Transcription de « Conformité réglementaire : Naviguer dans le paysage canadien pour les produits spécialisés »
Quelles sont les considérations réglementaires relatives aux produits spécialisés au Canada ?
Comme vous le savez, la plupart des nouveaux produits sont lancés aux États-Unis et en Europe avant d’arriver au Canada. Et même si les exigences générales sont conformes à celles de la Conférence internationale de l'harmonisation, le PCI, il existe certaines exigences propres au Canada, qui pourraient créer des défis si vous ne les connaissez pas - des choses comme des exigences spéciales en matière de données, par exemple, les dossiers de lots maîtres. Cependant, contrairement aux États-Unis, l’une des plus grandes différences est qu’au Canada, un promoteur ne peut pas se fier aux renseignements fournis par une autre entreprise à Santé Canada. Donc, à moins que vous n’ayez l’autorisation de l’auteur, vous devez vous fier aux informations qui sont dans le domaine public. Si vous n'avez pas l'expertise nécessaire, si vous venez d'arriver au Canada, nous pouvons certainement vous aider, qu'il s'agisse d'adapter un dossier étranger pour le Canada ou de trouver et d'aider à combler les lacunes qui pourraient se trouver dans ce dossier étranger, et de fournir d'autres services dont vous pourriez avoir besoin. Et nous sommes ravis d'aider des commanditaires comme le vôtre à mettre ces médicaments sur le marché canadien.
