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Gérer les défis de la pharmacovigilance sur les marchés locaux
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José Miguel Rivas Romero
La compréhension et la gestion des diverses exigences en matière de pharmacovigilance (PV) dans différentes régions sont un élément crucial pour une expansion mondiale réussie.
Au cours d’un webinaire intitulé Naviguer dans les obligations locales en matière de pharmacovigilance dans un paysage mondial, des experts de plusieurs grandes et moyennes entreprises pharmaceutiques ont partagé leurs expériences et leurs idées sur certains des principaux problèmes de photovoltaïque auxquels eux-mêmes et leurs collègues aux niveaux régional et local sont confrontés.
À mesure que les entreprises se développent sur de nouveaux marchés, il peut être difficile de comprendre les exigences législatives diverses et souvent moins connues. Comme l’a souligné le responsable de la stratégie mondiale de pharmacovigilance d’une société leader dans le domaine des maladies rares, le Moyen-Orient et l’Afrique du Nord peuvent être une région difficile à naviguer car les attentes des autorités locales ont changé et même avec un effort pour créer une plus grande harmonisation dans la région, les attentes et les interprétations de chaque pays peuvent être légèrement différentes.
La complexité des réglementations locales et régionales reste une préoccupation urgente pour de nombreux responsables des affaires réglementaires, des PV et des pays.
À mesure que les entreprises se développent sur de nouveaux marchés, il peut être difficile de comprendre les exigences législatives diverses et souvent moins connues. Comme l’a souligné le responsable de la stratégie mondiale de pharmacovigilance d’une société leader dans le domaine des maladies rares, le Moyen-Orient et l’Afrique du Nord peuvent être une région difficile à naviguer car les attentes des autorités locales ont changé et même avec un effort pour créer une plus grande harmonisation dans la région, les attentes et les interprétations de chaque pays peuvent être légèrement différentes.
La complexité des réglementations locales et régionales reste une préoccupation urgente pour de nombreux responsables des affaires réglementaires, des PV et des pays.
Cela s’est reflété dans un sondage sur les plus grands défis liés à la gestion des exigences photovoltaïques des filiales locales, une majorité soulignant les complexités locales comme leur principale préoccupation, suivie de l’harmonisation des opérations et des processus photovoltaïques entre les pays :
Source : Sondage du public du webinaire, Naviguer dans les obligations locales en matière de pharmacovigilance dans un paysage mondial, qui s’est tenu le 27 février 2025.
Source : Sondage du public du webinaire, Naviguer dans les obligations locales en matière de pharmacovigilance dans un paysage mondial, qui s’est tenu le 27 février 2025.
Un autre défi en matière de photovoltaïque pour les entreprises est la demande de soumission de référence et la manière dont elle s’aligne sur les exigences en matière de photovoltaïque des pays considérés. Comme l’a fait remarquer un conférencier, si une demande de soumission de référence provient de la Food and Drug Administration des États-Unis, mais que le pays auquel vous présentez une demande est plus aligné sur l’Europe en termes de pharmacovigilance, cela peut créer des problèmes lors de la navigation dans les exigences législatives de ce marché.
Interprétation locale
Bien que les autorités sanitaires s’efforcent de plus en plus d’harmoniser, des différences subsistent, notamment en ce qui concerne l’interprétation des règlements. Il incombe vraiment aux entreprises d’être plus proactives dans la prédiction des attentes des pays et des régions et de l’évolution de ces attentes, a noté un expert principal en gestion des filiales d’une grande société pharmaceutique.
« Les experts locaux ont un rôle important à jouer en termes de partage d’informations, non seulement en termes de révision de la législation, mais aussi en communiquant avec les autorités sanitaires et en recueillant et partageant d’autres informations locales », a noté l’expert.
Même dans l’Union européenne, où il existe une directive sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) qui s’applique à tous les pays et à toutes les entreprises1, il existe des différences dans la façon dont les GVP sont interprétées, a souligné le partenaire PV et responsable de la gestion de la filiale d’une grande société pharmaceutique.
Pour les entreprises qui ont concédé des licences de produits à d’autres sociétés dans certaines régions, il existe des complexités supplémentaires liées à la gestion des attentes des partenaires.
« Les experts locaux ont un rôle important à jouer en termes de partage d’informations, non seulement en termes de révision de la législation, mais aussi en communiquant avec les autorités sanitaires et en recueillant et partageant d’autres informations locales », a noté l’expert.
Même dans l’Union européenne, où il existe une directive sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) qui s’applique à tous les pays et à toutes les entreprises1, il existe des différences dans la façon dont les GVP sont interprétées, a souligné le partenaire PV et responsable de la gestion de la filiale d’une grande société pharmaceutique.
Pour les entreprises qui ont concédé des licences de produits à d’autres sociétés dans certaines régions, il existe des complexités supplémentaires liées à la gestion des attentes des partenaires.
Trouver des solutions aux défis locaux du photovoltaïque
Comme le montre notre expérience, toutes ces activités peuvent être très gourmandes en ressources et il y a une pénurie de type d’expertise nécessaire au niveau local. Certains marchés ont des réglementations bien développées avec des exigences strictes, mais si les activités de l’entreprise sur ce marché sont faibles, il peut être difficile de trouver le bon niveau de ressources avec le bon contexte. C’est le cas par exemple d’Oman, qui exige une personne qualifiée en pharmacovigilance (QPPV), pharmacienne et basée dans le pays, pour gérer les activités opérationnelles[2], et de la Colombie[3], qui a récemment introduit de nouvelles exigences, ajoutant plus de complexité pour les entreprises qui ne connaissent pas ces attentes.
Pour surmonter ces défis, de nombreuses entreprises se tournent vers des partenaires d’externalisation pour prendre en charge les activités quotidiennes et demander aux ressources locales de se concentrer sur le développement de la stratégie derrière le lancement d’un produit et les activités de minimisation des risques.
« Lorsque nous lançons un produit sur un nouveau marché, le fait de confier à des partenaires externes des activités telles que la recherche documentaire locale et le traitement des rapports de sécurité des cas individuels (ICSR) nous simplifie grandement la tâche du point de vue des ressources internes », a noté l’un des intervenants du webinaire.
Pour surmonter ces défis, de nombreuses entreprises se tournent vers des partenaires d’externalisation pour prendre en charge les activités quotidiennes et demander aux ressources locales de se concentrer sur le développement de la stratégie derrière le lancement d’un produit et les activités de minimisation des risques.
« Lorsque nous lançons un produit sur un nouveau marché, le fait de confier à des partenaires externes des activités telles que la recherche documentaire locale et le traitement des rapports de sécurité des cas individuels (ICSR) nous simplifie grandement la tâche du point de vue des ressources internes », a noté l’un des intervenants du webinaire.
La communication et la collaboration entre les fonctions mondiales et locales restent essentielles. « Global doit communiquer ce qui est en cours et ce qui s’en vient aux fonctions locales afin qu’elles soient conscientes et puissent fournir leurs commentaires d’un point de vue local », a déclaré l’un des intervenants. « De même, nous devons comprendre ce qui se passe au niveau des affiliés et les problèmes qu’ils pourraient avoir. Il est donc essentiel de communiquer régulièrement pour comprendre qu’ils pensent.
Ce point de vue a été repris par un autre orateur, qui a ajouté : "Si nous ne nous parlons pas, nous ne pouvons pas nous assurer que les patients sont en sécurité. Nous avons besoin de PV et d’autres fonctions pour nous faire savoir ce qu’ils prévoient dans leurs activités quotidiennes afin que nous puissions donner la priorité aux patients.
Bien que la compréhension et l’adaptation à divers paysages réglementaires puissent poser des défis importants, une communication et une collaboration continues et ciblées entre les équipes mondiales et locales, ainsi qu’une externalisation stratégique à des partenaires expérimentés, peuvent rationaliser les efforts de conformité et améliorer la sécurité des patients. En adoptant ces approches, les entreprises peuvent gérer efficacement les exigences locales en matière de photovoltaïque et faciliter une entrée réussie sur le marché.
Ce point de vue a été repris par un autre orateur, qui a ajouté : "Si nous ne nous parlons pas, nous ne pouvons pas nous assurer que les patients sont en sécurité. Nous avons besoin de PV et d’autres fonctions pour nous faire savoir ce qu’ils prévoient dans leurs activités quotidiennes afin que nous puissions donner la priorité aux patients.
Bien que la compréhension et l’adaptation à divers paysages réglementaires puissent poser des défis importants, une communication et une collaboration continues et ciblées entre les équipes mondiales et locales, ainsi qu’une externalisation stratégique à des partenaires expérimentés, peuvent rationaliser les efforts de conformité et améliorer la sécurité des patients. En adoptant ces approches, les entreprises peuvent gérer efficacement les exigences locales en matière de photovoltaïque et faciliter une entrée réussie sur le marché.
*Sources continued below
À propos de l’auteur :
José Miguel Rivas Romero est gestionnaire de programme, responsable de la gamme de services pour les services locaux de pharmacovigilance. Il a plus de 10 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique, spécialisé dans la conception et la mise en œuvre de stratégies locales de pharmacovigilance dans toutes les organisations.
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Sources :
1. Bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPV), Agence européenne des médicaments. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/good-pharmacovigilance-practices-gvp
2. Systèmes de pharmacovigilance dans les pays arabes : Vue d’ensemble de 22 pays arabes, Drug Saf. 2019. https://link.springer.com/article/10.1007/s40264-019-00807-4
3. Résolution Invima 2024015321 du 8 avril 2024. Résolution Invima 2024015321 du 08 avril 2024 – Association colombienne de pharmacovigilance
