stuurgroepen hebben gewerkt aan het doel om betrouwbare gegevens centraal beschikbaar te hebben ter ondersteuning van regelgeving, om innovatie te stimuleren en voor toegang tot patiënten.
In mei 2025 publiceerde de National Data Steering Group (NDSG) – een gezamenlijk initiatief van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de hoofden van de geneesmiddelenagentschappen (HMA) – een discussienota met aanbevelingen voor de implementatie en het beheer van productstamgegevens.1
Stamgegevens zijn een integraal onderdeel van de vier gegevensbeheerdiensten van het EMA: stof, product, organisatie en referentie (SPOR). De Product Management Service (PMS) is een centraal onderdeel van het SPOR-programma en zal worden gebruikt als een betrouwbare bron van productinformatie.
Het EMA gaat verder met zijn PMS-routekaart2, die het meest dringend het verstrekken van gegevens aan het Europees platform voor het monitoren van tekorten (ESMP) en elektronische aanvraagformulieren (eAF's) omvat. De industrie zal met het bureau moeten samenwerken om hun gegevens bij het PMS in te dienen en die gegevens te controleren en op te schonen.
Stamgegevens zijn een integraal onderdeel van de vier gegevensbeheerdiensten van het EMA: stof, product, organisatie en referentie (SPOR). De Product Management Service (PMS) is een centraal onderdeel van het SPOR-programma en zal worden gebruikt als een betrouwbare bron van productinformatie.
Het EMA gaat verder met zijn PMS-routekaart2, die het meest dringend het verstrekken van gegevens aan het Europees platform voor het monitoren van tekorten (ESMP) en elektronische aanvraagformulieren (eAF's) omvat. De industrie zal met het bureau moeten samenwerken om hun gegevens bij het PMS in te dienen en die gegevens te controleren en op te schonen.
Opschonen van gegevens nodig
Helaas blijkt uit onze observaties dat er bij veel bedrijven problemen zijn met productgegevens. Het aanpakken van deze problemen zou een topprioriteit moeten zijn voor regelgevende afdelingen, aangezien gegevens van goede kwaliteit een integraal onderdeel zijn van het succesvol migreren naar het PMS.
Zodra die gegevens zijn gecontroleerd en opgeschoond, is de volgende stap het verrijken van de dataset met informatie over de fabrikant en hun rol (zijn ze bijvoorbeeld verantwoordelijk voor het produceren van het actieve farmaceutische ingrediënt of het formuleren van de tabletten?), evenals het opnemen van de gestructureerde verpakkingsgegevens. Productie-informatie zal nodig zijn voor het ESMP om te zorgen voor meer transparantie over de toeleveringsketens.
Het EMA heeft de termijnen voor de verrijking van de gegevens voor producten op de lijst van kritieke geneesmiddelen verlengd tot juni 2026 en voor andere producten tot december 2026 (gegevens van de fabrikant) of juni 2027 (gegevens over gestructureerde verpakkingen); Bedrijven moeten echter dringend handelen om aan deze vereisten te voldoen.
Er is nog veel te doen voordat verrijking kan plaatsvinden. Een belangrijk uitgangspunt zal zijn om dataprocessen te integreren in regelgevingsprocessen. Zorg voor een duidelijk proces voor gegevensbeheer en zorg ervoor dat er eigendom is van de gegevens. En implementeer goed informatiebeheer op het gebied van regelgeving.
Het bureau ontwikkelt tools om de industrie te ondersteunen bij de overgang naar PMS. Nu is het aan de industrie om ervoor te zorgen dat het de middelen en toewijding biedt die nodig zijn om het doel van een gedeelde opslagplaats van vertrouwde productstamgegevens te bereiken.
Zodra die gegevens zijn gecontroleerd en opgeschoond, is de volgende stap het verrijken van de dataset met informatie over de fabrikant en hun rol (zijn ze bijvoorbeeld verantwoordelijk voor het produceren van het actieve farmaceutische ingrediënt of het formuleren van de tabletten?), evenals het opnemen van de gestructureerde verpakkingsgegevens. Productie-informatie zal nodig zijn voor het ESMP om te zorgen voor meer transparantie over de toeleveringsketens.
Het EMA heeft de termijnen voor de verrijking van de gegevens voor producten op de lijst van kritieke geneesmiddelen verlengd tot juni 2026 en voor andere producten tot december 2026 (gegevens van de fabrikant) of juni 2027 (gegevens over gestructureerde verpakkingen); Bedrijven moeten echter dringend handelen om aan deze vereisten te voldoen.
Er is nog veel te doen voordat verrijking kan plaatsvinden. Een belangrijk uitgangspunt zal zijn om dataprocessen te integreren in regelgevingsprocessen. Zorg voor een duidelijk proces voor gegevensbeheer en zorg ervoor dat er eigendom is van de gegevens. En implementeer goed informatiebeheer op het gebied van regelgeving.
Het bureau ontwikkelt tools om de industrie te ondersteunen bij de overgang naar PMS. Nu is het aan de industrie om ervoor te zorgen dat het de middelen en toewijding biedt die nodig zijn om het doel van een gedeelde opslagplaats van vertrouwde productstamgegevens te bereiken.
Over de auteur:
Hanna Saari is adjunct-directeur, regelgevende zaken en hoofd van de EU Regulatory Informatics. Hanna heeft meer dan 20 jaar ervaring in de regelgeving, bij een wereldwijd farmaceutisch bedrijf, nationale bevoegde autoriteiten en als consultant.
Disclaimer:
De meningen in deze blog zijn uitsluitend die van de auteur. Dit materiaal kan bepaalde marketingverklaringen bevatten en vormt geen juridisch advies. Cencora, Inc. raadt lezers ten zeerste aan om alle relevante informatie over de behandelde onderwerpen door te nemen en te vertrouwen op hun eigen ervaringen en expertise bij het nemen van beslissingen met betrekking tot deze onderwerpen.
Neem contact op met ons team
Ons ervaren team van waarde-experts creëert op basis van bewijsmateriaal, beleidsinzichten en marktinformatie effectieve strategieën voor toegang tot wereldwijde markten. We maken u wegwijs in de complexe wereld van de gezondheidszorg in verschillende delen van de wereld. Neem contact op om te ontdekken hoe we uw doelen kunnen ondersteunen.
Bronnen:
1. Medicinal Product master data for better regulation and better health, HMA en EMA, mei 2025. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/medicinal-product-master-data-better-regulation-better-health-network-data-steering-group-ndsg-recommendations-human-product-master-data-implementation-data-management_en.pdf
2. Roadmap voor productbeheerdiensten, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/product-management-service-pms-roadmap_en.pdf
