Comprendre les exigences et les nuances des tests de stérilité
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Patrick Nieuwenhuizen
La question est toutefois de savoir si l’assurance de la stérilité d’un médicament peut être démontrée simplement en réussissant le test de stérilité. La réponse est courte et simple : Non. La section 2.6.1 de la Pharmacopée européenne décrit : « un résultat satisfaisant indique seulement qu’aucun micro-organisme contaminant n’a été trouvé dans l’échantillon examiné dans les conditions de l’essai ». [1] La stérilité ne doit pas être entièrement soumise à un test de produit fini.
Un processus complexe en plusieurs étapes
La fabrication de produits pharmaceutiques stériles comprend généralement un système de traitement complexe en plusieurs étapes dans lequel des risques importants de contamination microbienne sont présentés par diverses sources. Pour réduire ces risques, l’annexe 1 s’attend à ce qu’une stratégie globale de contrôle de la contamination (CSC), fondée sur une évaluation des risques, soit élaborée et mise en œuvre. La SCC démontre qu’une organisation comprend tous ses contrôles de conception, techniques, procéduraux et organisationnels et qu’elle cerne les risques ou les lacunes potentiels qui nécessitent des mesures correctives pour améliorer le niveau global d’assurance de la stérilité.
L’obligation pour les installations de disposer d’un CSC spécifique et l’application de la QRM sont deux des principales caractéristiques de l’annexe 1. Le développement et le maintien d’un CCS holistique nécessitent une connaissance et une compréhension approfondies du processus pharmaceutique dans son ensemble, y compris la manière dont ces processus sont susceptibles de changer afin que tous les risques puissent être identifiés ainsi que les contrôles de contamination associés.
En fin de compte, notre expérience montre que c’est l’efficacité globale de la somme des contrôles de contamination en place qui fournit un niveau d’assurance plus élevé qu’un produit est stérile. Un programme de contrôle de la contamination solide utilisant une conception appropriée, des systèmes de contrôle validés et un programme de surveillance environnementale scientifiquement valable sont plus significatifs que le test de stérilité.
D’après notre expérience dans l’industrie, la mise en œuvre d’un CCS robuste basé sur des connaissances scientifiques présente également des avantages pour la fabrication d’autres produits non stériles qui nécessitent un contrôle et une réduction de la contamination microbienne pour répondre aux exigences de qualité des produits.
Quels défis votre organisation a-t-elle rencontrés avec l’assurance de la stérilité ? Et dans quelle mesure comprenez-vous les exigences de la SCC et l’évaluation des questions d’assurance de la stérilité ? Nous serions heureux de connaître vos expériences et les défis que vous avez rencontrés. Contactez-nous dès maintenant !
Pharmacopée européenne (2024) 11e édition, section 2.6.1 : Stérilité.
EudraLex Volume 4 (2022), Annexe 1 : Fabrication de médicaments stériles. Consulté via : https://health.ec.europa.eu/document/download/e05af55b-38e9-42bf-8495-194bbf0b9262_en?filename=20220825_gmp-an1_/-/media/assets/corporate/global/resource-pages/sterility-testing/20220825_gmp-an1_en_0.pdfen_0.pdf
FDA (2004) Lignes directrices à l’intention de l’industrie : Produits pharmaceutiques stériles produits par traitement aseptique — Bonnes pratiques de fabrication actuelles. Accessible via : https://www.fda.gov/media/71026/download
ICH (2023) Ligne directrice Q9 (R1) de l’ICH sur la gestion des risques liés à la qualité. Accessible via : https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human-use-ich-guideline-q9-r1-quality-risk-management-step-5-revision-1_en.pdf
ICH (2008) Ligne directrice Q10 de l’ICH sur le système de qualité pharmaceutique. Accessible via : https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/international-conference-harmonisation-technical-requirements-registration-pharmaceuticals-human_en.pdf
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