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Les arguments croissants en faveur de l’IA pour soutenir la pharmacovigilance : Congrès mondial sur la sécurité des médicaments (World Drug Safety Congress) Amériques Points clés à retenir
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Stephen Sun
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Lin Li
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Devendrakumar Patel
L’intelligence artificielle et l’automatisation étaient au cœur des préoccupations du Congrès mondial de la sécurité de cette année. Tenue à Boston du 4 au 6 novembre, la conférence a exploré divers thèmes et méthodes pour naviguer dans la pharmacovigilance tout au long du cycle de vie du produit.
Alors que l’IA a été largement discutée lors des sessions principales, les sessions en petits groupes se sont concentrées sur une utilisation plus ésotérique de la technologie spécifique à la sécurité.
Au cours d’un atelier chargé organisé le premier jour par Jazz Pharmaceuticals, les présentateurs ont brièvement parlé des cas d’utilisation potentiels de l’IA avant de partager une enquête pour les questions et les commentaires du public. Une question portait sur l’utilisation de l’IA pour la sélection de la littérature. Une petite minorité (9 %) a des capacités entièrement compatibles avec l’IA, 29 % l’utilisent largement avec l’implication humaine, 25 % l’utilisent un peu et 36 % explorent encore l’IA. De même, seulement 7 % utilisent l’IA de manière intensive pour résumer ou analyser les cas de sécurité, contre 22 % l’utilisant modérément, 36 % explorant son utilisation et 34 % ne l’utilisant pas du tout.
Les résultats et la discussion en général caractérisent les points à retenir de la conférence, avec des indications que les sponsors sont chacun dans leur propre parcours d’IA pour déterminer la meilleure façon de la mettre en œuvre à l’appui des activités photovoltaïques.
D’après notre expérience, la façon dont les entreprises choisissent de mettre en œuvre et de piloter l’IA dépend en grande partie de leur taille. Les grandes entreprises indiquent qu’elles utiliseront des capacités internes tandis que les petites entreprises dépendront de partenaires d’externalisation.
Au cours d’un atelier chargé organisé le premier jour par Jazz Pharmaceuticals, les présentateurs ont brièvement parlé des cas d’utilisation potentiels de l’IA avant de partager une enquête pour les questions et les commentaires du public. Une question portait sur l’utilisation de l’IA pour la sélection de la littérature. Une petite minorité (9 %) a des capacités entièrement compatibles avec l’IA, 29 % l’utilisent largement avec l’implication humaine, 25 % l’utilisent un peu et 36 % explorent encore l’IA. De même, seulement 7 % utilisent l’IA de manière intensive pour résumer ou analyser les cas de sécurité, contre 22 % l’utilisant modérément, 36 % explorant son utilisation et 34 % ne l’utilisant pas du tout.
Les résultats et la discussion en général caractérisent les points à retenir de la conférence, avec des indications que les sponsors sont chacun dans leur propre parcours d’IA pour déterminer la meilleure façon de la mettre en œuvre à l’appui des activités photovoltaïques.
D’après notre expérience, la façon dont les entreprises choisissent de mettre en œuvre et de piloter l’IA dépend en grande partie de leur taille. Les grandes entreprises indiquent qu’elles utiliseront des capacités internes tandis que les petites entreprises dépendront de partenaires d’externalisation.
Cependant, les présentateurs soulignent que les promoteurs auront généralement besoin de l’aide des fournisseurs, car ils se concentrent sur la fabrication et la commercialisation de médicaments. L’un des défis est que les fournisseurs devront s’intégrer dans le flux de travail photovoltaïque des entreprises pour prendre en charge l’IA.
Les discussions ont également indiqué qu’aucun sponsor ou fournisseur américain majeur n’effectue de PV transparent de bout en bout à ce stade, bien que plusieurs aient mentionné des projets pilotes. Une considération importante soulevée est l’importance de simplifier et de normaliser les données de sécurité et les flux de travail avant d’adopter pleinement l’IA.
Cas d’utilisation de l’IA et de l’automatisation
Alors que l’IA a tendance à attirer le plus d’attention, les solutions mélangent généralement l’IA et l’automatisation. Plusieurs discussions ont exploré l’importance de l’automatisation en tant qu’outil fondamental pour fournir des flux de travail conformes et adaptés aux audits, garantissant que les organisations peuvent gérer efficacement la surveillance réglementaire.
Il y a eu de longues discussions sur l’utilisation de l’IA pour automatiser la transcription, la validation et la structuration des rapports de sécurité des cas individuels (ICSR). Cette approche aide les organisations à gérer plus efficacement les volumes et la complexité croissants des cas.
L’automatisation est également utilisée pour mieux concilier les écarts entre les bases de données d’essais cliniques et les systèmes de sécurité, en particulier pour les événements indésirables graves, en réduisant les erreurs et en améliorant la précision.
Les séances ont montré comment l’IA peut rédiger et affiner plus efficacement des documents sur la sécurité, tels que des rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques, des plans de gestion des risques et des récits. Cela permet non seulement de réduire le temps consacré à la rédaction, mais aussi d’améliorer la cohérence et la qualité des livrables.
Bien que les discussions aient porté sur certaines avancées de l’utilisation de l’IA pour la surveillance de la littérature et la rédaction de rapports agrégés, ces technologies sont jusqu’à présent assez basiques et le scepticisme quant à leur utilisation demeure, en particulier pour la rédaction de rapports.
Il y a eu de longues discussions sur l’utilisation de l’IA pour automatiser la transcription, la validation et la structuration des rapports de sécurité des cas individuels (ICSR). Cette approche aide les organisations à gérer plus efficacement les volumes et la complexité croissants des cas.
L’automatisation est également utilisée pour mieux concilier les écarts entre les bases de données d’essais cliniques et les systèmes de sécurité, en particulier pour les événements indésirables graves, en réduisant les erreurs et en améliorant la précision.
Les séances ont montré comment l’IA peut rédiger et affiner plus efficacement des documents sur la sécurité, tels que des rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques, des plans de gestion des risques et des récits. Cela permet non seulement de réduire le temps consacré à la rédaction, mais aussi d’améliorer la cohérence et la qualité des livrables.
Bien que les discussions aient porté sur certaines avancées de l’utilisation de l’IA pour la surveillance de la littérature et la rédaction de rapports agrégés, ces technologies sont jusqu’à présent assez basiques et le scepticisme quant à leur utilisation demeure, en particulier pour la rédaction de rapports.
Le facteur humain dans l’IA
Un autre point à retenir est l’accent mis sur l’implication de l’homme dans la boucle, montrant une compréhension du potentiel de l’IA ou de l’automatisation pour améliorer l’efficacité, mais pas comme un substitut à la prise de décision.
C’est peut-être le meilleur exemple de la gestion des signaux, où l’IA ou l’automatisation a un énorme potentiel lorsqu’elle est utilisée avec des analyses avancées pour rationaliser l’harmonisation des données, améliorer la précision des prédictions et accélérer la prise de décision. C’était le sujet de notre présentation à la conférence, intitulée « Exploiter l’IA et l’analyse avancée pour révolutionner la gestion des signaux de pharmacovigilance ». Les avantages de l’IA avec détection des signaux sont de réduire la charge de travail liée à la gestion de la validation et de l’évaluation des signaux.
Il est également ressorti clairement des discussions lors de la conférence que les équipes de l’industrie doivent améliorer leurs compétences et mieux prendre conscience du potentiel de l’IA pour qu’elle soit mise en œuvre et utilisée avec succès. Les dirigeants d’entreprise peuvent jouer un rôle clé ici en renforçant la sensibilisation, la pleine conscience et la curiosité.
C’est peut-être le meilleur exemple de la gestion des signaux, où l’IA ou l’automatisation a un énorme potentiel lorsqu’elle est utilisée avec des analyses avancées pour rationaliser l’harmonisation des données, améliorer la précision des prédictions et accélérer la prise de décision. C’était le sujet de notre présentation à la conférence, intitulée « Exploiter l’IA et l’analyse avancée pour révolutionner la gestion des signaux de pharmacovigilance ». Les avantages de l’IA avec détection des signaux sont de réduire la charge de travail liée à la gestion de la validation et de l’évaluation des signaux.
Il est également ressorti clairement des discussions lors de la conférence que les équipes de l’industrie doivent améliorer leurs compétences et mieux prendre conscience du potentiel de l’IA pour qu’elle soit mise en œuvre et utilisée avec succès. Les dirigeants d’entreprise peuvent jouer un rôle clé ici en renforçant la sensibilisation, la pleine conscience et la curiosité.
Explorer les politiques et le potentiel des RWD
Bien que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA) n’aient pas assisté à la réunion, plusieurs autres autorités y ont assisté, notamment Santé Canada, l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) du Royaume-Uni et le Centre de surveillance d’Uppsala (UMC), qui sert de centre de collaboration de l’Organisation mondiale de la santé.
Bien qu’il n’y ait pas eu de mises à jour majeures des autorités sanitaires à venir lors de la réunion, les discussions ont souligné l’importance d’aligner toutes les solutions d’IA sur les attentes réglementaires et d’assurer la préparation aux inspections, les processus de validation et d’établir des garde-fous solides pour assurer la conformité. Un autre domaine passionnant abordé lors de la conférence était l’utilisation de données réelles pour le photovoltaïque, en particulier en ce qui concerne la gestion des signaux. L’accent est de plus en plus mis sur la façon dont les RWD sont exploités pour détecter les signaux plus tôt et avec plus de précision. Cela nécessitera que les données soient correctement analysées, ce qui plaide à nouveau en faveur d’analyses avancées.
Bien qu’il n’y ait pas eu de mises à jour majeures des autorités sanitaires à venir lors de la réunion, les discussions ont souligné l’importance d’aligner toutes les solutions d’IA sur les attentes réglementaires et d’assurer la préparation aux inspections, les processus de validation et d’établir des garde-fous solides pour assurer la conformité. Un autre domaine passionnant abordé lors de la conférence était l’utilisation de données réelles pour le photovoltaïque, en particulier en ce qui concerne la gestion des signaux. L’accent est de plus en plus mis sur la façon dont les RWD sont exploités pour détecter les signaux plus tôt et avec plus de précision. Cela nécessitera que les données soient correctement analysées, ce qui plaide à nouveau en faveur d’analyses avancées.
Conclusion: L’IA à l’honneur
Le Congrès mondial sur la sécurité des médicaments des Amériques 2025 a mis en lumière le potentiel d’utilisation de l’IA et de l’automatisation pour soutenir le photovoltaïque. Et en tant que domaine fortement opérationnel, la pharmacovigilance présente de solides arguments en faveur de l’exploitation de l’automatisation pour améliorer l’efficacité. Dans le même temps, le domaine commence tout juste à apprendre, comprendre et mettre en œuvre des outils dans les flux de travail.
Alors que l’industrie continue de piloter des solutions d’IA, le perfectionnement des équipes et la promotion de la collaboration entre les sponsors, les fournisseurs et les régulateurs seront essentiels pour tirer pleinement parti de ces technologies transformatrices.
Alors que l’industrie continue de piloter des solutions d’IA, le perfectionnement des équipes et la promotion de la collaboration entre les sponsors, les fournisseurs et les régulateurs seront essentiels pour tirer pleinement parti de ces technologies transformatrices.
À propos des auteurs :
Stephen Sun, M.D., MPH, est responsable de la pharmacovigilance et responsable du domaine de pratique de la gestion des avantages et des risques chez Cencora. Il a travaillé dans les domaines des génériques, des produits de marque et des produits en vente libre en tant que promoteur, supervisant les affaires cliniques, médicales et la sécurité des médicaments. Il a également occupé le poste de médecin responsable de la gestion des risques et des substances contrôlées à la FDA des États-Unis et soutient maintenant les clients du côté des fournisseurs pour soutenir les fabricants de médicaments et de produits biologiques dans les systèmes photovoltaïques de bout en bout.
Lin Li, Ph.D., est responsable des statistiques cliniques et de la biologie computationnelle chez Cencora. Il fournit des solutions sur mesure et axées sur les données qui intègrent la biostatistique, la bioinformatique, l’informatique et la biologie pour relever les défis de la découverte et du développement clinique.
Devendrakumar Patel, R.Ph, M.Pharm, est directeur de la gestion de la réussite client chez Cencora. Il apporte plus de 14 ans d’expertise en pharmacovigilance et en information médicale, spécialisé dans les stratégies de conformité, les systèmes de surveillance de la sécurité et la préparation aux inspections. Fort d’une solide expérience en pharmacie et d’une expérience opérationnelle pratique dans l’industrie et les fournisseurs, il a géré des opérations de sécurité mondiales, négocié des accords de niveau de service et guidé des audits réglementaires réussis.
Lin Li, Ph.D., est responsable des statistiques cliniques et de la biologie computationnelle chez Cencora. Il fournit des solutions sur mesure et axées sur les données qui intègrent la biostatistique, la bioinformatique, l’informatique et la biologie pour relever les défis de la découverte et du développement clinique.
Devendrakumar Patel, R.Ph, M.Pharm, est directeur de la gestion de la réussite client chez Cencora. Il apporte plus de 14 ans d’expertise en pharmacovigilance et en information médicale, spécialisé dans les stratégies de conformité, les systèmes de surveillance de la sécurité et la préparation aux inspections. Fort d’une solide expérience en pharmacie et d’une expérience opérationnelle pratique dans l’industrie et les fournisseurs, il a géré des opérations de sécurité mondiales, négocié des accords de niveau de service et guidé des audits réglementaires réussis.
Disclaimer:
The information provided in this article does not constitute legal advice. Cencora, Inc., strongly encourages readers to review available information related to the topics discussed and to rely on their own experience and expertise in making decisions related thereto.
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