Disposer de la bonne configuration locale pour se conformer aux obligations nationales en matière de pharmacovigilance
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Alex Brenchat
Pour gérer ces différences, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) doivent disposer d’une expertise mondiale et locale, mais de nombreuses entreprises ne disposent pas de ressources locales suffisantes en matière de sécurité. En outre, l’expérience montre que la déclaration des cas est considérée comme une activité non essentielle, ce qui augmente le risque de non-respect des exigences de soumission et, par conséquent, peut mettre en péril la sécurité des patients et même la réputation de l’entreprise.
Ces problèmes sont encore exacerbés lorsqu’il s’agit de thérapies nouvelles ou à haut risque, qui entraînent des coûts de gestion de la sécurité proportionnellement plus élevés, des obligations de sécurité plus élevées et des mesures supplémentaires de réduction des risques (RMM), comme c’est le cas pour les médicaments de thérapie innovante (MTI) dans l’UE. [2][3] Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) doivent également surveiller la littérature médicale locale dans la langue maternelle pertinente pour leurs produits et soumettre des rapports de sécurité de cas individuels (ICSR) dans EudraVigilance et dans les bases de données nationales de sécurité. [4]
Manœuvrer dans un paysage réglementaire varié
Les entreprises pharmaceutiques étendent leur présence à l’échelle mondiale. Cette expansion s’accompagne toutefois du défi de naviguer dans des réglementations diverses et évolutives. Un domaine qui présente des obstacles particuliers pour les entreprises est le domaine hautement réglementé de la pharmacovigilance et la nécessité de répondre aux exigences régionales et nationales en matière de pharmacovigilance. [1]
Pour gérer ces différences, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) doivent disposer d’une expertise mondiale et locale, mais de nombreuses entreprises ne disposent pas de ressources locales suffisantes en matière de sécurité. En outre, l’expérience montre que la déclaration des cas est considérée comme une activité non essentielle, ce qui augmente le risque de non-respect des exigences de soumission et, par conséquent, peut mettre en péril la sécurité des patients et même la réputation de l’entreprise.
Ces problèmes sont encore exacerbés lorsqu’il s’agit de thérapies nouvelles ou à haut risque, qui entraînent des coûts de gestion de la sécurité proportionnellement plus élevés, des obligations de sécurité plus élevées et des mesures supplémentaires de réduction des risques (RMM), comme c’est le cas pour les médicaments de thérapie innovante (MTI) dans l’UE. [2][3] Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) doivent également surveiller la littérature médicale locale dans la langue maternelle pertinente pour leurs produits et soumettre des rapports de sécurité de cas individuels (ICSR) dans EudraVigilance et dans les bases de données nationales de sécurité. [4]
Relever les défis du photovoltaïque au niveau local
Cet environnement complexe souligne l’importance de trouver un moyen de normaliser la gestion du traitement des rapports sur l’innocuité des cas individuels (EIPR) tout en respectant les exigences locales. Une façon de faire face à ce paysage très diversifié est d’adopter des concepts de pôles où le traitement de l’ICSR est coordonné à l’échelle mondiale avec des processus standardisés tout en disposant d’une expertise locale sur le terrain pour répondre aux exigences spécifiques du pays et effectuer des activités de suivi. Cela nécessitera d’avoir des experts PV natifs expérimentés dans les pays ou les régions et une supervision mondiale des activités à travers le monde.
Lors de l’entrée sur de nouveaux marchés, il est important d’effectuer une analyse appropriée des lacunes des exigences locales et des risques potentiels. Les entreprises doivent également s’assurer que les membres du personnel photovoltaïque local sont expérimentés et correctement formés aux obligations photovoltaïques pour répondre aux exigences locales et sont prêts pour les inspections. Toutes ces activités nécessitent des ressources importantes et un contrôle approprié des activités dans le monde entier. L’externalisation des activités locales de pharmacovigilance peut contribuer à réduire les coûts, donner aux entreprises une plus grande assurance qu’elles respectent leurs obligations locales en matière de photovoltaïque et leur permettre de se concentrer sur d’autres activités principales.
- Évaluation comparative de la réglementation de la pharmacovigilance des États-Unis, du Royaume-Uni, du Canada, de l’Inde et de la nécessité de pratiques harmonisées à l’échelle mondiale, Perspect Clin Res. Octobre-décembre 2018 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6176689/
- Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 relatif aux médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) n° 726/2004 de l’Union européenne. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32007R1394
- Plans de gestion des risques pour les MTI, Excellence biopharmaceutique. https://www.biopharma-excellence.com/2021-6-13-risk-management-plans-for-atmps/
- Surveillance de la littérature médicale, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/medical-literature-monitoring
- Bonnes pratiques de pharmacovigilance et évaluation pharmacoépidémiologique, FDA. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/good-pharmacovigilance-practices-and-pharmacoepidemiologic-assessment
- Informations sur l’exigence des États membres pour la désignation d’un interlocuteur en pharmacovigilance (PHV) au niveau national, EMA. https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/information-member-states-requirement-nomination-pharmacovigilance-phv-contact-person-national-level_en.pdf
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